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外傷性椎体圧迫骨折における鎮痛療法の比較：椎体形成術と温熱的椎間関節神経焼灼術

2026年5月20日 更新者：Szeged University

外傷性椎体圧迫骨折における鎮痛療法の比較：椎体形成術、ステント形成術および後彎形成術と熱的椎間関節アブレーション

研究デザイン：前向き無作為化研究が実施され、手術の適応が椎体圧迫骨折である症例が選択されます。

目的：椎体圧迫に対して椎体形成術、椎体後弯形成術、および温熱的椎間関節焼灼術を受ける患者の転帰と合併症を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • Department of Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解し遵守できる被験者。
  • 保存療法が無効であった、膝より下への放散痛を伴わない、主に軸性背部痛および腰痛が持続期間 ≥ 1か月。
  • 臨床評価（CTまたはMRI）に基づき、椎体圧迫骨折（AO Spine A1またはA2骨折）に起因する慢性腰痛を有する被験者。

除外基準：

  • 書面による同意またはフォローアップを拒否する被験者。
  • 妊娠中の被験者。
  • 出血性疾患または、処置の時期に近い数日間中断できない活動性抗凝固療法を受けている被験者。
  • 活動性の全身性または局所性感染症を有する被験者。
  • 他の特定の腰痛の病因（例：著明な脊柱管狭窄症またはグレード2または3の脊椎すべり症）を有する患者。
  • 二次的利益（例：進行中の訴訟、労災補償またはその他の金銭的動機）
  • 抑うつ、身体表現性障害または不適切な対処技能を含む精神病理学的状態
  • 非座りがちな生活様式を含む身体的要因、例：病的肥満（BMI > 35kg/m2）。
  • 過去12か月以内に同じ椎体レベルでの高周波焼灼術の既往歴。
  • 過去12か月以内に同じ椎体レベルでの椎体形成術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サーモファセットアブレーション
椎間関節に起因する慢性腰痛を軽減するために、ラジオ波エネルギーを使用する低侵襲処置。 この除神経と呼ばれる過程は、運動神経に影響を与えることなく、長期的な痛みの緩和と身体機能の改善を目指します。
手順：熱的ファセットアブレーション
脊椎の損傷した椎間関節周辺の感覚神経を標的とし、無効化するために熱（ラジオ波）を使用する低侵襲手術で、脳への痛みの信号を遮断し、慢性的な腰痛、硬直、可動域制限からの緩和をもたらします。瘢痕は最小限で回復が早く、通常は局所麻酔下で行われます。
アクティブコンパレータ：椎体形成術
骨折した椎体に経皮的に骨セメントを注入する、低侵襲な画像誘導下の処置です。 セメントは迅速に硬化し、骨折部を安定化させ、椎骨を強化し、骨折部位でのさらなる微小な動きを防ぐことで迅速な痛みの緩和を提供します。
手順：椎体形成術
痛みを伴う脊椎圧迫骨折を治療するための低侵襲手順で、画像誘導（透視）を用いて針で骨折した椎骨に特殊な骨セメント（ポリメチルメタクリレート）を注入し、安定化と疼痛緩和を図ります。
手順：椎体形成術
痛みを伴う椎体圧迫骨折を治療するための低侵襲脊椎手術。バルーンを使用してつぶれた椎骨の高さを回復し、その空間を骨セメントで充填する。 外科医はチューブを挿入し、バルーンを膨らませて空間を作り骨を整列させ、バルーンを除去してセメントを注入する。全てリアルタイムのX線透視（フルオロスコピー）でガイドされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：2 days after the treatment

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 days after the treatment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
時間枠：2 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
2 months after the procedure

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
時間枠：6 months after the procedure

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain

1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain
6 months after the procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Szeged University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamás Tóth, MD、Szeged University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4868/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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