ロボット支援経頸静脈経カテーテル三尖弁置換術 (Robotic Lux)
ロボット支援経静脈的経カテーテル三尖弁置換術
心臓弁膜症(VHD)は、心臓弁の異常によって引き起こされ、心不全や死亡などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、世界中で約2億2000万人の患者が影響を受けています。 VHDの有病率は、高齢化する世界人口とともに増加し続けています。 経カテーテル心臓弁介入は、回復時間の短縮や不快感の軽減などの利点を提供する、低侵襲な代替手段として登場しました。 しかし、現在の手動カテーテルベースの技術は複雑で、臨床医の専門知識に大きく依存し、長時間のX線放射線被ばくと煩雑な防護具による重大な身体的リスクを伴います。<\/p>
これらの課題に対処するため、精度、安全性、手順効率を向上させる革新的で普遍的な心腔内ロボットシステムが提案されています。 このシステムは、高い器用性と負荷容量を持つカテーテル器具、モジュラー同心ロボットプラットフォーム、拡張現実(AR)ナビゲーションインターフェースを統合しています。 カテーテルの設計は、複雑な心腔内経路をナビゲートするための柔軟性と、デバイス展開に必要な剛性のバランスを取っています。 ロボットプラットフォームのモジュラーアーキテクチャは汎用性を高め、さまざまな手順や解剖学的変異にわたる制御を可能にし、ARシステムはマルチモーダル画像融合を通じて直感的な術前計画とリアルタイムの術中ガイダンスを容易にします。<\/p>
中核的な革新は、既存の制限を克服することにあります:カテーテルの柔軟性と負荷容量のバランス、さまざまな弁手順のためのロボットシステム適応性の拡大、コンピュータ断層撮影、経食道心エコー、透視などのイメージングモダリティとの統合の改善。 このプロジェクトは、器具設計のための高度なモデル、複数器具協調のための制御戦略、高度なナビゲーションツールの開発を目指しています。 これらの技術的進歩は、ロボット心腔内介入の臨床的有用性を高め、より安全で効率的、広く採用しやすくすることを意図しています。 知的でマルチモーダルなロボット支援弁手順の体系的なアプローチを確立することで、この研究は低侵襲心臓病学への重要な貢献を約束し、臨床応用に大きな可能性を秘めています。<\/p>
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Daniel Xu
- 電話番号:852 35051518
- メール:xjldaniel@gmail.com
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18〜90歳
- 重度の症状を伴う三尖弁閉鎖不全症
- 多職種心臓チーム(循環器内科医、心臓外科医、心臓麻酔科医を含む)により三尖弁手術の高リスクと判断された場合
- Lux-valve plusシステムを用いた経頸静脈経カテーテル三尖弁置換術の解剖学的に可能な症例
- 同意能力を有する
除外基準:
- Lux-valve plus植え込みを妨げる既存の三尖弁修復術または置換術の既往
- 重度の肺高血圧(肺動脈収縮期圧>70mmHg、または血管拡張薬負荷後における肺血管抵抗>5WUかつ全身血圧の2/3以上)
- 妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中に妊娠を計画している患者。妊娠可能な女性患者は妊娠検査陰性であること
- 左室駆出率(LVEF)<40%、または
- 心内腫瘤、血栓、または疣贅の所見、または
- 超音波検査またはCTにより評価された適切なデバイス展開またはデバイス血管アクセスを妨げる解剖学的構造、または
- 他の併存弁膜症(例:重度の大動脈弁、僧帽弁、および/または肺動脈弁狭窄症および/または閉鎖不全症)に対する外科的矯正の適応がある場合。併存弁膜症を有する被験者は、まず該当する弁の治療を行い、2か月待機後に試験の再評価を受けることが可能
- 3か月以内の敗血症または活動性心内膜炎、または予定手術の2週間以内に抗生物質療法を要する感染症、または
- 抗凝固療法または抗血小板療法を妨げる活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血、または
- 手術の30日前以内に心臓または非心臓のインターベンションまたは外科的処置を受けた、または植え込み処置の60日以内にインターベンションまたは外科的処置を計画している場合(例:除細動、アブレーション、経皮的冠動脈インターベンションなど)
- 最近(手術の90日以内)の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞
- 余命が1年未満
- 他の治験薬または医療機器の試験に現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入
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近年の経カテーテル治療の進歩は、三尖弁疾患患者に対して有望な結果を示しており、経カテーテル三尖弁置換術(TTVR)が外科的介入に代わる実行可能な選択肢として浮上しています。
Lux Valve Plusシステムは、三尖弁の独特な解剖学的課題に対処するために設計された、新規の経頚静脈経カテーテル三尖弁置換プラットフォームを表しています。
その経頚静脈設計は弁の整列に有利ですが、このアクセス経路はインプラント実施者にとって人間工学的に不利であり、経大腿アプローチと比較して放射線被曝を増加させます。
ロボット支援技術をこのプラットフォームに統合することで、放射線被曝の低減、術者の人間工学の改善、正確な弁送達の促進が可能になる可能性があります。
本研究は、Lux Valve Plusシステムを用いたロボット支援経頚静脈TTVRの実現可能性を探ることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TVARCによる手技中の成功率
時間枠:手術中
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TVARCの術中成功は以下のように定義されます:
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手術中
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主要有害事象発生率:心血管死亡率
時間枠:術後30日
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術後30日時点の心血管死亡率
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術後30日
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主要な有害事象の発生率:心筋梗塞
時間枠:術後30日
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術後30日における心筋梗塞の発症率
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術後30日
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主要な有害事象の発生率: 脳卒中
時間枠:術後30日
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術後30日における脳卒中の発症率
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術後30日
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主要有害事象の発生率:腎合併症
時間枠:30日間の術後
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術後30日時点での予定外透析または腎代替療法を必要とする腎合併症の発生率
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30日間の術後
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主要な有害事象の発生率:重度の出血
時間枠:術後30日
