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手根管症候群における正中神経横断面積と体重 (CTS-US-WEIGHT)

2026年3月30日 更新者：Abdullah Goktug Yazar、Kayseri City Hospital

手根管症候群診断における超音波正中神経断面積と電気生理学的重症度の関係：体重のマスキング効果

本研究は、手根管症候群（CTS）患者における正中神経の超音波測定の診断精度を評価することを目的としています。 超音波は一般的な診断ツールですが、様々な身体的要因がその結果に影響を与える可能性があります。 研究者は、患者の絶対体重と体格指数（BMI）が、疾患重症度の異なる段階において正中神経の断面積の大きさにどのように影響するかを調査します。 目標は、絶対体重が診断解釈をより正確にするための「マスキング」役割を果たすかどうかを判断し、臨床実践においてより精密な診断解釈につなげることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手根管症候群（CTS）は最も一般的な絞扼性神経障害であり、電気診断学的検査（NCS/EMG）が依然としてゴールドスタンダードである一方で、超音波検査（USG）は非侵襲的な診断ツールとして人気を集めています。 しかしながら、正中神経断面積（CSA）と電気生理学的重症度の相関は、人体計測学的変動により一貫しない場合があります。

この前向き観察研究では、120名の参加者を対象に、研究者は豆状骨レベルでの正中神経の高解像度超音波測定を行います。 すべての患者は標準化された神経伝導検査を受け、AAEM基準に従って軽度、中等度、または重度のCTSステージに分類されます。

本研究は特に「マスキング仮説」に焦点を当てており、これは絶対体重が比率に基づくBMIよりも神経形態変化に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。特に軽度から中等度への進行段階においてその傾向が顕著です。 ノンパラメトリック統計手法を用いてこれらの関係を分析することで、本研究は多様な患者集団におけるUSGベースの診断の信頼性向上を目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Abdullah Goktug Yazar, MD
  • 電話番号：+905309731140
  • メール：dragyazar@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、手のしびれやチクチク感を訴えてリハビリテーション医学（PMR）外来に入院した成人患者から構成されています。 このコホートには、多様な職業背景と体組成を持つ個人が含まれており、人体測定が正中神経の形態に与える影響を評価するために選ばれました。

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳までの患者。
  • 症状（正中神経分布領域におけるしびれ、チクチク感、夜間痛）に基づく手根管症候群（CTS）の臨床診断。
  • アメリカ神経筋・電気診断医学会（AAEM）の基準に従ったCTSの電気生理学的確認。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力。

除外基準:

  • CTSの二次的原因（例：糖尿病、甲状腺機能低下症、関節リウマチ、慢性腎不全）。
  • 併存する神経学的状態（例：頸椎神経根症、多発性ニューロパチー、腕神経叢症）。
  • 過去6か月以内の手首手術、外傷、または局所コルチコステロイド注射の既往。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 二股正中神経や永存正中動脈などの先天性解剖学的変異（超音波検査で検出）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CTS患者コホート
臨床的および電気生理学的に特発性手根管症候群と診断された18歳から65歳の患者。 この単一コホートには、正中神経の形態と人体測定値の関係を評価するために、すべての重症度段階（軽度、中等度、重度）の患者が含まれています。
診断テスト：高解像度超音波検査と電気生理学的評価
参加者は、豆状骨レベルでの正中神経横断面積（CSA）を測定するために、高周波リニアプローブを用いた高解像度超音波検査を受けた。 その後、標準化された電気生理学的評価（運動末端潜時および感覚伝導速度）を行い、AAEM基準に従ってCTS重症度を分類した。
他の名前：
  • 超音波検査
  • 神経伝導検査（NCS）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経横断面積（CSA）
時間枠：登録時（単回測定）
高分解能超音波検査を用いて、有鈎骨レベルで測定された正中神経の断面積（平方ミリメートル単位）。 この測定は、神経の形態学的評価の主要な手段です。
登録時（単回測定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的重症度分類
時間枠：登録時（単回測定）
報告されたアウトカムは、CTS重症度（軽度、中等度、または重度）を表す単一のカテゴリ変数です。 この重症度グレードは、確立されたAAEM基準に基づいて、複数の標準的な神経伝導検査（NCS）パラメータ（運動神経末端潜時や感覚神経伝導速度など）を単一の分類に集約することによって決定されます。
登録時（単回測定）
人体測定（絶対体重とBMI）
時間枠：登録時
参加者の絶対体重（kg）とボディマス指数を測定し、それらと正中神経断面積および疾患重症度ステージとの相関関係を分析する。
登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kayseri City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者の機密性とプライバシーを保護するため、個人参加者データ（IPD）は、地域の倫理ガイドラインおよび国の個人情報保護法（KVKK）に従い、他の研究者と共有されません。 集計結果および統計分析は、最終出版物を通じて公開されます。 データに対する具体的な要望については、研究責任者が合理的な要請と機関の承認を受けて評価する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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