健康なヒトにおけるプレバイオティクスブレンドの安全性と有効性 (GRASP)

GRASP試験（プロトコルGW-2025-02）は、GutWise Inc.（dba LOAM Science）がスポンサーを務めるランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。 この試験では、健康な成人における多繊維プレバイオティクス配合剤の消化器快適性、腸内細菌叢組成、および全身的健康マーカーへの影響を調査します。

本研究は医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）に準拠し、約90名の参加者を3つの並行群（1用量繊維配合群、2用量繊維配合群、またはプラセボ群）に均等に割り付けます。 各参加者は2週間の導入期間を経て、30日間の介入期間を完了します。 試験製品は、部分的加水分解グアーガム、ラムノガラクツロナン-I（ニンジン由来）、キシロオリゴ糖、難消化性マルトデキストリン、タピオカ可溶性繊維、小麦デキストリンの6種類の特性が明確な可溶性繊維を含む粉末状プレバイオティクス製剤です。 プラセボは、盲検性の整合性を確保するため、外観および官能的に一致した不活性粉末です。

参加者は、BMIが正常範囲内で活動性の消化器疾患のない18〜60歳の健康な男女です。 適格者は通常の食事と生活習慣を維持し、試験期間中はウェアラブルトラッカーを使用して睡眠と活動を記録します。

本研究では、安全性と忍容性を主要評価項目とし、毎日の症状モニタリングと事前定義された有害事象グレーディングを実施します。 副次的および探索的解析では、消化器症状の変化（GSRS）、腸内細菌叢プロファイル、腸管バリア完全性と炎症の全身バイオマーカー、および生活の質とストレス指標（SF-36およびPSS）を検討します。 客観的なデジタルヘルスエンドポイント（睡眠、心拍数、歩数）は、生化学的およびマイクロバイオーム測定を補完し、食物繊維補給のより広範な生理学的影響を探求します。

臨床訪問は、スクリーニング時、ベースライン時、中間時、治療終了時に行われ、その後簡潔な安全性フォローアップを実施します。 微生物組成および短鎖脂肪酸を含む代謝産物の分析のために、ベースライン時および30日目に生物学的サンプル（血液、尿、便）を採取します。 データは、安全な電子日記およびChloeデータプラットフォームを介して収集され、規制グレードのプライバシーコンプライアンスとデータの追跡可能性を確保します。

全体として、本研究は、健康な成人において、多繊維配合剤の組成多様性と投与量が、消化器快適性、腸内細菌叢動態、および全身的代謝および神経-腸管シグナルマーカーにどのように影響するかを特徴づけることを目的としています。