外傷性椎体圧迫骨折における鎮痛療法の比較：椎体形成術と温熱的椎間関節神経焼灼術
2026年5月20日 更新者：Szeged University
外傷性椎体圧迫骨折における鎮痛療法の比較：椎体形成術、ステント形成術および後彎形成術と熱的椎間関節アブレーション
研究デザイン：前向き無作為化研究が実施され、手術の適応が椎体圧迫骨折である症例が選択されます。
目的：椎体圧迫に対して椎体形成術、椎体後弯形成術、および温熱的椎間関節焼灼術を受ける患者の転帰と合併症を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Department of Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解し遵守できる被験者。
- 保存療法が無効であった、膝より下への放散痛を伴わない、主に軸性背部痛および腰痛が持続期間 ≥ 1か月。
- 臨床評価（CTまたはMRI）に基づき、椎体圧迫骨折（AO Spine A1またはA2骨折）に起因する慢性腰痛を有する被験者。
除外基準：
- 書面による同意またはフォローアップを拒否する被験者。
- 妊娠中の被験者。
- 出血性疾患または、処置の時期に近い数日間中断できない活動性抗凝固療法を受けている被験者。
- 活動性の全身性または局所性感染症を有する被験者。
- 他の特定の腰痛の病因（例：著明な脊柱管狭窄症またはグレード2または3の脊椎すべり症）を有する患者。
- 二次的利益（例：進行中の訴訟、労災補償またはその他の金銭的動機）
- 抑うつ、身体表現性障害または不適切な対処技能を含む精神病理学的状態
- 非座りがちな生活様式を含む身体的要因、例：病的肥満（BMI > 35kg/m2）。
- 過去12か月以内に同じ椎体レベルでの高周波焼灼術の既往歴。
- 過去12か月以内に同じ椎体レベルでの椎体形成術の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サーモファセットアブレーション
椎間関節に起因する慢性腰痛を軽減するために、ラジオ波エネルギーを使用する低侵襲処置。
この除神経と呼ばれる過程は、運動神経に影響を与えることなく、長期的な痛みの緩和と身体機能の改善を目指します。
|
脊椎の損傷した椎間関節周辺の感覚神経を標的とし、無効化するために熱（ラジオ波）を使用する低侵襲手術で、脳への痛みの信号を遮断し、慢性的な腰痛、硬直、可動域制限からの緩和をもたらします。瘢痕は最小限で回復が早く、通常は局所麻酔下で行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：椎体形成術
骨折した椎体に経皮的に骨セメントを注入する、低侵襲な画像誘導下の処置です。
セメントは迅速に硬化し、骨折部を安定化させ、椎骨を強化し、骨折部位でのさらなる微小な動きを防ぐことで迅速な痛みの緩和を提供します。
|
痛みを伴う脊椎圧迫骨折を治療するための低侵襲手順で、画像誘導（透視）を用いて針で骨折した椎骨に特殊な骨セメント（ポリメチルメタクリレート）を注入し、安定化と疼痛緩和を図ります。
痛みを伴う椎体圧迫骨折を治療するための低侵襲脊椎手術。バルーンを使用してつぶれた椎骨の高さを回復し、その空間を骨セメントで充填する。
外科医はチューブを挿入し、バルーンを膨らませて空間を作り骨を整列させ、バルーンを除去してセメントを注入する。全てリアルタイムのX線透視（フルオロスコピー）でガイドされる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：2 days after the treatment
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-day After Procedure, VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 days after the treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) 2 months
時間枠：2 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 2-months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
2 months after the procedure
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6-month
時間枠：6 months after the procedure
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score 6 months After Procedure VAS Score Evaluation 0: No pain 1 - 3 Mild pain 4 - 6 Moderate pain 7 - 10 Severe pain |
6 months after the procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tamás Tóth, MD、Szeged University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。