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Substituição Robótica da Válvula Tricúspide por Via Transjugular Transcateter (Robotic Lux)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Substituição Transcateter da Válvula Tricúspide por via Transjugular Robótica

A doença valvular cardíaca (VHD), causada por anomalias nas válvulas cardíacas, pode levar a complicações graves como insuficiência cardíaca e morte, com aproximadamente 220 milhões de pacientes afetados em todo o mundo. A prevalência da VHD continua a crescer juntamente com o envelhecimento da população global. As intervenções valvulares cardíacas transcateter surgiram como alternativas minimamente invasivas, oferecendo benefícios como tempos de recuperação mais curtos e desconforto reduzido. No entanto, as técnicas manuais atuais baseadas em cateter são complexas, altamente dependentes da experiência dos clínicos, e envolvem risco físico significativo devido à exposição prolongada à radiação de raios-X e equipamento de proteção incómodo.

Para enfrentar estes desafios, é proposto um sistema robótico intracardíaco universal e inovador para melhorar a precisão, segurança e eficiência do procedimento. Este sistema integra um instrumento de cateter de alta destreza e capacidade de carga, uma plataforma robótica concêntrica modular e uma interface de navegação de realidade aumentada (AR). O design do cateter equilibra a flexibilidade para navegar em percursos intracardíacos complexos com a rigidez necessária para a implantação do dispositivo. A arquitetura modular da plataforma robótica aumenta a versatilidade, permitindo o controlo em vários procedimentos e variações anatómicas, enquanto o sistema AR facilita o planeamento pré-operatório intuitivo e a orientação intraoperatória em tempo real através da fusão multimodal de imagens.

A inovação central reside na superação das limitações existentes: equilibrar a flexibilidade e capacidade de carga do cateter, expandir a adaptabilidade do sistema robótico para diferentes procedimentos valvulares e melhorar a integração com modalidades de imagem como tomografia computorizada, ecocardiograma transesofágico e fluoroscopia. O projeto visa desenvolver modelos sofisticados para o design do instrumento, estratégias de controlo para coordenação multi-instrumento e ferramentas de navegação avançadas. Estes avanços tecnológicos destinam-se a elevar a utilidade clínica das intervenções robóticas intracardíacas, tornando-as mais seguras, mais eficientes e mais fáceis de adoptar amplamente. Ao estabelecer uma abordagem sistemática para procedimentos valvulares robóticos assistidos, inteligentes e multimodais, este trabalho promete contribuições significativas para a cardiologia minimamente invasiva e possui potencial substancial para tradução clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-90
  • TR sintomática grave
  • Considerado de alto risco para cirurgia da válvula tricúspide determinado por uma equipa cardíaca multidisciplinar (incluindo cardiologistas, cirurgiões cardíacos e anestesistas cardíacos) e
  • Anatomicamente viável para substituição transcateter da válvula tricúspide por via transjugular utilizando o sistema Lux-valve plus
  • Capaz de dar consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Reparação ou substituição prévia da TV que interferiria com a implantação do Lux-valve plus
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mm Hg ou >2/3 da pressão sistémica com resistência vascular pulmonar >5 WU após teste de vasodilatador)
  • Pacientes grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <40% ou;
  • Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação ou;
  • Estruturas anatómicas que impeçam a colocação adequada do dispositivo ou o acesso vascular do dispositivo, avaliadas por ecocardiograma ou TC ou;
  • Correção cirúrgica indicada para outra doença valvular concomitante (por exemplo, estenose e/ou regurgitação grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar); Os sujeitos com doença valvular concomitante podem tratar a respetiva válvula primeiro e aguardar 2 meses antes de serem reavaliados para o ensaio.
  • Sépsis ou endocardite ativa nos últimos 3 meses, ou infeções que requerem terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores ao procedimento planeado ou;
  • Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI) ativa que impeça a anticoagulação ou terapia antiplaquetária ou;
  • Submetido a qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco nos 30 dias anteriores ao procedimento ou planeado para ter o procedimento intervencionista ou cirúrgico nos 60 dias após o procedimento de implantação (por exemplo, cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, etc);
  • Acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou enfarte do miocárdio recente (nos 90 dias anteriores ao procedimento);
  • Esperança de vida inferior a 1 ano;
  • Participação atual noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Dispositivo: Substituição transcateter da válvula tricúspide
Os avanços recentes nas terapias por cateter demonstraram resultados promissores para pacientes com doença da válvula tricúspide, com a substituição da válvula tricúspide por cateter (TTVR) a emergir como uma alternativa viável à intervenção cirúrgica. O sistema Lux Valve Plus representa uma nova plataforma de substituição da válvula tricúspide por cateter transjugular, concebida para enfrentar os desafios anatómicos únicos da válvula tricúspide. O seu design transjugular é vantajoso para o alinhamento da válvula; no entanto, esta via de acesso é ergonomicamente desfavorável para o implantador, aumentando a exposição à radiação em comparação com uma abordagem transfemoral. A integração de tecnologia assistida por robótica nesta plataforma poderia potencialmente reduzir a exposição à radiação, melhorar a ergonomia para os operadores e facilitar a colocação precisa da válvula. Esta investigação visa explorar a viabilidade da TTVR transjugular robótica utilizando o sistema Lux Valve Plus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso intraprocedimental de acordo com a TVARC
Prazo: Intraoperatório

