健康なヒトにおけるプレバイオティクスブレンドの安全性と有効性 (GRASP)
健康な個人におけるプレバイオティック繊維ブレンドの2用量の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
GRASP試験（プロトコルGW-2025-02）は、GutWise Inc.（dba LOAM Science）がスポンサーを務めるランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。 この試験では、健康な成人における多繊維プレバイオティクス配合剤の消化器快適性、腸内細菌叢組成、および全身的健康マーカーへの影響を調査します。
本研究は医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）に準拠し、約90名の参加者を3つの並行群（1用量繊維配合群、2用量繊維配合群、またはプラセボ群）に均等に割り付けます。 各参加者は2週間の導入期間を経て、30日間の介入期間を完了します。 試験製品は、部分的加水分解グアーガム、ラムノガラクツロナン-I（ニンジン由来）、キシロオリゴ糖、難消化性マルトデキストリン、タピオカ可溶性繊維、小麦デキストリンの6種類の特性が明確な可溶性繊維を含む粉末状プレバイオティクス製剤です。 プラセボは、盲検性の整合性を確保するため、外観および官能的に一致した不活性粉末です。
参加者は、BMIが正常範囲内で活動性の消化器疾患のない18〜60歳の健康な男女です。 適格者は通常の食事と生活習慣を維持し、試験期間中はウェアラブルトラッカーを使用して睡眠と活動を記録します。
本研究では、安全性と忍容性を主要評価項目とし、毎日の症状モニタリングと事前定義された有害事象グレーディングを実施します。 副次的および探索的解析では、消化器症状の変化（GSRS）、腸内細菌叢プロファイル、腸管バリア完全性と炎症の全身バイオマーカー、および生活の質とストレス指標（SF-36およびPSS）を検討します。 客観的なデジタルヘルスエンドポイント（睡眠、心拍数、歩数）は、生化学的およびマイクロバイオーム測定を補完し、食物繊維補給のより広範な生理学的影響を探求します。
臨床訪問は、スクリーニング時、ベースライン時、中間時、治療終了時に行われ、その後簡潔な安全性フォローアップを実施します。 微生物組成および短鎖脂肪酸を含む代謝産物の分析のために、ベースライン時および30日目に生物学的サンプル（血液、尿、便）を採取します。 データは、安全な電子日記およびChloeデータプラットフォームを介して収集され、規制グレードのプライバシーコンプライアンスとデータの追跡可能性を確保します。
全体として、本研究は、健康な成人において、多繊維配合剤の組成多様性と投与量が、消化器快適性、腸内細菌叢動態、および全身的代謝および神経-腸管シグナルマーカーにどのように影響するかを特徴づけることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Next Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から60歳までの健康な成人ボランティア。
- 正常範囲の体格指数（BMI）（約18.5-24.9 kg/m²）。
- 一般的に健康であり、活動性の慢性疾患がないこと。
- 重大な胃腸障害がないこと（例：過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、または類似の状態の診断を受けていないこと）。
- 高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、または同等の状態などの他の慢性疾患の既往がないこと。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でないこと。
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性であり、研究期間中に避妊に同意すること。
- 試験期間中、通常の食事と生活習慣を維持する意思があること。
- 研究期間中、新しいサプリメントやプロバイオティクスの摂取を開始しない意思があること。
- 指示通りに研究製品を毎日摂取する意思があること。
- 研究期間中使用可能な個人用ウェアラブルフィットネストラッカー（Fitbitなど）を所有していること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
- すべての研究手順（アンケート、サンプル収集、活動トラッカーの装着を含む）に従う能力と意思があること。
除外基準:
- 結果を混乱させる可能性がある、またはリスクをもたらす可能性のある重大な胃腸疾患または手術の既往（例：炎症性腸疾患、吸収不良症候群、消化または吸収に影響を与える胃腸手術）。
- 過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクス/プレバイオティクスサプリメントの使用。
- 管理されていない糖尿病、重度のアレルギー、自己免疫疾患、または免疫抑制療法を必要とする状態などの慢性疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 食物繊維サプリメントまたは試験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性（例：重度の小麦アレルギーまたは小麦デキストリン含有量に関連するグルテン感受性）。
- 研究者の意見により、参加が安全でないと判断される異常なスクリーニング検査値または臨床所見（例：著しく異常な肝機能または腎機能検査、貧血）。
- 活動性の精神障害、または胃腸運動（例：慢性オピオイド療法）または気分（例：特定の抗うつ薬）に重大な影響を与える可能性のある薬物の使用（これらが参加または結果に干渉すると判断される場合）。
