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高齢患者の術後在宅モニタリングのためのMultiSense®医療機器を組み込んだケアパスの実現可能性と組織的影響の評価 (IMPACT - MS)

2026年6月15日 更新者：Rhythm Diagnostic Systems
主要手術を受けた65歳以上の80名の患者を対象に、MultiSense®デバイスを組み込んだ在宅術後モニタリング戦略の臨床的・組織的影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢患者におけるMultiSense®デバイスを組み込んだ術後在宅モニタリング戦略の臨床的および組織的影響を評価します。

本研究は多施設共同で実施され、大手術を受けた65歳以上の80名の患者が参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • まだ募集していません
        • Western Cancer Institute of Angers
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Bergonié Insititute
        • コンタクト：
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • まだ募集していません
        • Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
        • コンタクト：
          • Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
          • 電話番号：+33 5 58 05 10 09
          • メール：remy.chevalier@ch-mdm.fr
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • Western Cancer Institute of Nantes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 65歳以上の患者
  • MultiSense®デバイスを使用した遠隔モニタリングの対象となる患者
  • インフォームドコンセントの提供、または最適な治療とフォローアップケアの受診を妨げる精神疾患がないこと
  • 健康保険制度に加入している被験者
  • 英語を読み理解できる被験者
  • インフォームドコンセント書面に署名した被験者
  • 予定手術の適応となる被験者

  • 予定手術の適応となる患者：

    • 開腹による横行結腸切除術
    • 肝臓腹腔鏡手術
    • 腹腔鏡下または腹腔鏡補助下肝臓手術（手順コードhlfcまたはhlfa）
    • 子宮摘出術
    • 付属器切除術
    • 腹壁手術（腹壁ヘルニア）
    • 直腸切除術
    • 右結腸切除術および左結腸切除術
    • 直接アプローチによるストーマ閉鎖術

除外基準：

  • 既に介入的臨床試験に参加している患者。
  • 法的保護措置、後見、保佐、または司法・行政決定による自由剥奪の対象となる患者。
  • 同意なしに入院している患者。
  • 質問票を完了できず、ソリューションの使用を支援する近親者がいない患者。
  • 医療または社会福祉施設に入所または居住している患者（手術自体以外の理由で）。
  • 医療または社会福祉施設に入所または居住している者（手術自体以外の理由で）；
  • 自由かつ十分な情報に基づく同意を提供できない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MS
全ての患者は、医療機器MultiSense®を使用して自宅でモニタリングされます。
デバイス：マルチセンスによるモニタリング
MultiSenseデバイスは患者の背中に設置され、医師が6つの生物学的パラメータを遠隔でモニタリングできるようにします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアが満足できると判断された患者の割合
時間枠：7日

手術ケアの質は、以下の2つの基準で構成される「テキストブックアウトカム」（TO）を用いて評価されます：

  1. 平均より短い入院期間（75パーセンタイル以下）。
  2. 帰宅後7日以内の緊急再入院または救急外来受診がないこと。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の平均初期入院期間
時間枠：7日間
7日間
手術に関連して30日以内に予定外のケアを必要とする患者の割合
時間枠：30日間
予定外の再入院および／または救急部門への来院が必要な患者
30日間
遠隔モニタリング実施後および30日時点での計画外再入院を少なくとも1回経験した患者の割合
時間枠：30日
30日
遠隔モニタリング後および30日目における救急科への少なくとも1回の受診をした患者の割合
時間枠：30日間
30日間
Clavien-Dindo分類によるグレード3から5の合併症を少なくとも1つ有する患者の割合（30日時点）
時間枠：30日
Clavien-Dindo分類は、外科手術において術後合併症をその重症度に応じて分類するために使用されるシステムです
30日
30日における予定外再入院および／または救急科受診の件数（総数および患者1人当たり）
時間枠：30日
30日
30日時点での予定外受診回数（一般医または外科医への）（総数および患者1人あたり）
時間枠：30日
30日
フランス語版fQoR-15スケールを用いた退院時（V2）および30日後（V4）における術後回復の質
時間枠：30日
患者の生活の質への影響を評価する fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : スコアを構成する15の多次元質問に対応します。 合計スコアは0から150の範囲です スコアが高いほど、術後の回復の質が良いことを示します 高スコア = 最適な回復 低スコア = 回復障害
30日
EQ-5D-5L質問票の総合指標スコアの測定：術前評価時（V0）、退院時（V2）、30日後（V4）
時間枠：30日

