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ロシア極度高中性脂肪血症レジストリ (REGGI)

2026年3月27日 更新者：Marat Vladislavovich Ezhov (MV Ezhov, MD, PhD, DMSc)、Russian Cardiology Research and Production Center

ロシア極端高トリグリセリド血症レジストリ（REGGI）

REGGIレジストリは、極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリドレベル≥10 mmol/L）の患者に関するデータを収集するために設計された、ロシアにおける前向き多施設共同観察レジストリです。 このレジストリは、患者の臨床的、人口統計学的、分子遺伝学的特性、および実際の診療における現在の診断アプローチと治療パターンを記述することを目的としています。 収集されたデータは、将来の研究に情報を提供し、患者ケアの改善をサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高トリグリセリド血症（HTG）は、動脈硬化性心血管疾患、急性膵炎、および全死因死亡率のリスク増加と関連しています。 リスクはトリグリセリド値が高いほど増加し、極度のHTG（トリグリセリド濃度≥10 mmol/L）で最も顕著です。 ロシア連邦における疫学的研究では、極度のHTGの有病率は約0.1-0.2％（146,000〜292,000人）と報告されています。 極度のHTGは単遺伝子性または多遺伝子性（多因子性）の起源を持つことがあり、これは疾患の臨床経過に影響を与えます。

参加前に、患者またはその法的保護者から文面によるインフォームドコンセントを取得します。

データソースには、日常的な診断所見と医療記録が含まれます。 参加施設は、日常的な医療の一環として患者の臨床状態をモニタリングします。 このレジストリには介入はありません：薬剤は変更されず、侵襲的な処置は行われず、追加のリスクを伴う研究固有の介入や処置は行われません。 臨床経過、検査結果、脂質プロファイル、治療措置のみが記録され、利用可能な場合は遺伝子検査も含まれます。

患者は、臨床的に適応があれば毎年またはそれ以上の頻度でフォローアップされます。 参加に年齢の下限または上限はなく、フォローアップ期間は事前に定義されておらず、臨床診療に依存します。 参加は任意であり、患者は医療に影響を与えることなくいつでも撤回できます。 データは仮名化され、別に管理されるキーリストを使用して復号化できます；患者の要求によりデータを削除することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Astrakhan、ロシア
        • 募集
        • Astrakhan State Medical University
        • コンタクト：
      • Chelyabinsk、ロシア
        • 募集
        • Chelyabinsk State Medical Academy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kaluga、ロシア
        • 募集
        • Kaluga City Clinical Hospital No. 5
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kazan'、ロシア
        • 募集
        • State Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • National Medical Research Center of Cardiology Named after Academician E.I. Chazov
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marat Ezhov, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Uliana Chubykina, MD, PhD
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • Research Centre for Medical Genetics
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Petr Vasiluev, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシア連邦の参加脂質センターで治療を受けている極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリド値≥10 mmol/L）の患者。 小児および成人患者の両方が対象となります。 データ収集には、通常の臨床評価、臨床検査、脂質プロファイル、および入手可能な場合は遺伝子分析が含まれます。 参加は任意であり、患者はいつでも医療に影響を与えることなく参加を取りやめることができます。

説明

適格基準:

  • 極度の高トリグリセリド血症（トリグリセリド値≥10 mmol/L）を有する患者で、少なくとも2回の独立した測定で確認されたもの。
  • 患者または法定後見人からの文書によるインフォームドコンセント。
  • 年齢制限なし。

除外基準:

  • 極度の高トリグリセリド血症がアルコール乱用、制御不良の糖尿病、またはその他の医学的状態によるものである患者。ただし、基礎疾患のコントロール後も極度の高トリグリセリド血症が確認された場合は除く。
  • インフォームドコンセントが得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
極度の高トリグリセリド血症
ロシア連邦の参加脂質センターの管理下で、少なくとも2回の独立した測定で確認された、トリグリセリド値が10 mmol/L以上の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（全死因および心血管）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
患者記録と定期追跡調査から収集した全死因および心血管死亡率データの収集。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
医療記録に記録された心筋梗塞、脳卒中、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術、頸動脈または下肢血行再建術、または大動脈弁置換術を含む主要な心血管イベントを経験した参加者の数。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
膵炎の再発
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
定期フォローアップ訪問中に医療記録に記録された急性膵炎の再発エピソードを有する参加者数。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
膵壊死
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
画像検査により確認され、医療記録に文書化された膵壊死を有する参加者の数。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査から得られたLDL-C値の測定。 LDL-C濃度はmmol/Lで報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
トリグリセリド
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査で得られるトリグリセリド値の測定。 トリグリセリド濃度は mmol/L で報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
総コレステロール
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均20年間
ルーチン検査で得られた総コレステロール値の測定。 総コレステロール濃度は mmol/L で報告されます。
ベースラインから研究完了まで、平均20年間
高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
日常的な臨床検査で得られたHDL-C値の測定。 HDL-C濃度はmmol/Lで報告されます。
ベースラインおよび研究完了まで、平均20年間
極度の高トリグリセリド血症の遺伝的特性解析
時間枠：ベースライン（遺伝子検査実施時）および追跡調査中に追加の遺伝子データが入手可能になった場合、研究完了まで（平均20年間）。
遺伝子検査が利用可能な参加者のサブセットにおいて、極度の高トリグリセリド血症に関連する遺伝子バリアントの評価。 遺伝子分析には、確立された基準（例：ACMG）に従って、トリグリセリド代謝に関与する遺伝子（例：LPL、APOC2、APOA5、GPIHBP1、LMF1）におけるバリアントの同定と分類が含まれます。 病原性または病原性の可能性があるバリアント、および意義不明のバリアントを持つ参加者の割合が報告されます。
ベースライン（遺伝子検査実施時）および追跡調査中に追加の遺伝子データが入手可能になった場合、研究完了まで（平均20年間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Cardiology Research and Production Center

協力者

Research Centre for Medical Genetics, Russian Federation

捜査官

  • 主任研究者：Marat Ezhov、MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2045年12月1日

研究の完了 (推定)

2045年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGGI-HTG-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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