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O Efeito de uma Bola Anti-Stress Aplicada Antes da Cirurgia Intrarenal Retrógrada na Ansiedade, Medo Cirúrgico e Parâmetros Hemodinâmicos: Um Ensaio Controlado Randomizado (Stressball)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Tugba CAM YANIK, Mersin University

O Efeito de uma Bola Anti-Stress Aplicada Antes da Cirurgia Intrarenal Retrógrada na Ansiedade, Medo Cirúrgico e Parâmetros Hemodinâmicos

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado e controlado para determinar o efeito de uma bola anti-stress aplicada antes da cirurgia intra-renal retrógrada nos níveis de ansiedade dos pacientes, no medo cirúrgico e nos parâmetros hemodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS), um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, é amplamente utilizada no tratamento de cálculos renais. Embora a RIRS seja considerada uma intervenção minimamente invasiva, os pacientes podem ainda experienciar níveis significativos de ansiedade e medo cirúrgico no período pré-operatório devido ao processo de diagnóstico e tratamento. Estas respostas pré-operatórias podem levar a alterações nos parâmetros hemodinâmicos, como frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, através da ativação do sistema nervoso simpático. Níveis aumentados de ansiedade podem afetar negativamente a adaptação dos pacientes ao processo cirúrgico e podem também aumentar o risco de complicações perioperatórias. Além disso, o medo cirúrgico pré-operatório pode afetar adversamente os níveis de ansiedade no período pós-operatório. O medo cirúrgico e a ansiedade estão entre os fatores importantes que aumentam a perceção da dor pelos pacientes e afetam negativamente o processo perioperatório. A ansiedade que não pode ser controlada no período pré-operatório pode levar a resultados negativos em termos de dor pós-operatória, necessidades analgésicas e processo de recuperação. Portanto, gerir a ansiedade e o medo cirúrgico antes da cirurgia é crucial para melhorar a segurança do paciente e a qualidade dos cuidados. Métodos não farmacológicos são eficazes na gestão da ansiedade pré-operatória. No entanto, as abordagens farmacológicas podem ter limitações, como sedação, risco de efeitos secundários e custos adicionais. Nos últimos anos, para reduzir estas limitações, métodos não farmacológicos baseados em distração têm sido cada vez mais utilizados em procedimentos urológicos e outras cirurgias. Estes métodos incluem intervenções como musicoterapia (em cirurgias urológicas) e uso de bolas anti-stress (em procedimentos como cirurgia de catarata e angiografia). O uso de uma bola anti-stress é um método que permite a ativação rítmica dos músculos da mão. Como intervenção não farmacológica, é uma abordagem simples, segura, prática e atual que ajuda a desviar a atenção do indivíduo de estímulos que provocam ansiedade. A literatura relata que o uso de bolas anti-stress antes e durante vários procedimentos invasivos e cirúrgicos reduz a ansiedade, a dor e o medo cirúrgico, e ajuda a manter a estabilidade nos parâmetros hemodinâmicos, como frequência cardíaca e pressão arterial. Ensaios controlados randomizados recentes realizados em procedimentos como colecistectomia, angiografia, cirurgia de catarata e cirurgias de ambulatório demonstraram que a aplicação de bolas anti-stress tem efeitos positivos nos resultados dos pacientes (dor, ansiedade ou conforto). No estudo de Alptekin et al., verificou-se que a bola anti-stress aplicada antes da cistectomia reduziu significativamente os níveis de ansiedade e os escores de medo cirúrgico em comparação com o grupo de controlo (p<0.05). Da mesma forma, em pacientes submetidos a cirurgia de catarata, relatou-se que o uso de bolas anti-stress reduziu a dor e a ansiedade e diminuiu significativamente o pulso e a frequência respiratória. Embora os estudos focados especificamente no período pré-operatório da RIRS sejam limitados, sabe-se que a ansiedade pré-operatória e o medo cirúrgico são comuns em cirurgias urológicas e podem levar a alterações nas variáveis hemodinâmicas. Neste contexto, avaliar a eficácia de um método de fácil aplicação, como uma bola anti-stress, no período pré-operatório da RIRS, espera-se que preencha uma lacuna importante na literatura. Até onde sabemos, nenhum estudo foi encontrado examinando os efeitos da aplicação de bolas anti-stress antes da RIRS na ansiedade, medo cirúrgico e variáveis hemodinâmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mersin
      • Yenişehir, Mersin, Turquia (Türkiye), 33120
        • Recrutamento
        • Turkey, Mersin University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes a serem incluídos no estudo são aqueles que:

  • Estão agendados para realizar Cirurgia Intrarenal Retrógrada (RIRS),
  • Têm 18 anos de idade ou mais,
  • Estão conscientes e cooperantes,
  • Falam e compreendem turco,
  • Apresentam condição geral e parâmetros hemodinâmicos estáveis,
  • Estão agendados para um procedimento cirúrgico eletivo,
  • Não têm diagnóstico psiquiátrico,
  • Não estão a utilizar medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
  • Fornecem consentimento informado para participar no estudo (assinaram o Formulário de Consentimento Informado).

