進行性胆管癌におけるPucotenlimab（PD-1）とBecotatugvedotin（EGFR-ADC）の併用療法の有効性と安全性

適格基準：

• 1) 年齢が18歳以上で、男性・女性いずれも可。 2) 組織学的に確認された切除不能または転移性胆管癌（胆嚢癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌を含む）、または（胆嚢癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌を含み、既存化学療法が無効であった症例を含む）。 3) ECOG PSスコア0-1。 4) 主要臓器機能が正常で、重篤な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、または免疫不全疾患がない。

  5) 妊娠可能年齢の女性被験者は、登録前14日以内に妊娠検査（血清／尿）結果が陰性でなければならず、観察期間中および試験薬最終投与後8週間は適切な避妊法を自発的に使用すること。男性被験者は、観察期間中および試験薬最終投与後8週間は手術的不妊処置または適切な避妊法の使用に同意すること。

  6) IHC検査でEGFR陽性。 7) 良好なコンプライアンスが期待され、プロトコルに従って有効性および有害反応をフォローアップできる。

  8) 本研究への自発的な参加とインフォームド・コンセント文書への署名。 被験者が能力不足によりインフォームド・コンセント文書を読んで署名できない場合、保護者がインフォームド・プロセスを代行し、インフォームド・コンセント文書に署名する。 被験者がインフォームド・コンセント文書を読めない場合（非識字者など）、立会人がインフォームド・プロセスを立会い、インフォームド・コンセント文書に署名する。

除外基準：

• 1) 登録前にPD1、PDL1、PDL2、CTLA4治療を受けた、または別の刺激的または共抑制的T細胞受容体（CTLA-4、OX40、CD137など）治療を直接受けた。

  2) 登録前4週間以内に他の試験薬を使用した。 3) 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後は含む））。小児期喘息が完全に寛解し、成人後は介入不要で含めることは可能だが、気管支拡張薬による医学的介入を要する患者は含まない。

  4) 先天性または後天性免疫機能不全、例えばヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症がある。

  5) 心臓の臨床症状または疾患が制御されていない、例えばNYHA II以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で臨床的介入を要する患者。

  6) 初回投与前4週間以内に重篤な感染症があった（静脈内投与の抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬を要するもの）、またはスクリーニング時または初回投与前に原因不明の発熱＞38.5℃があった。

  7) 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴がある。

  8) 初回投与前4週間以内に生ワクチン接種を受けた、または研究期間中に接種を計画している。

  9) 過去5年以内に他の全身性悪性腫瘍があった（治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、卵巣癌を除く）。

  10) いずれかの試験薬に対する既知のアレルギーがある。 11) 妊娠中または授乳中の女性、生殖能力があり有効な避妊措置を取る意思のない被験者。

  12) 高齢者または非識字者以外の脆弱集団、精神疾患、認知障害、重篤な患者などを含む。

  13) 試験責任医師が本研究への適格性が不適当と判断したその他の状況。 例：患者が既に中枢神経系転移を有する。 重篤な臨床検査異常があり、家族または社会的要因を伴い、被験者の安全性またはデータ／サンプルの収集に影響を与える可能性がある。