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逆行性腎内手術前のストレスボールの適用が不安、手術恐怖、および血行動態パラメータに及ぼす影響:ランダム化比較試験 (Stressball)

2026年9月2日 更新者:Tugba CAM YANIK、Mersin University

逆行性腎内手術前にストレスボールを適用した場合の不安、手術への恐怖、および血行動態パラメータへの影響

この研究は、逆行性腎内手術前にストレスボールを適用することが、患者の不安レベル、手術への恐怖、および血行動態パラメータに及ぼす影響を明らかにするために、ランダム化比較試験として設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

逆行性腎内手術(RIRS)は、腎臓結石の治療に広く用いられている低侵襲外科手術です。 RIRSは低侵襲介入と見なされていますが、診断および治療プロセスにより、患者は術前期に依然として著しいレベルの不安や手術への恐怖を経験する可能性があります。 これらの術前反応は、交感神経系の活性化を通じて、心拍数、呼吸数、血圧などの血行動態パラメータの変化を引き起こす可能性があります。 不安レベルの上昇は、患者の手術プロセスへの適応に悪影響を及ぼし、周術期合併症のリスクを高める可能性もあります。 さらに、術前の手術への恐怖は、術後の不安レベルに悪影響を与える可能性があります。 手術への恐怖と不安は、患者の痛みの知覚を高め、周術期プロセスに悪影響を与える重要な要因の一つです。 術前期に制御できない不安は、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、回復プロセスにおいて否定的な結果につながる可能性があります。 したがって、手術前の不安と手術への恐怖を管理することは、患者の安全性とケアの質を向上させるために極めて重要です。 非薬理学的アプローチは、術前不安の管理に効果的です。 しかし、薬理学的アプローチには、鎮静作用、副作用のリスク、追加費用などの制限がある可能性があります。 近年、これらの制限を減らすために、泌尿器科およびその他の外科手術において、気をそらすことに基づく非薬理学的アプローチがますます使用されています。 これらの方法には、音楽療法(泌尿器科手術において)やストレスボールの使用(白内障手術や血管造影などの処置において)などの介入が含まれます。ストレスボールの使用は、手の筋肉をリズミカルに活性化させる方法です。 非薬理学的介入として、それは個人の注意を不安を引き起こす刺激からそらすのに役立つ、シンプルで安全、実用的、かつ最新のアプローチです。 文献によると、様々な侵襲的および外科的処置の前および最中におけるストレスボールの使用は、不安、痛み、手術への恐怖を軽減し、心拍数や血圧などの血行動態パラメータの安定性を維持するのに役立つと報告されています。 胆嚢摘出術、血管造影、白内障手術、日帰り手術などの処置で実施された最近の無作為化比較試験では、ストレスボールの適用が患者のアウトカム(痛み、不安、または快適さ)にプラスの効果をもたらすことが示されています。 Alptekinらによる研究では、膀胱摘出術前に適用されたストレスボールが、対照群と比較して不安レベルと手術への恐怖スコアを有意に減少させたことがわかりました(p<0.05)。 同様に、白内障手術を受ける患者では、ストレスボールの使用が痛みと不安を軽減し、脈拍と呼吸数を有意に減少させると報告されています。RIRSの術前期に特化した研究は限られていますが、泌尿器科手術では術前不安と手術への恐怖が一般的であり、血行動態変数の変化につながる可能性があることが知られています。 この文脈において、RIRSの術前期におけるストレスボールのような容易に適用可能な方法の有効性を評価することは、文献における重要なギャップを埋めることが期待されます。 私たちの知る限り、RIRS前のストレスボール適用が不安、手術への恐怖、および血行動態変数に及ぼす影響を検討した研究は見つかっていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

本研究に含まれる患者は以下の条件を満たす者:

  • 逆行性腎内手術(RIRS)を受ける予定である者
  • 18歳以上である者
  • 意識があり協力的である者
  • トルコ語を話し理解できる者
  • 全身状態および血行動態パラメータが安定している者
  • 予定された外科的処置を受ける予定である者
  • 精神疾患の診断がない者
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬を使用していない者
  • 本研究への参加に同意した者(インフォームド・コンセント書に署名済み)

除外基準:

本研究に含まれない患者は以下の条件に該当する者:

