慢性尾骨痛に対する単一レベルと二重レベルのラジオ波焼灼術の比較
慢性尾骨痛に対する単一レベルおよび二重レベル高周波アブレーションの比較
この研究は、慢性尾骨（尾てい骨）痛の治療に用いられる2つの一般的な高周波焼灼法を比較することを目的としています。 慢性尾骨痛は、保存的治療に十分に反応しない患者において、特に日常生活活動や生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
本研究の参加者は、尾骨神経を標的とした単一レベルまたは二重レベルの高周波焼灼手順のいずれかを無作為に割り当てて受けます。 これらの手順は低侵襲であり、疼痛管理クリニックで日常的に行われています。
本研究の目的は、どの技術がより良い疼痛緩和と機能改善を提供するかを明らかにすることです。 患者は手順後最大2ヶ月間追跡され、疼痛レベルと生活の質が評価されます。
本研究の結果は、慢性尾骨痛に苦しむ患者の治療戦略の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性尾骨痛は、尾骨領域に限局する持続的な疼痛状態であり、しばしば座位によって増悪し、生活の質を著しく損なう。 薬物療法、理学療法、局所注射などの保存的治療は緩和をもたらす可能性があるが、これらのアプローチに抵抗性を示す患者群が存在する。 神経節インパーを標的とした高周波焼灼術（RFA）は、難治性尾骨痛を管理するための効果的な低侵襲オプションとして登場した。
神経節インパーRFAの異なる技術的アプローチについては、単一レベルおよび二重レベル病変形成技術を含めて記述されている。 しかしながら、これらのアプローチの臨床的有効性を直接比較した証拠は限られている。 単一レベルアプローチと比較して、二つのレベルで病変を形成することが、優れた疼痛緩和および機能的転帰をもたらすかどうかは依然として不明である。
この前向き無作為化比較試験は、以前に診断的または治療的神経節インパーブロックに反応したが疼痛の再発を経験した慢性尾骨痛患者において、神経節インパーの単一レベル対二重レベル高周波焼灼術の有効性を比較することを目的としている。 主要目的は疼痛軽減を評価することであり、副次目的には、2か月間の追跡期間における機能的状態および生活の質の評価が含まれる。
すべての手技は、標準化された技術を用いて透視下で行われる。 患者は、ベースライン時および事前に定義された追跡間隔において、検証済みのアウトカム指標を用いて評価される。 本研究の結果は、慢性尾骨痛に対するインターベンショナル治療戦略の最適化に貢献することが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gaye Boztepe, MD
- 電話番号：+902166254545
- メール：gayeboztepe@gmail.com
研究場所
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PENDİK
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Istanbul、PENDİK、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Gaye Boztepe
- 電話番号：+90 2166254545
- メール：gayeboztepe@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 2ヶ月以上持続する尾骨痛を有する患者
- 過去6ヶ月以内に行われたガングリオン・インパールブロックにより著明な疼痛緩和（50％以上の軽減）を経験したが、その後疼痛が再発した患者
- 研究参加に同意する患者
除外基準:
- 急性尾骨痛（疼痛期間2ヶ月未満）
- 過去のガングリオン・インパールブロックで著明な効果（50％未満の疼痛軽減）が得られなかった患者
- コミュニケーションや指示遵守能力を損なう重度の神経学的または精神疾患を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一レベル高周波アブレーション
このグループの参加者は、標準化された技術を用いて、ガングリオン・インパーに対するX線透視下単一レベルの高周波焼灼術を受けます。
この手順は、経験豊富な疼痛専門医によって無菌条件下で実施されます。
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経仙尾骨アプローチを用いて、ガングリオン・インパーの蛍光透視法ガイド下高周波焼灼術が行われます。
適切な針の配置と確認の後、標準化されたパラメータを使用して単一レベルで熱的高周波焼灼が適用されます。
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アクティブコンパレータ：二段階ラジオ波アブレーション
この群の参加者は、標準化された技術を用いて隣接する2つのレベルを標的とし、神経節インパーの蛍光透視法誘導下二段階高周波アブレーションを受けます。
この処置は、経験豊富な疼痛専門医によって無菌条件下で実施されます。
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ガングリオン・インパーに対する蛍光透視法ガイド下高周波アブレーションは、経仙尾骨および経尾骨アプローチを併用して行われます。
適切な針の配置と確認後、標準化されたパラメータを使用して、隣接する2つのレベルで熱的高周波病変形成が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の変化（数値評価尺度、NRS）
時間枠：ベースライン、処置後1時間、3週間、2ヶ月
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痛みの強さは、Numerical Rating Scale (NRS)を使用して評価します。これは、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの自己報告スケールです。
ベースラインからの痛みスコアの変化は、処置後1時間、3週間、2ヶ月後に評価します。 スコアが高いほど、痛みの強さが悪いことを示します。 |
ベースライン、処置後1時間、3週間、2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態（パリス尾骨痛質問票）
時間枠：術前、術後3週間、術後2ヶ月
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ラジオ波焼灼術の前後に、パリス尾骨痛アンケートを使用して、機能状態および日常生活への影響を評価します。
ベースラインからの変化を評価します。
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術前、術後3週間、術後2ヶ月
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生活の質（EuroQol-5D-3L、EQ-5D-3L）
時間枠：ベースライン、手技後3週間、2ヶ月
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QOL（生活の質）は、EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) 質問票を用いて評価されます。 この質問票には、記述システムとビジュアルアナログスケールが含まれます。
EQ-5D-3L の指標値は、通常0未満（死亡よりも悪い健康状態）から1（完全な健康）の範囲です。 ベースラインからの変化は、フォローアップ時点で評価されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良いことを示します。 |
ベースライン、手技後3週間、2ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09.2026.718
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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