このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性尾骨痛に対する単一レベルと二重レベルのラジオ波焼灼術の比較

2026年7月7日 更新者：Haner Direskeneli、Marmara University

慢性尾骨痛に対する単一レベルおよび二重レベル高周波アブレーションの比較

この研究は、慢性尾骨（尾てい骨）痛の治療に用いられる2つの一般的な高周波焼灼法を比較することを目的としています。 慢性尾骨痛は、保存的治療に十分に反応しない患者において、特に日常生活活動や生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

本研究の参加者は、尾骨神経を標的とした単一レベルまたは二重レベルの高周波焼灼手順のいずれかを無作為に割り当てて受けます。 これらの手順は低侵襲であり、疼痛管理クリニックで日常的に行われています。

本研究の目的は、どの技術がより良い疼痛緩和と機能改善を提供するかを明らかにすることです。 患者は手順後最大2ヶ月間追跡され、疼痛レベルと生活の質が評価されます。

本研究の結果は、慢性尾骨痛に苦しむ患者の治療戦略の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性尾骨痛は、尾骨領域に限局する持続的な疼痛状態であり、しばしば座位によって増悪し、生活の質を著しく損なう。 薬物療法、理学療法、局所注射などの保存的治療は緩和をもたらす可能性があるが、これらのアプローチに抵抗性を示す患者群が存在する。 神経節インパーを標的とした高周波焼灼術（RFA）は、難治性尾骨痛を管理するための効果的な低侵襲オプションとして登場した。

神経節インパーRFAの異なる技術的アプローチについては、単一レベルおよび二重レベル病変形成技術を含めて記述されている。 しかしながら、これらのアプローチの臨床的有効性を直接比較した証拠は限られている。 単一レベルアプローチと比較して、二つのレベルで病変を形成することが、優れた疼痛緩和および機能的転帰をもたらすかどうかは依然として不明である。

この前向き無作為化比較試験は、以前に診断的または治療的神経節インパーブロックに反応したが疼痛の再発を経験した慢性尾骨痛患者において、神経節インパーの単一レベル対二重レベル高周波焼灼術の有効性を比較することを目的としている。 主要目的は疼痛軽減を評価することであり、副次目的には、2か月間の追跡期間における機能的状態および生活の質の評価が含まれる。

すべての手技は、標準化された技術を用いて透視下で行われる。 患者は、ベースライン時および事前に定義された追跡間隔において、検証済みのアウトカム指標を用いて評価される。 本研究の結果は、慢性尾骨痛に対するインターベンショナル治療戦略の最適化に貢献することが期待される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • PENDİK
      • Istanbul、PENDİK、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Marmara University Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 2ヶ月以上持続する尾骨痛を有する患者
  • 過去6ヶ月以内に行われたガングリオン・インパールブロックにより著明な疼痛緩和（50％以上の軽減）を経験したが、その後疼痛が再発した患者
  • 研究参加に同意する患者

除外基準:

  • 急性尾骨痛（疼痛期間2ヶ月未満）
  • 過去のガングリオン・インパールブロックで著明な効果（50％未満の疼痛軽減）が得られなかった患者
  • コミュニケーションや指示遵守能力を損なう重度の神経学的または精神疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：単一レベル高周波アブレーション
このグループの参加者は、標準化された技術を用いて、ガングリオン・インパーに対するX線透視下単一レベルの高周波焼灼術を受けます。 この手順は、経験豊富な疼痛専門医によって無菌条件下で実施されます。
手順：単レベル神経節インパーラジオ波焼灼術
経仙尾骨アプローチを用いて、ガングリオン・インパーの蛍光透視法ガイド下高周波焼灼術が行われます。 適切な針の配置と確認の後、標準化されたパラメータを使用して単一レベルで熱的高周波焼灼が適用されます。
アクティブコンパレータ：二段階ラジオ波アブレーション
この群の参加者は、標準化された技術を用いて隣接する2つのレベルを標的とし、神経節インパーの蛍光透視法誘導下二段階高周波アブレーションを受けます。 この処置は、経験豊富な疼痛専門医によって無菌条件下で実施されます。
手順：二段階神経節インパルス高周波アブレーション
ガングリオン・インパーに対する蛍光透視法ガイド下高周波アブレーションは、経仙尾骨および経尾骨アプローチを併用して行われます。 適切な針の配置と確認後、標準化されたパラメータを使用して、隣接する2つのレベルで熱的高周波病変形成が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、処置後1時間、3週間、2ヶ月
痛みの強さは、Numerical Rating Scale (NRS)を使用して評価します。これは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの自己報告スケールです。
ベースラインからの痛みスコアの変化は、処置後1時間、3週間、2ヶ月後に評価します。
スコアが高いほど、痛みの強さが悪いことを示します。
ベースライン、処置後1時間、3週間、2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態（パリス尾骨痛質問票）
時間枠：術前、術後3週間、術後2ヶ月
ラジオ波焼灼術の前後に、パリス尾骨痛アンケートを使用して、機能状態および日常生活への影響を評価します。 ベースラインからの変化を評価します。
術前、術後3週間、術後2ヶ月
生活の質（EuroQol-5D-3L、EQ-5D-3L）
時間枠：ベースライン、手技後3週間、2ヶ月
QOL（生活の質）は、EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) 質問票を用いて評価されます。 この質問票には、記述システムとビジュアルアナログスケールが含まれます。
EQ-5D-3L の指標値は、通常0未満（死亡よりも悪い健康状態）から1（完全な健康）の範囲です。
ベースラインからの変化は、フォローアップ時点で評価されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを示します。
ベースライン、手技後3週間、2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09.2026.718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理