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術後30日時点の重度出血率
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術後30日
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主要有害事象の発生率:非選択的三尖弁再介入
時間枠:術後30日
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術後30日における非選択的三尖弁再介入率
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術後30日
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主要有害事象の発生率:主要血管合併症
時間枠:術後30日
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術後30日時点での主要血管合併症の発生率
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術後30日
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主要有害事象の発生率:主要な心臓構造合併症
時間枠:30日間の術後
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術後30日時点での主要な心臓構造合併症の発生率
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30日間の術後
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主要有害事象の発生率:デバイス関連肺塞栓症
時間枠:術後30日
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術後30日におけるデバイス関連肺塞栓症の発症率
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術後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス成功率
時間枠:術中
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デバイス成功の割合は、手術中に意図通りにデバイスが配置され、送達システムが回収されたものと定義されます
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術中
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手術時間
時間枠:術中
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手術時間は、手術中にRAでのデバイスからデリバリーシステムがシースに再収穫されるまでと定義されます
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術中
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全手順時間
時間枠:術中
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血管アクセス取得から閉鎖までに要した時間として定義される総手術時間
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術中
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透視時間
時間枠:術中
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一次TV植込みの透視時間
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術中
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放射線被ばく量(一次オペレーター)
時間枠:術後直後
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インデックスバルブ移植手術中の一次オペレーターへの放射線量
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術後直後
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30日間の臨床的成功率
時間枠:30日間の術後
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手術後30日時点におけるTVARC定義による30日間の臨床的成功率
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30日間の術後
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NYHA機能分類
時間枠:術後30日
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術後30日時点のNYHA機能分類
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術後30日
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6分間歩行距離
時間枠:術後30日
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術後30日目の6分間歩行距離
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術後30日
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1年後のTVARC基準による臨床的成功
時間枠:術後1年
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TVARC基準による1年間の臨床的成功
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術後1年
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デバイス成功率
時間枠:術後1年
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術後1年時点のNYHA機能分類
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術後1年
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6分間歩行距離
時間枠:術後1年
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術後1年時点の6分間歩行距離
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術後1年
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
時間枠:30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
時間枠:1-year post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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1-year post-operation
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2025.473
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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