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慢性腎臓病患者における石灰化防御 - デンマーク石灰化防御研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究

2026年3月30日 更新者：Odense University Hospital

慢性腎臓病患者における石灰化防御症 - デンマーク石灰化防御症研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究

石灰化防御症（カルシフィラキシス）は、皮膚の細小血管における顕著な石灰化を伴う、稀でありながら生命を脅かす疾患です。

その根本的なメカニズムや関連するリスク要因に関する知識は依然として限られています。 慢性腎臓病は最も強力な疾患予測因子の一つです。 現在、エビデンスに基づく効果的な治療法は利用できません。 このトピックに関する研究は、主に疾患の希少性によって妨げられています。

研究「慢性腎臓病患者における石灰化防御症 - デンマーク石灰化防御症研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究」は、慢性腎臓病と石灰化防御症を有する患者と、石灰化防御症を発症しなかった慢性腎臓病患者を体系的に後ろ向きおよび前向きに比較することを促進するために設定されており、これにより、予防、早期発見、および新たな治療アプローチを支援できる新たな知見を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

カルシフィラキシスは、皮膚の微小血管における著明な石灰化を伴う、まれではあるが生命を脅かす疾患です。

その根本的なメカニズムや関連するリスク要因に関する知識は依然として限られています。慢性腎臓病は最も強い疾患予測因子の一つです。現在、エビデンスに基づく効果的な治療法は利用できません。この疾患に関する研究は、主にその希少性によって妨げられています。

研究「慢性腎臓病患者におけるカルシフィラキシス - デンマークカルシフィラキシス研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究」は、慢性腎臓病とカルシフィラキシスを有する患者（症例）と、カルシフィラキシスを発症しなかったマッチした慢性腎臓病患者（対照）を、体系的に後ろ向き（2年間）および前向き（3年間の追跡期間）に比較するために設定されており、それにより予防、早期発見、および新しい治療アプローチを支援できる新たな知見を提供します。

この研究では、臨床データと生体サンプルを収集します。健康なグループも研究の一部として含まれ、基準パラメータとの比較を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
860

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性腎臓病と診断された、または石灰化防御症が疑われる患者と対照患者、健康な参照群をマッチングさせた研究。

デンマークにおける全国規模の研究

説明

包含基準：

ケース

  • 年齢 ≥18歳。
  • CKD（慢性腎臓病）。
  • 石灰化防御症の疑い、または新たに診断された石灰化防御症エピソード。 石灰化防御症の疑いまたは診断は、関連する医療専門科（腎臓専門医、皮膚科医、病理医、その他）の相互の判断によるものです。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力。
  • 現地の調査員が評価した臨床研究への参加能力。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する。

コントロール

  • 年齢 ≥18歳。
  • CKD（慢性腎臓病）
  • インフォームド・コンセントを提供する能力。
  • 現地の調査員が評価した臨床研究への参加能力。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する。

健康参照群

  • 年齢 ≥18歳。
  • 自己評価で健康と判断され、登録時に現地の調査員によって確認された者

除外基準：

ケース

- 石灰化防御症の診断が除外される場合

コントロール - 石灰化防御症と診断されている場合

健康コントロール 60歳以下：eGFRが60 ml/min/1.72m2未満。

- 60歳以上：年齢調整済みeGFRの95%信頼区間下限未満（デンマーク腎臓病学会の基準範囲による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
慢性腎臓病で診断またはカルシフィラキシスが疑われる患者
カルシフィラキシスを伴わない慢性腎臓病のマッチド対照患者
年齢をマッチングした健康な参照グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：3年間の追跡調査期間
疾患状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、および全死亡との関連性が評価されます。
3年間の追跡調査期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛の重症度
時間枠：3年間の追跡調査期間
疾患の状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、および疼痛の重症度（Wong-Baker Facesスケールを使用して測定）の間の関連性が評価されます
3年間の追跡調査期間
生活の質（QoL）
時間枠：3年間の追跡調査期間
疾患ステータス（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、QoL（Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)を用いて測定）間の関連性を評価します。
3年間の追跡調査期間
入院
時間枠：3年間の追跡期間
疾患状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、入院（あらゆる原因による入院日数）の関連性が評価されます
3年間の追跡期間
カルシフィラキシス創傷状態
時間枠：3年間の追跡期間
臨床および検査変数、ならびに分子パラメーターと、石灰化防御創状態（DanCaRI用に修正されたBates-Jensen創傷評価ツール（BWAT）を用いて決定）との関連性が評価される
3年間の追跡期間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後方視的および横断的：カルシフィラキシス皮膚病変の発生
時間枠：2年間の遡及および登録時
マッチした対照集団との比較を通じて、皮膚病変発症の臨床的、検査的、分子的予測因子を決定する
2年間の遡及および登録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Subagini Nagarajah, PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Alexandra Scholze, Dr.med, PhD、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2040年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2040年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20250043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ及び生体材料は、提案されたデータと材料の使用が関係するすべての国の関連する倫理及びデータ保護当局によって承認され、その使用が契約協定によって管理されている研究者と共有される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

要求された目的でデータを使用するための合理的な科学的根拠。

要求に従うために必要なリソースが利用可能でなければならない。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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