早産児におけるLISAと気管内サーファクタントの比較：肺超音波分布研究 (LISA-Ven-LUS)
肺超音波および新規サーファクタント分布均質性指数（SDHI）を用いたRDSを有する早産児における（LISA）と従来の気管内挿管との間の外因性サーファクタントの肺内分布を比較する前向きパイロット対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loay A Alkamel, MD, Mac
- 電話番号：0097455190326
- メール：lalkamel@hamad.qa
研究場所
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Doha、カタール
- 募集
- Women's Wellness and Research Center (WWRC), Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Loay A Alkamel, MD, Msc
- 電話番号：0097455190326
- メール：loay.alkamel@gmail.com
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副調査官：
- Husam Salameh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
妊娠週数24週0日から42週6日。 呼吸窮迫症候群（RDS）の臨床的および放射線学的診断。 生後3日以内のサーファクタント投与の必要性。 書面による保護者のインフォームド・コンセント。
除外基準：
出生時に挿管された新生児、または分娩室で予防的にサーファクタントを投与された新生児。
主要な先天性奇形または肺奇形（例：先天性横隔膜ヘルニア、肺低形成）。
肺や胸壁の発達に影響を与える症候群または遺伝性疾患。 重症の血行動態不安定、または集中治療を必要とする先天性心疾患。
治験参加に対する保護者の同意が得られない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：群1：LISAグループ
乳児が非侵襲的呼吸補助（CPAPまたはNIPPV）を受けている間に、細いカテーテルを通して外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）を投与する。
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乳児が非侵襲的呼吸サポート（CPAPまたはNIPPV）を受けている間に、細いカテーテルを介して外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）を投与する。
他の名前：
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実験的：ETTグループ
挿管後、気管内チューブを通じて投与される外因性サーファクタント（ベラクタント、100 mg/kg、4 mL/kg）の投与。可能であれば、短時間の機械的換気と抜管を伴う。
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挿管後、気管内チューブを介した外因性界面活性剤（ベラクタント、100 mg/kgを4 mL/kgで）の投与、可能であれば短期間の人工呼吸と抜管を伴う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波画像から導出した界面活性剤分布均質性指数（SDHI）の、界面活性剤投与前および投与後60分時点でのスコア。
時間枠：投与直前（ベースライン）および投与後60分（±15分）。
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サーファクタント投与前後の地域別肺超音波（LUS）スコアの変化から算出される新しい指標。 SDHIは、肺領域全体におけるサーファクタント分布の均一性を定量化します。 SDHIはサーファクタント投与1時間後に計算されます。 SDHIが高いほど、肺全体におけるサーファクタントの分布がより均一であると仮定されています。 各乳児は介入後に単一のSDHI値を持ち、これはLISA群とETT群の間で比較され、どちらの投与方法がより優れたサーファクタント分布の均一性を達成するかを評価します。 SDHIは、12の事前定義された肺領域（左右両側の前部、側部、後部領域）における地域別LUSスコアの変化に適用される複数の定式化を用いて、サーファクタント分布の均一性を評価します。 計算には、地域別LUSの改善を比較することが含まれます。 SDHI（無次元指標）；値が高いほどサーファクタント分布がより均一であることを示します。 |
投与直前（ベースライン）および投与後60分（±15分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからサーファクタント投与後60分までの総肺エコースコア（LUS）の変化
時間枠：投与前および投与60分後。
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肺エコースコアリングシステム（LUSS）は、肺の換気を定量化するために使用されます。 12の事前に定義された肺領域（左右の半胸郭それぞれの前部、側部、後部ゾーン）は、それぞれ0から3のスケールで評価されます。ここで：0 = 正常な換気（Bラインなし）、1 = 中等度の換気（領域の50％未満のBライン）、2 = 不良な換気（領域の50％以上のBライン）、および3 = 無気肺。 スコアが高いほど換気が悪いことを示します。 合計LUSスコアは0（最良）から36（最悪）の範囲です。 局所的な変化は、解剖学的ゾーン（前後、左右）ごとに分析され、分布の均一性を評価します。 主要な分析では、各研究群の合計LUSスコアおよび局所LUSスコアの平均変化を報告し、LISA群とETT群の間で比較します。 スケール名（非省略形）：肺エコースコアリングシステム（LUSS）最小値：0最大値：36高いスコアは：換気不良を示す（低いほど良好なアウトカム） |
投与前および投与60分後。
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初期サーファクタント投与後に侵襲的機械換気を必要とする参加者数
時間枠：介入後72時間以内。
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最初のサーファクタント投与後に挿管と侵襲的機械的換気を必要とする各アーム（LISA対ETT）の乳児の割合。 これは二値アウトカム（はい／いいえ）であり、機械的換気を必要とする各アームの参加者の数と割合として報告されます。 機械的換気は、陽圧換気サポートを伴う気管内挿管の必要性と定義されます。 この分析では、2つの研究グループ間の機械的換気必要率を比較し、標準的なETT投与と比較してLISAが侵襲的換気の必要性を減少させるかどうかを評価します。<\/p> 測定単位<\/p> 参加者の数と割合（各アームあたり0～22名の参加者）<\/p> |
介入後72時間以内。
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持続性呼吸窮迫症候群のためにサーファクタントの第二投与を必要とする参加者数
時間枠：最大72時間の寿命。
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持続的または悪化する呼吸窮迫症候群（RDS）の放射線学的および臨床的証拠に基づき、追加の外因性サーファクタント投与を必要とする乳児の割合を、各アーム（LISA対ETT）で比較する。 これは二値アウトカム（はい／いいえ）であり、追加サーファクタント投与を必要とした各アームの参加者の数と割合として報告される。 追加投与は、放射線学的所見や臨床的な呼吸重症度を含む持続的RDS基準に基づき、臨床チームによって判断される。 解析では、2つの研究群間での追加サーファクタント必要率を比較し、適切な初期サーファクタント分布を提供する各投与法の有効性を評価する。 測定単位 参加者の数と割合（各アームあたり0-22名） |
最大72時間の寿命。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-01-25-899 Abhath-HMC
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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