韓国の脂質異常症患者におけるBaroezet錠の有効性と安全性：前向き観察研究
韓国の脂質異常症患者におけるバロエゼット錠1/10mgの有効性と安全性を評価するための前向き非介入多施設共同観察研究
本研究は、実世界の臨床現場における韓国人脂質異常症患者を対象に、Baroezet錠1/10mgの有効性と安全性を評価する前向き、非介入型、多施設共同観察研究です。
医師の臨床判断に基づきBaroezet錠が処方された患者は、約24週間追跡調査されます。本試験では、LDL-Cを含む脂質プロファイルの変化、および有害事象などの安全性アウトカムを評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、日常診療における脂質異常症患者に対するバロエゼット錠1/10mg（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブ）の有効性と安全性を評価するために、韓国で実施される前向き、非介入型、多施設共同観察研究です。
適格基準を満たす19歳以上の患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、バロエゼット錠による治療が必要な場合に登録されます。投与量や期間を含む治療方針は、承認された添付文書に従い、主治医の裁量で決定されます。
データは、日常診療に基づく診察時に、ベースライン時、約12週後、および24週後に収集されます。主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから24週までのLDL-Cの変化率です。二次エンドポイントには、脂質パラメータ（TC、TG、HDL-C、非HDL-C）およびHbA1cの変化、ならびにリスクカテゴリに応じたLDL-C目標値の達成状況が含まれます。
安全性は、肝酵素やクレアチンキナーゼレベルを含む、有害事象および検査値異常のモニタリングによって評価されます。
韓国内の複数の施設で、約15,000人の患者が登録される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yun Jeong Kong
- 電話番号：82-10-3206-5162
- メール：yjkong246@daewoong.co.kr
研究場所
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Seoul、韓国
- Multiple centers in Republic of Korea
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コンタクト：
- Yun Jeong Kong
- 電話番号：82-10-3206-5162
- メール：yjkong246@daewoong.co.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究は、韓国の日常臨床診療において脂質異常症と診断された19歳以上の成人患者を対象とします。 適格患者は、医師の臨床判断に基づきBaroezet Tablet 1/10 mgでの治療が必要であり、文面によるインフォームドコンセントを提供する患者です。
患者は、韓国各地の複数の施設から実際の臨床現場で募集されます。 Baroezet Tabletの開始および継続を含む治療決定は、日常臨床診療に従って行われます。 成分に対する過敏症、活動性肝疾患、妊娠など、研究薬の禁忌がある患者は除外されます。
説明
組み入れ基準：
- 19歳以上の成人
- 脂質異常症と診断された患者
- Baroezet錠による治療が必要な患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
- 試験薬成分に対する過敏症
- 活動性肝疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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バロエゼット治療群
ルーチンの臨床診療に従ってバロエゼット錠1/10mgが処方された脂質異常症患者を約24週間観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第24週までのLDL-Cのパーセント変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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治療開始から約24週後のLDL-Cレベルにおけるベースラインからの変化率。
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ベースラインから24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週時点のLDL-Cの変化率
時間枠：ベースラインから第12週まで
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治療開始から約12週後の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率。
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ベースラインから第12週まで
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総コレステロール（TC）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから治療開始後約12週までの総コレステロール（TC）の変化率。
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ベースラインから12週目まで
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トリグリセリド（TG）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから約12週間後のトリグリセリド（TG）レベルのパーセント変化。
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ベースラインから12週間
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総コレステロール（TC）の変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療開始から約24週後のベースラインからの総コレステロール（TC）の変化率。
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ベースラインから24週目まで
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トリグリセリド（TG）の変化率（％）
時間枠：ベースラインから24週目
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ベースラインから約24週間までのトリグリセリド（TG）レベルのパーセント変化
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ベースラインから24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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