Critérios de Exclusão:

Os doentes que não serão incluídos no estudo são aqueles que:

  • Têm menos de 18 anos de idade,
  • Não estão conscientes ou cooperantes,
  • Não falam nem compreendem turco,
  • Apresentam condição geral ou parâmetros hemodinâmicos instáveis,
  • Estão a realizar procedimentos cirúrgicos de emergência,
  • Têm um diagnóstico psiquiátrico existente,
  • Estão a utilizar medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
  • Não consentem em participar no estudo (não assinaram o Formulário de Consentimento Informado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controlo
Todos os pacientes do grupo de controlo realizarão as suas avaliações iniciais 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Em conformidade com o momento do grupo de intervenção (considerando que a aplicação da bola anti-stress será administrada durante 15 minutos), o VAS-A, o Medo Cirúrgico e os parâmetros hemodinâmicos serão reavaliados aos 15 e 30 minutos após a avaliação inicial.
Experimental: bola anti-stress
As avaliações iniciais dos pacientes serão realizadas aproximadamente 45 minutos antes de saírem da clínica. Os parâmetros VAS-A, Medo Cirúrgico e hemodinâmicos do grupo de intervenção serão reavaliados imediatamente após a aplicação da bola de stress (15 minutos após a avaliação inicial) e 15 minutos após a conclusão da intervenção (30 minutos após a avaliação inicial).
Depois de completarem o formulário de recolha de dados, os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à aplicação da bola anti-stress conduzida por T.Ç.Y. e N.B.
Além dos procedimentos de tratamento e cuidados de rotina da clínica, os pacientes do grupo de intervenção receberão instruções breves e uma demonstração sobre como usar a bola anti-stress aproximadamente 45 minutos antes de saírem da clínica.
A aplicação da bola anti-stress terá uma duração de aproximadamente 15 minutos.
Será utilizada uma bola redonda de silicone de alta qualidade, com firmeza média e um diâmetro aproximado de 6 cm.
Os pacientes serão instruídos a segurar a bola nas palmas das mãos, contar até três, apertá-la uma vez e depois libertá-la.
Será pedido que continuem este procedimento durante 15 minutos, enquanto concentram a sua atenção na bola anti-stress.
Após cada utilização, a bola será lavada e limpa, e antes de ser entregue ao paciente, será limpa com toalhetes assépticos descartáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Ansiedade (EVA-A)
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
A EVA foi desenvolvida para converter determinados valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica. Amplamente reconhecida na literatura global como uma ferramenta segura e de fácil aplicação, a EVA consiste numa linha de 10 cm com etiquetas descritivas subjetivas em ambas as extremidades (0 cm = nenhum, 10 cm = máximo). De acordo com pesquisas anteriores, a EVA tem sido utilizada para avaliar os níveis de ansiedade em doentes cirúrgicos. Os indivíduos marcam o ponto na linha de 10 cm que corresponde à sua ansiedade percebida. A distância desde o início da linha até ao ponto marcado é medida com uma régua, e o nível de ansiedade do indivíduo é quantificado em centímetros. Uma pontuação baixa obtida a partir da EVA indica um nível baixo/mínimo de ansiedade, enquanto uma pontuação alta indica um nível alto/grave de ansiedade.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medo Cirúrgico
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção

A Escala de Medo Cirúrgico (SFS) foi desenvolvida por Theunissen et al. em 2014 para determinar o nível de medo relacionado com as consequências a curto e longo prazo de procedimentos cirúrgicos em doentes submetidos a cirurgia eletiva. A sua validade e fiabilidade turcas foram estabelecidas por Bağdigen e Özlü em 2018.

A escala consiste em 8 itens pontuados numa escala de Likert de 11 pontos, que varia de 0 a 10, em que 0 indica "nada assustado" e 10 indica "muito assustado". A escala tem duas subdimensões, cada uma compreendendo quatro itens, que representam o medo relacionado com as consequências a curto e longo prazo da cirurgia. Os itens 1-4 medem o medo das consequências a curto prazo, enquanto os itens 5-8 medem o medo das consequências a longo prazo da cirurgia.

As pontuações das subescalas são obtidas somando as pontuações dos quatro itens em cada subdimensão, e a pontuação total da escala é calculada somando as duas pontuações das subescalas. As pontuações totais podem variar de 0 a 80, e as pontuações das subescalas de 0 a 40. Pontuações mais elevadas

Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Alterações da pressão arterial sistólica após bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Este formulário irá registar os valores da pressão arterial sistólica dos grupos de estudo e de controlo medidos nos momentos especificados. A pressão arterial sistólica será monitorizada e registada através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio). Para garantir a fiabilidade e a precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Alterações da pressão arterial diastólica após bola de stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Este formulário registará os valores da pressão arterial diastólica dos grupos de estudo e de controlo medidos nos tempos especificados. A pressão arterial diastólica será monitorizada e registada através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio). Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Alterações da frequência cardíaca após bola de stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Este formulário registará os valores da frequência cardíaca dos grupos de estudo e de controlo medidos nos momentos especificados. As variáveis da frequência cardíaca serão monitorizadas e registadas utilizando um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio). Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
Alterações da frequência respiratória após bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após, e 15 minutos após a intervenção
Este formulário irá registar os valores da frequência respiratória dos grupos de estudo e de controlo medidos nos horários especificados. As variáveis da frequência respiratória serão monitorizadas e registadas através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio). Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após, e 15 minutos após a intervenção
Alterações nos valores de saturação de oxigénio após a utilização de uma bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente depois e 15 minutos após a intervenção
Este formulário registará os valores de saturação de oxigénio dos grupos de estudo e de controlo medidos nos horários especificados. As variáveis de saturação de oxigénio serão monitorizadas e registadas com um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio). Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política do hospital.
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente depois e 15 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mersin_Unıve
  • Tuğba ÇAM YANIK (Outro identificador: Mersin University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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