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注射用KHN922の第1/2相試験

2026年4月6日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

注射用KHN922の第1/2相試験：進行性固形がん患者における安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性の評価

注射用KHN922の第1/2相試験：進行性固形癌患者における安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、第I相 - 用量漸増および用量バックフィル、第II相 - コホート拡大の2つの部分に分けることができます。この研究は、最初の参加者が登録されてから最後の参加者が研究を終了するまで、約3年間続くことが予想されます。 この研究における参加者の最長治療期間は24ヶ月となります。 同意の撤回、疾患の進行（PD）、または許容できない毒性がない状態で研究治療から臨床的利益を得続ける参加者は、24ヶ月の治療まで研究治療を継続することができます。

第I相：主なエンドポイントは、進行性固形がん患者におけるKHN922の安全性と忍容性を評価することです。安全性と忍容性は、有害事象（AE）、臨床検査（血液学、尿検査、生化学、凝固など）、身体所見、およびバイタルサイン測定のモニタリングと評価によって評価され、第II相臨床試験の推奨用量（RP2D）を決定します。

第II相：主なエンドポイントは、KHN922の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
276

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Herui Yao,MD
  • 電話番号：+86-020-81332507
  • メール：yaoherui@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：1. 書面によるIRB承認済みインフォームドコンセントに署名した者。 2. 男性または女性。 3. 年齢18歳～75歳。 4. 少なくとも3か月以上の余命。 5. 標準治療で治療失敗または治療困難な、または標準治療に適さない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または切除不能な固形腫瘍。

6. RECIST v1.1で定義されたCT/MRIによる測定可能な疾患。 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0または1。

-

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の女性。 2. 以下の期間内にがん治療を受けた者：

  • 4週間以内の大手術、または試験期間中に大手術が必要と予想される者。
  • 4週間以内の根治的放射線治療または胸部緩和放射線治療、または胸部以外の部位における2週間以内の緩和放射線治療。
  • 4週間以内の抗体ベースの抗がん療法、高分子タンパク質製剤、または細胞療法。
  • 2週間以内のホルモン抗腫瘍療法。
  • 4週間以内の化学療法（抗体ベースでない免疫療法を含む）（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、または化学療法剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）。
  • 1週間以内の抗腫瘍効果を持つ天然薬物。

  • 1週間以内のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療。 3. KHN922初回投与の4週間以内に試験的薬物療法を受けた、または医療機器の臨床試験に参加した者。

    4. 6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII-IV）の既知の病歴、または抗不整脈療法を必要とする臨床的に有意な不整脈（安定した心房細動または発作性上室性頻拍を除く） 5. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHgおよび/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）および/または糖尿病（HbA1c ≥ 8.0%）。

    6. 初回投薬の14日前にドレナージを必要とする腹水または胸水などの漿液腔貯留液。 7. 重度の原発性肺疾患または進行性悪性腫瘍の合併症による中等度から重度の呼吸困難[修正Medical Research Council (mMRC)スケールでグレード3/4と評価された者]（付録3参照）、または持続的酸素療法を必要とする者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪、または現在の間質性肺疾患（ILD）/肺炎の異常かつ臨床的に有意な所見、またはスクリーニング時の画像でILD/肺炎が除外できない者、または肺関与のある自己免疫疾患/結合組織疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）を有する者。

    8. KHN922初回投与の2週間以内にグレード≥2の食欲不振、悪心、嘔吐、または下痢を有する者。

    9. KHN922初回投与の1か月以内に活動性の中枢神経系（CNS）転移（未治療で意識障害などの症状を有する、または症状管理のためにステロイドまたは抗けいれん薬療法を必要とするものと定義）。

    10. KHN922初回投与の6か月以内に、有意な活動性出血、腸閉塞、胃腸穿孔、またはその他の重度の胃腸疾患の病歴を有する者。

    11. KHN922初回投与の6か月以内に治療を必要とする新たに診断された血栓塞栓性イベント。

    12. KHN922初回投与の5年以内に診断された他の悪性腫瘍の既知の病歴を有する者（基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌および上皮内癌、および3年以上根治的切除を受けた者は登録可能）。

    13. KHN922のいずれかの成分に対するアレルギーが既知の者、または高分子タンパク質製剤/抗体ベース療法に対するグレード≥3のアナフィラキシーの既知の病歴を有する者、またはイリノテカンなどのトポイソメラーゼI阻害剤の使用によるグレード≥3の薬物関連有害事象の既知の病歴を有する者。

    14. KHN922初回投与の少なくとも14日前から試験期間中を通じて、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用を必要とする者。 本試験ではCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用は許可されない。

    15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；活動性B型肝炎ウイルス（HBV）[本試験でHBsAgまたはHBcAb陽性の被験者はHBV DNA検査が必要であり、HBV DNA > 500 IU/mL（または2500コピー/ml）の場合は除外される。 HBsAgまたはHBcAb陽性の被験者は、試験登録前に抗ウイルス治療を受け、HBV-DNAが ≤ 500 IU/ml（または2500コピー/ml）に達することが許可される]；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCV-RNAが測定下限以上または1000コピー/mL（いずれか低い方）の者；問診により診断された未治療または現在治療中の結核を有する者。

    16. 同種細胞または固形臓器移植の既知の病歴を有する者。 17. KHN922初回投与の2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症を有する者。

    18. 確認されたギルバート症候群 19. KHN922投与の28日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン、および試験期間中に計画されている生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。

    20. 向精神物質乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の既知の病歴を有する者。 21. 定期的なフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因を有する者。 成年後見、保佐、司法保護、または家族権限付与措置下の成人は適格ではない。

    22. その他、試験責任医師が試験に不適切と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射用KHN922第I相試験

試験内容:

研究のフェーズI部分: 注射用KHN922 0.8～8.0 mg/kg
薬：注射用KHN922
KHN922 注射剤は、HER3抗原を標的としたデュアルペイロード抗体薬物複合体（ADC）であり、3週間ごと（D1）に静脈内（IV）投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日間）
第1相で使用する用量とスケジュールを決定するために、KHN922の安全性と忍容性を評価する
サイクル1の終わりに（各サイクルは21日間）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長12か月
進行性固形癌患者に対してRP2Dで静脈内投与（IV）による単剤療法として注射用KHN922を投与した場合の客観的奏効率（ORR）を評価する。
最長12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
被験者におけるKHN922の全身薬物動態を評価するため。
研究完了まで、平均1年間
ADAの有病率と発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
KHN922の抗薬物抗体（ADA）の有病率と発生率を評価する
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qing Zhou、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Yan Zhang、Shandong Cancer Hospital&Institute
  • 主任研究者：Xin Wang、Shanxi Province Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KHN922-30101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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