  • 18歳未満の者
  • 意識がない、または協力的でない者
  • トルコ語を話せない、または理解できない者
  • 全身状態または血行動態パラメータが不安定な者
  • 緊急外科的処置を受ける者
  • 既存の精神疾患診断がある者
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬を使用している者
  • 本研究への参加に同意しない者(インフォームド・コンセント書に署名していない者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照
対照群の全患者は、外科的処置の45分前に初回評価を受けます。 介入群のタイミングに合わせて(ストレスボールの適用は15分間行われることを考慮)、VAS-A、手術恐怖、および血行動態パラメータは、初回評価の15分後および30分後に再評価されます。
実験的:ストレスボール
患者の初期評価は、クリニックを出発する約45分前に行われます。 介入群のVAS-A、手術恐怖、および血行動態パラメータは、ストレスボール適用直後(初期評価から15分後)および介入終了15分後(初期評価から30分後)に再評価されます。
データ収集フォームを完了した後、介入群の参加者はT.Ç.Y.とN.B.によって実施されるストレスボールアプリケーションを受けます。 介入群の患者には、クリニックの通常の治療およびケア手順に加えて、クリニックを出る約45分前に、ストレスボールの使用方法について簡単に説明され、実演されます。 ストレスボールアプリケーションは約15分間続きます。 直径約6cmの丸く、中程度の硬さの高品質シリコンボールが使用されます。 患者は、ボールを手のひらで持ち、3つ数えて一度握り、その後離すように指示されます。 彼らは、ストレスボールに注意を集中させながら、この手順を15分間続けるように求められます。 使用後は、ボールを洗浄し、患者に渡す前に、使い捨ての無菌ワイプで拭きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
VASは、数値で測定できない特定の値を数値形式に変換するために開発されました。 世界的な文献で安全で適用しやすいツールとして広く認識されているVASは、両端に主観的な記述ラベルが付いた10cmの線で構成されています(0cm = なし、10cm = 最大)。 先行研究によれば、VASは外科患者の不安レベルを評価するために使用されてきました。 個人は、自覚する不安に対応する10cmの線上のポイントをマークします。 線の始点からマークされたポイントまでの距離を定規で測定し、個人の不安レベルをセンチメートルで定量化します。 VASから得られる低いスコアは低い/最小限の不安レベルを示し、高いスコアは高い/深刻な不安レベルを示します。
ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的恐怖尺度
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後

Theunissenらによって2014年に開発されたSurgical Fear Scale(SFS)は、選択的手術を受ける患者における、外科的処置の短期的および長期的結果に関連する恐怖のレベルを測定するために開発されました。 そのトルコ語版の妥当性と信頼性は、BağdigenとÖzlüによって2018年に確立されました。

この尺度は、0から10までの11段階のリッカート尺度で評価される8項目から構成されており、0は「まったく怖くない」、10は「非常に怖い」を示します。 尺度には2つのサブ次元があり、それぞれ4項目を含み、手術の短期的および長期的結果に関連する恐怖を表しています。 項目1〜4は短期的結果への恐怖を測定し、項目5〜8は手術の長期的結果への恐怖を測定します。

サブスケールのスコアは、各サブ次元の4項目のスコアを合計することで得られ、総合尺度スコアは2つのサブスケールスコアを合計して計算されます。 総合スコアは0から80の範囲、サブスケールスコアは0から40の範囲になります。 スコアが高いほど

ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
ストレスボール使用後の収縮期血圧の変化
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の収縮期血圧値を記録します。収縮期血圧は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視・記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは、病院の方針に従い、生体医工学科によって毎月較正されます。
ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
ストレスボール使用後の拡張期血圧変化
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、介入15分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の拡張期血圧値を記録します。 拡張期血圧は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を用いて監視・記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従い、生物医学工学部門によって毎月較正されます。
ストレスボール適用前、介入直後、介入15分後
ストレスボール使用後の心拍数変化
時間枠:ストレスボールの使用前、使用直後、および介入後15分
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の心拍数値を記録します。 心拍数変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を用いて監視・記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従い、臨床工学部門によって毎月校正されます。
ストレスボールの使用前、使用直後、および介入後15分
ストレスボール使用後の呼吸数変化
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の呼吸数値を記録します。 呼吸数変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従い、生物医学工学部門によって毎月校正されます。
ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
ストレスボール使用後の酸素飽和度値の変化
時間枠:ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後
このフォームは、指定された時間に測定された研究群と対照群の酸素飽和度値を記録します。 酸素飽和度変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)を使用して監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するため、これらのモニターは病院の方針に従って、生物医学工学部門によって毎月較正されます。
ストレスボール適用前、介入直後、および介入15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (推定)

2027年4月16日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (その他の識別子:Mersin University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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