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韓国の脂質異常症患者におけるBaroezet錠の有効性と安全性：前向き観察研究

2026年3月31日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

韓国の脂質異常症患者におけるバロエゼット錠1/10mgの有効性と安全性を評価するための前向き非介入多施設共同観察研究

本研究は、実世界の臨床現場における韓国人脂質異常症患者を対象に、Baroezet錠1/10mgの有効性と安全性を評価する前向き、非介入型、多施設共同観察研究です。

医師の臨床判断に基づきBaroezet錠が処方された患者は、約24週間追跡調査されます。本試験では、LDL-Cを含む脂質プロファイルの変化、および有害事象などの安全性アウトカムを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究は、日常診療における脂質異常症患者に対するバロエゼット錠1/10mg（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブ）の有効性と安全性を評価するために、韓国で実施される前向き、非介入型、多施設共同観察研究です。

適格基準を満たす19歳以上の患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、バロエゼット錠による治療が必要な場合に登録されます。投与量や期間を含む治療方針は、承認された添付文書に従い、主治医の裁量で決定されます。

データは、日常診療に基づく診察時に、ベースライン時、約12週後、および24週後に収集されます。主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから24週までのLDL-Cの変化率です。二次エンドポイントには、脂質パラメータ（TC、TG、HDL-C、非HDL-C）およびHbA1cの変化、ならびにリスクカテゴリに応じたLDL-C目標値の達成状況が含まれます。

安全性は、肝酵素やクレアチンキナーゼレベルを含む、有害事象および検査値異常のモニタリングによって評価されます。

韓国内の複数の施設で、約15,000人の患者が登録される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Multiple centers in Republic of Korea
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、韓国の日常臨床診療において脂質異常症と診断された19歳以上の成人患者を対象とします。 適格患者は、医師の臨床判断に基づきBaroezet Tablet 1/10 mgでの治療が必要であり、文面によるインフォームドコンセントを提供する患者です。

患者は、韓国各地の複数の施設から実際の臨床現場で募集されます。 Baroezet Tabletの開始および継続を含む治療決定は、日常臨床診療に従って行われます。 成分に対する過敏症、活動性肝疾患、妊娠など、研究薬の禁忌がある患者は除外されます。

説明

組み入れ基準：

  • 19歳以上の成人
  • 脂質異常症と診断された患者
  • Baroezet錠による治療が必要な患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準：

  • 試験薬成分に対する過敏症
  • 活動性肝疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
バロエゼット治療群
ルーチンの臨床診療に従ってバロエゼット錠1/10mgが処方された脂質異常症患者を約24週間観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第24週までのLDL-Cのパーセント変化
時間枠：ベースラインから24週まで
治療開始から約24週後のLDL-Cレベルにおけるベースラインからの変化率。
ベースラインから24週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第12週時点のLDL-Cの変化率
時間枠：ベースラインから第12週まで
治療開始から約12週後の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率。
ベースラインから第12週まで
総コレステロール（TC）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから治療開始後約12週までの総コレステロール（TC）の変化率。
ベースラインから12週目まで
トリグリセリド（TG）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから約12週間後のトリグリセリド（TG）レベルのパーセント変化。
ベースラインから12週間
総コレステロール（TC）の変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
治療開始から約24週後のベースラインからの総コレステロール（TC）の変化率。
ベースラインから24週目まで
トリグリセリド（TG）の変化率（％）
時間枠：ベースラインから24週目
ベースラインから約24週間までのトリグリセリド（TG）レベルのパーセント変化
ベースラインから24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DW_BAR_DB_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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