このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産児におけるLISAと気管内サーファクタントの比較：肺超音波分布研究 (LISA-Ven-LUS)

2026年4月1日 更新者：Loay Alkamel、Hamad General Hospital

肺超音波および新規サーファクタント分布均質性指数（SDHI）を用いたRDSを有する早産児における（LISA）と従来の気管内挿管との間の外因性サーファクタントの肺内分布を比較する前向きパイロット対照試験

この前向き、非ランダム化、非盲検のパイロット研究は、Less Invasive Surfactant Administration (LISA) と従来の気管内挿管 (ETT) により投与された場合の、早産児における外因性サーファクタントの肺内分布を評価し比較します。 肺超音波 (LUS) は、サーファクタント誘導性肺換気の均一性と程度を定量化するための新規指標であるサーファクタント分布均一性指数 (SDHI) を評価するために使用されます。 副次的な目的には、LUS スコアの変化、短期的な臨床呼吸転帰、および将来の大規模試験を導くための実現可能性パラメータの評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児呼吸窮迫症候群（RDS）は、新生児罹患率の主要な原因であり、通常は外因性サーファクタントで管理されます。 機械的人工換気を回避するための好ましい方法としてLISAが登場している一方で、サーファクタント分布の比較的均質性は不明瞭なままです。 このパイロット研究では、三次レベルの新生児集中治療室（NICU）で22人の乳児（1:1割り付け）を登録しています。 実験群は非侵襲的サポート中に細いカテーテルを介してサーファクタントを受け取りますが、対照群は気管内チューブを介してサーファクタントを受け取ります。 高周波リニアプローブ肺超音波検査は、投与直前と投与60分後に12の肺領域で実施されます。 主要評価項目である真のサーファクタント分布均質性指数（SDHI）は、領域別LUSスコアの変化から計算され、換気の均一性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Loay A Alkamel, MD, Mac
  • 電話番号：0097455190326
  • メール：lalkamel@hamad.qa

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール
        • 募集
        • Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Husam Salameh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

妊娠週数24週0日から42週6日。 呼吸窮迫症候群（RDS）の臨床的および放射線学的診断。 生後3日以内のサーファクタント投与の必要性。 書面による保護者のインフォームド・コンセント。

除外基準：

出生時に挿管された新生児、または分娩室で予防的にサーファクタントを投与された新生児。

主要な先天性奇形または肺奇形（例：先天性横隔膜ヘルニア、肺低形成）。

肺や胸壁の発達に影響を与える症候群または遺伝性疾患。 重症の血行動態不安定、または集中治療を必要とする先天性心疾患。

治験参加に対する保護者の同意が得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：群1：LISAグループ
乳児が非侵襲的呼吸補助（CPAPまたはNIPPV）を受けている間に、細いカテーテルを通して外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）を投与する。
手順：細いカテーテルによる界面活性剤投与
乳児が非侵襲的呼吸サポート（CPAPまたはNIPPV）を受けている間に、細いカテーテルを介して外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）を投与する。
他の名前：
  • LISA
実験的：ETTグループ
挿管後、気管内チューブを通じて投与される外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kg、4 mL/kg）の投与。可能であれば、短時間の機械的換気と抜管を伴う。
手順：気管挿管による界面活性剤投与
挿管後、気管内チューブを介した外因性界面活性剤（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）の投与、可能であれば短期間の人工呼吸と抜管を伴う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波画像から導出した界面活性剤分布均質性指数（SDHI）の、界面活性剤投与前および投与後60分時点でのスコア。
時間枠：投与直前（ベースライン）および投与後60分（±15分）。

サーファクタント投与前後の地域別肺超音波（LUS）スコアの変化から算出される新しい指標。 SDHIは、肺領域全体におけるサーファクタント分布の均一性を定量化します。 SDHIはサーファクタント投与1時間後に計算されます。 SDHIが高いほど、肺全体におけるサーファクタントの分布がより均一であると仮定されています。 各乳児は介入後に単一のSDHI値を持ち、これはLISA群とETT群の間で比較され、どちらの投与方法がより優れたサーファクタント分布の均一性を達成するかを評価します。

SDHIは、12の事前定義された肺領域（左右両側の前部、側部、後部領域）における地域別LUSスコアの変化に適用される複数の定式化を用いて、サーファクタント分布の均一性を評価します。 計算には、地域別LUSの改善を比較することが含まれます。

SDHI（無次元指標）；値が高いほどサーファクタント分布がより均一であることを示します。
投与直前（ベースライン）および投与後60分（±15分）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからサーファクタント投与後60分までの総肺エコースコア（LUS）の変化
時間枠：投与前および投与60分後。

肺エコースコアリングシステム（LUSS）は、肺の換気を定量化するために使用されます。 12の事前に定義された肺領域（左右の半胸郭それぞれの前部、側部、後部ゾーン）は、それぞれ0から3のスケールで評価されます。ここで：0 = 正常な換気（Bラインなし）、1 = 中等度の換気（領域の50％未満のBライン）、2 = 不良な換気（領域の50％以上のBライン）、および3 = 無気肺。 スコアが高いほど換気が悪いことを示します。 合計LUSスコアは0（最良）から36（最悪）の範囲です。 局所的な変化は、解剖学的ゾーン（前後、左右）ごとに分析され、分布の均一性を評価します。 主要な分析では、各研究群の合計LUSスコアおよび局所LUSスコアの平均変化を報告し、LISA群とETT群の間で比較します。

スケール名（非省略形）：肺エコースコアリングシステム（LUSS）最小値：0最大値：36高いスコアは：換気不良を示す（低いほど良好なアウトカム）
投与前および投与60分後。
初期サーファクタント投与後に侵襲的機械換気を必要とする参加者数
時間枠：介入後72時間以内。

最初のサーファクタント投与後に挿管と侵襲的機械的換気を必要とする各アーム（LISA対ETT）の乳児の割合。 これは二値アウトカム（はい／いいえ）であり、機械的換気を必要とする各アームの参加者の数と割合として報告されます。 機械的換気は、陽圧換気サポートを伴う気管内挿管の必要性と定義されます。 この分析では、2つの研究グループ間の機械的換気必要率を比較し、標準的なETT投与と比較してLISAが侵襲的換気の必要性を減少させるかどうかを評価します。<\/p>

測定単位<\/p>

参加者の数と割合（各アームあたり0～22名の参加者）<\/p>

介入後72時間以内。
持続性呼吸窮迫症候群のためにサーファクタントの第二投与を必要とする参加者数
時間枠：最大72時間の寿命。

持続的または悪化する呼吸窮迫症候群（RDS）の放射線学的および臨床的証拠に基づき、追加の外因性サーファクタント投与を必要とする乳児の割合を、各アーム（LISA対ETT）で比較する。 これは二値アウトカム（はい／いいえ）であり、追加サーファクタント投与を必要とした各アームの参加者の数と割合として報告される。 追加投与は、放射線学的所見や臨床的な呼吸重症度を含む持続的RDS基準に基づき、臨床チームによって判断される。 解析では、2つの研究群間での追加サーファクタント必要率を比較し、適切な初期サーファクタント分布を提供する各投与法の有効性を評価する。

測定単位

参加者の数と割合（各アームあたり0-22名）
最大72時間の寿命。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRC-01-25-899 Abhath-HMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理