慢性腎臓病患者における石灰化防御 - デンマーク石灰化防御研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究
慢性腎臓病患者における石灰化防御症 - デンマーク石灰化防御症研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究
石灰化防御症（カルシフィラキシス）は、皮膚の細小血管における顕著な石灰化を伴う、稀でありながら生命を脅かす疾患です。
その根本的なメカニズムや関連するリスク要因に関する知識は依然として限られています。 慢性腎臓病は最も強力な疾患予測因子の一つです。 現在、エビデンスに基づく効果的な治療法は利用できません。 このトピックに関する研究は、主に疾患の希少性によって妨げられています。
研究「慢性腎臓病患者における石灰化防御症 - デンマーク石灰化防御症研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究」は、慢性腎臓病と石灰化防御症を有する患者と、石灰化防御症を発症しなかった慢性腎臓病患者を体系的に後ろ向きおよび前向きに比較することを促進するために設定されており、これにより、予防、早期発見、および新たな治療アプローチを支援できる新たな知見を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
カルシフィラキシスは、皮膚の微小血管における著明な石灰化を伴う、まれではあるが生命を脅かす疾患です。
その根本的なメカニズムや関連するリスク要因に関する知識は依然として限られています。慢性腎臓病は最も強い疾患予測因子の一つです。現在、エビデンスに基づく効果的な治療法は利用できません。この疾患に関する研究は、主にその希少性によって妨げられています。
研究「慢性腎臓病患者におけるカルシフィラキシス - デンマークカルシフィラキシス研究イニシアチブ（DanCaRI）の研究」は、慢性腎臓病とカルシフィラキシスを有する患者（症例）と、カルシフィラキシスを発症しなかったマッチした慢性腎臓病患者（対照）を、体系的に後ろ向き（2年間）および前向き（3年間の追跡期間）に比較するために設定されており、それにより予防、早期発見、および新しい治療アプローチを支援できる新たな知見を提供します。
この研究では、臨床データと生体サンプルを収集します。健康なグループも研究の一部として含まれ、基準パラメータとの比較を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Subagini Nagarajah, PhD
- 電話番号：+45 40498337
- メール：subagini.nagarajah3@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Scholze, Dr. med., PhD
- 電話番号：+45 65412402
- メール：Alexandra.Scholze@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Subagini Nagarajah, PhD
- 電話番号：+45 40498337
- メール：subagini.nagarajah3@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Alexandra Scholze, Dr.med, PhD
- 電話番号：+45 65412402
- メール：Alexandra.Scholze@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
慢性腎臓病と診断された、または石灰化防御症が疑われる患者と対照患者、健康な参照群をマッチングさせた研究。
デンマークにおける全国規模の研究
説明
包含基準：
ケース
- 年齢 ≥18歳。
- CKD（慢性腎臓病）。
- 石灰化防御症の疑い、または新たに診断された石灰化防御症エピソード。 石灰化防御症の疑いまたは診断は、関連する医療専門科（腎臓専門医、皮膚科医、病理医、その他）の相互の判断によるものです。
- インフォームド・コンセントを提供する能力。
- 現地の調査員が評価した臨床研究への参加能力。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
コントロール
- 年齢 ≥18歳。
- CKD（慢性腎臓病）
- インフォームド・コンセントを提供する能力。
- 現地の調査員が評価した臨床研究への参加能力。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
健康参照群
- 年齢 ≥18歳。
- 自己評価で健康と判断され、登録時に現地の調査員によって確認された者
除外基準：
ケース
- 石灰化防御症の診断が除外される場合
コントロール - 石灰化防御症と診断されている場合
健康コントロール 60歳以下：eGFRが60 ml/min/1.72m2未満。
- 60歳以上：年齢調整済みeGFRの95%信頼区間下限未満（デンマーク腎臓病学会の基準範囲による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
慢性腎臓病で診断またはカルシフィラキシスが疑われる患者
|
|
カルシフィラキシスを伴わない慢性腎臓病のマッチド対照患者
|
|
年齢をマッチングした健康な参照グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡
時間枠：3年間の追跡調査期間
|
疾患状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、および全死亡との関連性が評価されます。
|
3年間の追跡調査期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛の重症度
時間枠：3年間の追跡調査期間
|
疾患の状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、および疼痛の重症度（Wong-Baker Facesスケールを使用して測定）の間の関連性が評価されます
|
3年間の追跡調査期間
|
|
生活の質（QoL）
時間枠：3年間の追跡調査期間
|
疾患ステータス（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、QoL（Edmonton Symptom Assessment System-Revised: Renal (ESAS-r: Renal)を用いて測定）間の関連性を評価します。
|
3年間の追跡調査期間
|
|
入院
時間枠：3年間の追跡期間
|
疾患状態（症例または対照）、臨床および検査変数、分子パラメーター、入院（あらゆる原因による入院日数）の関連性が評価されます
|
3年間の追跡期間
|
|
カルシフィラキシス創傷状態
時間枠：3年間の追跡期間
|
臨床および検査変数、ならびに分子パラメーターと、石灰化防御創状態（DanCaRI用に修正されたBates-Jensen創傷評価ツール（BWAT）を用いて決定）との関連性が評価される
|
3年間の追跡期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後方視的および横断的：カルシフィラキシス皮膚病変の発生
時間枠：2年間の遡及および登録時
|
マッチした対照集団との比較を通じて、皮膚病変発症の臨床的、検査的、分子的予測因子を決定する
|
2年間の遡及および登録時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Subagini Nagarajah, PhD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Alexandra Scholze, Dr.med, PhD、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-20250043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
要求された目的でデータを使用するための合理的な科学的根拠。
要求に従うために必要なリソースが利用可能でなければならない。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。