高齢患者の術後在宅モニタリングのためのMultiSense®医療機器を組み込んだケアパスの実現可能性と組織的影響の評価 (IMPACT - MS)
調査の概要
詳細な説明
高齢患者におけるMultiSense®デバイスを組み込んだ術後在宅モニタリング戦略の臨床的および組織的影響を評価します。
本研究は多施設共同で実施され、大手術を受けた65歳以上の80名の患者が参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49000
- まだ募集していません
- Western Cancer Institute of Angers
-
コンタクト：
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- 電話番号：+33 2 41 35 29 02
- メール：augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Bergonié Insititute
-
コンタクト：
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- 電話番号：+33 5 56 33 32 40
- メール：b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan、フランス、40000
- まだ募集していません
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
コンタクト：
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 5 58 05 10 09
- メール：remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Western Cancer Institute of Nantes
-
コンタクト：
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- 電話番号：+33 2 40 67 99 00
- メール：Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 65歳以上の患者
- MultiSense®デバイスを使用した遠隔モニタリングの対象となる患者
- インフォームドコンセントの提供、または最適な治療とフォローアップケアの受診を妨げる精神疾患がないこと
- 健康保険制度に加入している被験者
- 英語を読み理解できる被験者
- インフォームドコンセント書面に署名した被験者
- 予定手術の適応となる被験者
予定手術の適応となる患者：
- 開腹による横行結腸切除術
- 肝臓腹腔鏡手術
- 腹腔鏡下または腹腔鏡補助下肝臓手術（手順コードhlfcまたはhlfa）
- 子宮摘出術
- 付属器切除術
- 腹壁手術（腹壁ヘルニア）
- 直腸切除術
- 右結腸切除術および左結腸切除術
- 直接アプローチによるストーマ閉鎖術
除外基準：
- 既に介入的臨床試験に参加している患者。
- 法的保護措置、後見、保佐、または司法・行政決定による自由剥奪の対象となる患者。
- 同意なしに入院している患者。
- 質問票を完了できず、ソリューションの使用を支援する近親者がいない患者。
- 医療または社会福祉施設に入所または居住している患者（手術自体以外の理由で）。
- 医療または社会福祉施設に入所または居住している者（手術自体以外の理由で）；
- 自由かつ十分な情報に基づく同意を提供できない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MS
全ての患者は、医療機器MultiSense®を使用して自宅でモニタリングされます。
|
MultiSenseデバイスは患者の背中に設置され、医師が6つの生物学的パラメータを遠隔でモニタリングできるようにします
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアが満足できると判断された患者の割合
時間枠：7日
|
手術ケアの質は、以下の2つの基準で構成される「テキストブックアウトカム」（TO）を用いて評価されます：
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の平均初期入院期間
時間枠：7日間
|
7日間
|
|
|
手術に関連して30日以内に予定外のケアを必要とする患者の割合
時間枠：30日間
|
予定外の再入院および／または救急部門への来院が必要な患者
|
30日間
|
|
遠隔モニタリング実施後および30日時点での計画外再入院を少なくとも1回経験した患者の割合
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
遠隔モニタリング後および30日目における救急科への少なくとも1回の受診をした患者の割合
時間枠：30日間
|
30日間
|
|
|
Clavien-Dindo分類によるグレード3から5の合併症を少なくとも1つ有する患者の割合（30日時点）
時間枠：30日
|
Clavien-Dindo分類は、外科手術において術後合併症をその重症度に応じて分類するために使用されるシステムです
|
30日
|
|
30日における予定外再入院および／または救急科受診の件数（総数および患者1人当たり）
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
30日時点での予定外受診回数（一般医または外科医への）（総数および患者1人あたり）