O sucesso intraprocedimental de TVARC é definido como:

  1. Ausência de mortalidade intraprocedimental ou AVC; e
  2. Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo; e
  3. Implantação bem-sucedida e posicionamento correto dos dispositivos pretendidos sem exigir a implantação de dispositivos adicionais não planeados; e
  4. Desempenho adequado do dispositivo transcateter. O desempenho dos dispositivos cujo propósito é a redução da regurgitação tricúspide (TR) deve incluir a ausência de estenose tricúspide (área valvar tricúspide >1,5 cm² e gradiente médio <5 mmHg); redução da regurgitação tricúspide total para ótima (≤leve) ou aceitável (≤moderada).
  5. Ausência de obstrução do fluxo anterógrado relacionada com o dispositivo
  6. Ausência de embolia pulmonar relacionada com o dispositivo
  7. Ausência de cirurgia de emergência ou reintervenção durante as primeiras 24 h relacionada com o dispositivo ou procedimento de acesso
Intraoperatório
Taxa de eventos adversos maiores: mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de mortalidade cardiovascular aos 30 dias após a operação
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: enfarte do miocárdio
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de enfarte do miocárdio aos 30 dias após a operação
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de acidente vascular cerebral aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: complicação renal
Prazo: 30 dias pós-operatório
Taxa de complicações renais que necessitam de diálise não planeada ou terapia de substituição renal aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: hemorragia grave
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de hemorragia grave aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos maiores: reintervenção não eletiva da válvula tricúspide
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de reintervenção não eletiva da válvula tricúspide aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: complicações vasculares graves
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de complicações vasculares graves aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: complicações cardíacas estruturais graves
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de complicações estruturais cardíacas graves aos 30 dias após a operação
30 dias pós-operatório
Taxa de eventos adversos graves: embolia pulmonar relacionada com o dispositivo
Prazo: 30 dias pós-operatório
taxa de embolia pulmonar relacionada com dispositivo aos 30 dias pós-operatórios
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
Taxa de sucesso do dispositivo definida como dispositivo implantado e sistema de entrega recuperado conforme planeado intraoperatório
intraoperatório
Duração da operação
Prazo: intraoperatório
Duração da operação definida como Dispositivo na RA até ao sistema de entrega recapturado para a bainha durante a operação
intraoperatório
Tempo Procedimental Global
Prazo: intraoperatório
Tempo Procedimental Global definido como o tempo decorrido desde a obtenção do Acesso Vascular até ao Encerramento
intraoperatório
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: intraoperatório
Tempo de Fluoroscopia da Implantação Primária de TV
intraoperatório
Dose de Radiação para o Operador Principal
Prazo: imediatamente após a operação
Dose de Radiação para o Operador Principal durante o procedimento de implantação da válvula índice
imediatamente após a operação
Taxa de Sucesso Clínico aos 30 Dias
Prazo: 30 dias após a operação
Taxa de Sucesso Clínico aos 30 dias de acordo com a definição TVARC aos 30 dias pós-operatório
30 dias após a operação
Classificação funcional da NYHA
Prazo: 30 dias após a operação
Classificação funcional da NYHA aos 30 dias pós-operatório
30 dias após a operação
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias pós-operatório
Distância percorrida em 6 minutos aos 30 dias após a operação
30 dias pós-operatório
Sucesso clínico de acordo com os critérios TVARC em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
Sucesso clínico de 1 ano de acordo com os critérios TVARC
1 ano pós-operatório
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano pós-operatório
Classificação funcional NYHA 1 ano após a operação
1 ano pós-operatório
distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Distância percorrida no teste de 6 minutos no 1.º ano após a operação
1 ano pós-operatório
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: 30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation. Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: 1-year post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
1-year post-operation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jenscare Scientific

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025.473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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