- 現在の喫煙、重度の喫煙、またはその他のタバコ使用（健康なコホートを維持するために喫煙者を除外することが望ましい場合）。
- 安全性または遵守に干渉する可能性のある過度のアルコール摂取または違法薬物使用。
- 過去30日以内の別の試験製品またはデバイスの臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
外観が同じ不活性粉末を1日1回投与。
|
1日1回、外見が同一の非活性粉末を投与する。
|
|
アクティブコンパレータ：Arm 1: ファイバーブレンド1（低用量）
1日1回のプレバイオティクス繊維ブレンドの投与量。
|
プロバイオティクス繊維ブレンドの1日1回投与。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2: ファイバーブレンド 2 (高用量)
プレバイオティックファイバーブレンドの1日2回投与。
|
プレバイオティックファイバーブレンドの1日2回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器系有害事象（AE）および中止の発生率と重症度。
時間枠：0、1、2、3、4週間
|
食物繊維ブレンドの安全性と忍容性を評価するため。
|
0、1、2、3、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）は、5つの領域（腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘）に分類された15項目で胃腸症状を評価する、妥当性が確認された患者報告式質問票です。
各項目は7段階リッカート尺度で評価され、1＝不快感なし、7＝非常に重度の不快感を示します。
GSRSの総合スコアは15から105の範囲で、スコアが高いほど胃腸症状が悪い（アウトカムが不良）ことを示します。
|
ベースライン（週0）、週2、週4
|
|
腸内細菌叢の組成
時間枠：0週目と4週目
|
α多様性の変化および短鎖脂肪酸産生菌（例：Faecalibacterium prausnitzii、Bifidobacterium spp.）の相対存在量。
|
0週目と4週目
|
|
腸バリア機能と炎症
時間枠：0週と4週
|
リポ多糖結合タンパク質（LBP）、ゾヌリン、hs-CRP、IL-6を含む血清マーカーの変化。
|
0週と4週
|
|
代謝および神経伝達物質マーカー
時間枠：0週および4週
|
糞便短鎖脂肪酸（SCFAs）（酪酸、酢酸、プロピオン酸）および血漿または尿中GABA。
|
0週および4週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総睡眠時間
時間枠：30日間を通じて連続測定; 30日目にデータをダウンロード
|
検証済みウェアラブルトラッカーで測定した総睡眠時間（1晩あたりの分数）。
数値が高いほど睡眠時間が長いことを示します（より良い結果）。
|
30日間を通じて連続測定; 30日目にデータをダウンロード
|
|
生活の質（SF-36 総合スコア）
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4
|
36項目短縮版健康調査票（SF-36）は、身体機能、身体的な痛み、全般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康を含む、健康関連の生活の質の8つの領域を評価する検証済みの質問票です。
スコアは0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が高い（良好な結果）ことを示します。
|
ベースライン（週0）、週2、週4
|
|
ブリストルスケール
時間枠：介入期間中の毎日の追跡（1日目から30日目）。
|
毎日の便の状態（1-7）を評価し、便の正常化／消化管運動を評価します。
|
介入期間中の毎日の追跡（1日目から30日目）。
|
|
知覚ストレス（PSS総合スコア）
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4
|
知覚ストレス尺度（PSS）は、人生の状況がどの程度ストレスとして評価されるかを測定する10項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階リッカート尺度（0＝決してない～4＝非常にしばしば）で評価され、合計スコアは0から40点となります。スコアが高いほど、知覚ストレスが大きい（結果が悪い）ことを示します。
|
ベースライン（週0）、週2、週4
|
|
睡眠効率
時間枠：30日間を通して継続的に測定し、30日目にデータをダウンロード
|
睡眠効率は、総睡眠時間を就床時間で割った比率として計算され、パーセンテージ（%）で表されます。
高いパーセンテージは、より良い睡眠の質（より良い結果）を示します。 |
30日間を通して継続的に測定し、30日目にデータをダウンロード
|
|
安静時心拍数
時間枠：30日間を通して連続測定、30日目にデータをダウンロード
|
検証済みのウェアラブルデバイスで測定された平均安静時心拍数（1分あたりの拍数）。
低い値は心血管系のフィットネスが良好であることを示します（良好な結果）。
|
30日間を通して連続測定、30日目にデータをダウンロード
|
|
日歩数
時間枠：30日間を通して連続測定。データは30日目にダウンロード
|
ウェアラブルトラッカーで測定された平均日次歩数（1日あたりの歩数）。
値が高いほど身体活動が高いことを示す（良好な結果）。
|
30日間を通して連続測定。データは30日目にダウンロード
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了