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ロシア極度高中性脂肪血症レジストリ (REGGI)

2026年3月27日 更新者：Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc)、Russian Cardiology Research and Production Center

ロシア極端高トリグリセリド血症レジストリ（REGGI）

REGGIレジストリは、極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリドレベル≥10 mmol/L）の患者に関するデータを収集するために設計された、ロシアにおける前向き多施設共同観察レジストリです。 このレジストリは、患者の臨床的、人口統計学的、分子遺伝学的特性、および実際の診療における現在の診断アプローチと治療パターンを記述することを目的としています。 収集されたデータは、将来の研究に情報を提供し、患者ケアの改善をサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

高トリグリセリド血症（HTG）は、動脈硬化性心血管疾患、急性膵炎、および全死因死亡率のリスク増加と関連しています。 リスクはトリグリセリド値が高いほど増加し、極度のHTG（トリグリセリド濃度≥10 mmol/L）で最も顕著です。 ロシア連邦における疫学的研究では、極度のHTGの有病率は約0.1-0.2％（146,000〜292,000人）と報告されています。 極度のHTGは単遺伝子性または多遺伝子性（多因子性）の起源を持つことがあり、これは疾患の臨床経過に影響を与えます。

参加前に、患者またはその法的保護者から文面によるインフォームドコンセントを取得します。

データソースには、日常的な診断所見と医療記録が含まれます。 参加施設は、日常的な医療の一環として患者の臨床状態をモニタリングします。 このレジストリには介入はありません：薬剤は変更されず、侵襲的な処置は行われず、追加のリスクを伴う研究固有の介入や処置は行われません。 臨床経過、検査結果、脂質プロファイル、治療措置のみが記録され、利用可能な場合は遺伝子検査も含まれます。

患者は、臨床的に適応があれば毎年またはそれ以上の頻度でフォローアップされます。 参加に年齢の下限または上限はなく、フォローアップ期間は事前に定義されておらず、臨床診療に依存します。 参加は任意であり、患者は医療に影響を与えることなくいつでも撤回できます。 データは仮名化され、別に管理されるキーリストを使用して復号化できます；患者の要求によりデータを削除することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Astrakhan、ロシア
        • 募集
        • Astrakhan State Medical University
        • コンタクト：
      • Chelyabinsk、ロシア
        • 募集
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kaluga、ロシア
        • 募集
        • Kaluga City Clinical Hospital No. 5
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kazan'、ロシア
        • 募集
        • State Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • Research Centre for Medical Genetics
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシア連邦の参加脂質センターで治療を受けている極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリド値≥10 mmol/L）の患者。 小児および成人患者の両方が対象となります。 データ収集には、通常の臨床評価、臨床検査、脂質プロファイル、および入手可能な場合は遺伝子分析が含まれます。 参加は任意であり、患者はいつでも医療に影響を与えることなく参加を取りやめることができます。

説明

適格基準:

  • 極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリド値≥10 mmol/L）を有する患者で、少なくとも2回の独立した測定で確認されたもの。
  • 患者または法定後見人からの文書によるインフォームドコンセント。
  • 年齢制限なし。

除外基準:

  • 極度の高トリグリセリド血症がアルコール乱用、制御不良の糖尿病、またはその他の医学的状態によるものである患者。ただし、基礎疾患のコントロール後も極度の高トリグリセリド血症が確認された場合は除く。
  • インフォームドコンセントが得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
極度の高トリグリセリド血症
ロシア連邦の参加脂質センターの管理下で、少なくとも2回の独立した測定で確認された、トリグリセリド値が10 mmol/L以上の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（全死因および心血管）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
患者記録と定期追跡調査から収集した全死因および心血管死亡率データの収集。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
医療記録に記録された心筋梗塞、脳卒中、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、頸動脈または下肢血行再建術、または大動脈弁置換術を含む主要な心血管イベントを経験した参加者の数。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
膵炎の再発
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
定期フォローアップ訪問中に医療記録に記録された急性膵炎の再発エピソードを有する参加者数。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
膵壊死
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
画像検査により確認され、医療記録に文書化された膵壊死を有する参加者の数。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査から得られたLDL-C値の測定。 LDL-C濃度はmmol/Lで報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
トリグリセリド
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査で得られるトリグリセリド値の測定。 トリグリセリド濃度は mmol/L で報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
総コレステロール
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
ルーチン検査で得られた総コレステロール値の測定。 総コレステロール濃度は mmol/L で報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査で得られたHDL-C値の測定。 HDL-C濃度はmmol/Lで報告されます。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
極度の高トリグリセリド血症の遺伝的特性解析
時間枠：ベースライン（遺伝子検査実施時）および追跡調査中に追加の遺伝子データが入手可能になった場合、研究完了まで（平均20年間）。
遺伝子検査が利用可能な参加者のサブセットにおいて、極度の高トリグリセリド血症に関連する遺伝子バリアントの評価。 遺伝子分析には、確立された基準（例：ACMG）に従って、トリグリセリド代謝に関与する遺伝子（例：LPL、APOC2、APOA5、GPIHBP1、LMF1）におけるバリアントの同定と分類が含まれます。 病原性または病原性の可能性があるバリアント、および意義不明のバリアントを持つ参加者の割合が報告されます。
ベースライン（遺伝子検査実施時）および追跡調査中に追加の遺伝子データが入手可能になった場合、研究完了まで（平均20年間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Russian Cardiology Research and Production Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marat Ezhov、MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2045年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2045年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REGGI-HTG-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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