患者の生活の質への影響を評価する

EQ : このツールを開発した国際研究グループの名称であるEuroQol。

5D : 評価される健康の5つの次元（移動能力、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）。

5L : 5つのレベル、各次元の5つの可能な重症度レベル：

  • レベル1：困難なし（または問題なし）。
  • レベル2：軽度の問題。
  • レベル3：中等度の問題。
  • レベル4：重度の問題。
  • レベル5：全障害（または極度の問題）。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
30日
30日における入院期間の総延長（初回入院および再入院）
時間枠：30日
HASのマッピングに基づくMULTISENSE®ソリューションの導入に関連する組織的影響を評価する
30日
DAOH30（退院後30日間の生存・在宅日数）または術後30日時点での在宅自立日数。これは、術後30日間のうち、患者が入院や再入院を必要とせずに自宅で自立して回復していた日数を指します。
時間枠：30日間

この結果は次の式を使用して計算されます：

DAOH30 = 30日 - (初回入院期間 + 再入院期間)
30日間
MultiSense®による遠隔モニタリングに従わなかった患者の割合（非遵守とは、患者が予定期間の80％（これは4日目に相当）に達する前にモニタリングを中止した場合と定義されます）
時間枠：4日目
ソリューションの満足度と使用性に関する患者および医療専門家の評価
4日目
研究終了時に完了したSUS（システム使用性尺度）アンケートのフランス語版を使用した医療専門家から報告された平均使用性スコア
時間枠：8か月

SUS（システムユーザビリティスケール）：最小値：0　最大値：100

スコアの解釈：

高いスコアは好ましい結果を示します。 スコアが100に近いほど、システム（この場合はMultiSense®ソリューション）は、医療専門家にとって使いやすく、直感的で満足できるものと見なされます。 逆に、低いスコアはユーザビリティが低いことを示します。
8か月
遠隔モニタリングセッション後に実施する特定のアンケートを用いて測定される患者満足度のレベル
時間枠：5日目

これは「アドホック」な満足度アンケートです（本研究の目的のために特別に設計されています）。

尺度の詳細：付録に記載されている正式名称は「患者満足度アンケート」です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度のレベルを評価します。 スコアと解釈：正確な最小スコアと最大スコアは指定されていませんが、高いスコアはポジティブな結果（患者の満足度が高いこと）に対応します。
5日目
患者の自宅復帰に関する医療専門家の安心感のレベル。退院時に記入された質問票によって評価される。
時間枠：1日目

これは『アドホック』満足度アンケート（本研究の目的に特化して設計されたもの）です。

尺度の詳細： 付録に記載されている正式名称は「患者満足度アンケート」です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度のレベルを評価します。 スコアと解釈： 正確な最小スコアと最大スコアは指定されていませんが、高いスコアは肯定的な結果（より高い患者満足度）に対応します。
1日目
研究終了時に特定のアンケートで測定された、医療従事者間の満足度レベル
時間枠：8か月

これは『アドホック』満足度アンケートです（本研究の目的のために特別に設計されています）。

スケール詳細：付録に記載されている正式名称は、患者満足度アンケート（Patient Satisfaction Questionnaire）です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度レベルを評価します。 スコアと解釈：正確な最小スコアと最大スコアは指定されておらず、高いスコアは肯定的な結果（患者満足度の向上）に対応します。
8か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術当日から30日目までの間に、Clavien-Dindo分類に基づく重症度レベル別の合併症の時間的分布
時間枠：30日間の期間
治療経路が合併症のタイミングと重症度に及ぼす影響を評価する
30日間の期間
遠隔モニタリング終了時および30日目におけるClavien-Dindo分類に基づく合併症の分類：重症度1〜2の合併症および重症度3以上の合併症
時間枠：5日目と30日目
治療経路が合併症のタイミングと重症度に及ぼす影響を評価する
5日目と30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rhythm Diagnostic Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025 - 02
  • N° IDRCB: 2025-A02326-43 (その他の識別子：RDS SAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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