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
フランス語版fQoR-15スケールを用いた退院時（V2）および30日後（V4）における術後回復の質
時間枠：30日
|
患者の生活の質への影響を評価する fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : スコアを構成する15の多次元質問に対応します。
合計スコアは0から150の範囲です スコアが高いほど、術後の回復の質が良いことを示します 高スコア = 最適な回復 低スコア = 回復障害
|
30日
|
|
EQ-5D-5L質問票の総合指標スコアの測定：術前評価時（V0）、退院時（V2）、30日後（V4）
時間枠：30日
|
患者の生活の質への影響を評価する EQ : このツールを開発した国際研究グループの名称であるEuroQol。 5D : 評価される健康の5つの次元（移動能力、自立性、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）。 5L : 5つのレベル、各次元の5つの可能な重症度レベル：
|
30日
|
|
30日における入院期間の総延長（初回入院および再入院）
時間枠：30日
|
HASのマッピングに基づくMULTISENSE®ソリューションの導入に関連する組織的影響を評価する
|
30日
|
|
DAOH30（退院後30日間の生存・在宅日数）または術後30日時点での在宅自立日数。これは、術後30日間のうち、患者が入院や再入院を必要とせずに自宅で自立して回復していた日数を指します。
時間枠：30日間
|
この結果は次の式を使用して計算されます： DAOH30 = 30日 - (初回入院期間 + 再入院期間) |
30日間
|
|
MultiSense®による遠隔モニタリングに従わなかった患者の割合（非遵守とは、患者が予定期間の80％（これは4日目に相当）に達する前にモニタリングを中止した場合と定義されます）
時間枠：4日目
|
ソリューションの満足度と使用性に関する患者および医療専門家の評価
|
4日目
|
|
研究終了時に完了したSUS（システム使用性尺度）アンケートのフランス語版を使用した医療専門家から報告された平均使用性スコア
時間枠：8か月
|
SUS（システムユーザビリティスケール）：最小値：0 最大値：100 スコアの解釈： 高いスコアは好ましい結果を示します。 スコアが100に近いほど、システム（この場合はMultiSense®ソリューション）は、医療専門家にとって使いやすく、直感的で満足できるものと見なされます。 逆に、低いスコアはユーザビリティが低いことを示します。 |
8か月
|
|
遠隔モニタリングセッション後に実施する特定のアンケートを用いて測定される患者満足度のレベル
時間枠：5日目
|
これは「アドホック」な満足度アンケートです（本研究の目的のために特別に設計されています）。 尺度の詳細：付録に記載されている正式名称は「患者満足度アンケート」です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度のレベルを評価します。 スコアと解釈：正確な最小スコアと最大スコアは指定されていませんが、高いスコアはポジティブな結果（患者の満足度が高いこと）に対応します。 |
5日目
|
|
患者の自宅復帰に関する医療専門家の安心感のレベル。退院時に記入された質問票によって評価される。
時間枠：1日目
|
これは『アドホック』満足度アンケート（本研究の目的に特化して設計されたもの）です。 尺度の詳細： 付録に記載されている正式名称は「患者満足度アンケート」です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度のレベルを評価します。 スコアと解釈： 正確な最小スコアと最大スコアは指定されていませんが、高いスコアは肯定的な結果（より高い患者満足度）に対応します。 |
1日目
|
|
研究終了時に特定のアンケートで測定された、医療従事者間の満足度レベル
時間枠：8か月
|
これは『アドホック』満足度アンケートです（本研究の目的のために特別に設計されています）。 スケール詳細：付録に記載されている正式名称は、患者満足度アンケート（Patient Satisfaction Questionnaire）です。 MultiSense®ソリューションに対する満足度レベルを評価します。 スコアと解釈：正確な最小スコアと最大スコアは指定されておらず、高いスコアは肯定的な結果（患者満足度の向上）に対応します。 |
8か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術当日から30日目までの間に、Clavien-Dindo分類に基づく重症度レベル別の合併症の時間的分布
時間枠：30日間の期間
|
治療経路が合併症のタイミングと重症度に及ぼす影響を評価する
|
30日間の期間
|
|
遠隔モニタリング終了時および30日目におけるClavien-Dindo分類に基づく合併症の分類：重症度1〜2の合併症および重症度3以上の合併症
時間枠：5日目と30日目
|
治療経路が合併症のタイミングと重症度に及ぼす影響を評価する
|
5日目と30日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (その他の識別子：RDS SAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。