6〜9歳児におけるネブライザー治療中の恐怖心と安楽感に及ぼすアニメーション＆インタラクティブ・ストーリーテリングの効果
2026年7月17日 更新者：Ozlem Guzel Polat、Mersin University
ネブライザー薬物投与中の6〜9歳児における恐怖、情動行動、および快適性に対する漫画視聴と呼吸同期型インタラクティブストーリーテリングの効果：無作為化比較試験
吸入療法（ネブライザーや加湿器の使用）中の子供たちが経験する恐怖や不安は、治療の遵守を困難にし、ケアの質を低下させる重要な要因です。 特に幼い子供たちは、マスクの使用、装置の騒音、制御の喪失感により、このプロセスを「脅威的」と感じる可能性があります。 この状況は、子供に重大な生理的ストレス反応を引き起こします。
したがって、小児看護では、子供たちの治療への参加を高める非薬理学的アプローチが非常に重要です。 文献によると、アニメーションを見せる、音楽を流す、気を散らす視覚教材を使用するなどの介入は、不安を軽減し、心拍数などのストレス指標を改善することが示されています。 さらに、治療的遊びは、子供たちが病院環境に適応し、感情的反応を和らげるのに役立つことが証明されています。
本研究は、呼吸同期型でインタラクティブかつストーリーベースの吸入療法中に、子供たちの身体的快適性を高め、恐怖や不安を管理するために設計された看護介入の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究実施方法：本研究は、対象基準を満たす6～9歳の小児を対象に実施され、コンピューター支援無作為化法を用いてグループを形成します。 対象登録前に、研究の目的、実施される手順、および考えられる利点とリスクについて、保護者に理解しやすい言葉で説明し、保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。 手順の前に、小児には発達段階に適した説明が行われます。 小児が手順への参加を望まない場合、強制的なアプローチは取られず、標準的な治療は中断なく継続されます。
本研究では、小児は無作為に3つのグループに割り当てられます：アニメ視聴グループ、呼吸同期型インタラクティブストーリーテリンググループ、および標準ケアグループです。 研究前に事前テストフォームが実施されます。
アニメグループ（CG）：ネブライザー投与中、6～9歳の小児には、恐怖や暴力のない、落ち着いたペースの短いアニメが視聴されます。 アニメはインターネット接続可能なiPad miniを使用して表示されます。
呼吸同期型インタラクティブストーリーテリンググループ（SWB-ISG）：このグループでは、小児はネブライザー投薬中に、呼吸同期型のインタラクティブストーリーテリングに基づく介入を受けます。 ストーリーテリングは、小児病棟で5年以上の経験を持ち、理系の学位を有する看護師によって実施され、すべての参加者に対して同じ内容と言語パターンの事前準備済み標準テキストが使用されます。 ストーリーテリング中、小児の呼吸は言語的ガイダンスを通じて彼らの呼吸と同期されます。 吸入時間は約3秒、呼気時間は約4秒です。 ストーリーテリング中、小児の注意力は多感覚レベルでサポートされます。
標準ケアグループ（SC）：このグループでは、ネブライザー投薬は診療所の日常的な慣行に従って、小児の母親の立会いのもとで実施されます。 手順の前に、ネブライザーの仕組みについて保護者と小児に年齢に適した簡潔な説明が行われますが、注意を逸らす追加的な介入は使用されません。 ネブライザー投与は、小児を座位姿勢で、標準マスクを使用し、臨床プロトコルで指定された時間に完了します。
最終テストフォームは、投薬完了直後および2分後に実施されます。 （小児情報フォーム；小児恐怖尺度；および小児感情指標尺度）。
研究仮説：
H1a：吸入療法中の小児の平均恐怖スコアには、3つのグループ間（アニメグループ：CG、呼吸同期型インタラクティブストーリーグループ：SWB-ISG、標準グループ：SG）で統計的に有意な差があります。
H1b：吸入療法中の小児の平均快適度スコアには、3つのグループ間（CG、SWB-ISG、SG）で統計的に有意な差があります。
H1c：吸入療法中の小児の感情的行動には、3つのグループ間（CG、SWB-ISG、SG）で統計的に有意な差があります。
統計分析
収集されたデータは、統計ソフトウェアプログラムを使用して分析されます：
正規性検定：データの分布（歪度と尖度）を調べ、適切な検定方法（パラメトリックまたはノンパラメトリック）を選択します。
グループ間比較：グループの人口統計学的および臨床的特徴を比較し、類似しているかどうかを判断します。
効果量：グループ間の差の強さを判断するために、Cohenのd係数が計算されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Özlem Güzel Polat
- 電話番号：+905067685660
- メール：ozlemgzl@mersin.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Derya Akdeniz Uysal
- メール：derya81@mersin.edu.tr
研究場所
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33100
- 募集
- Mersin University
-
コンタクト：
- Derya Akdeniz Uysal
- 電話番号：+905054676068
- メール：derya81@mersin.edu.tr
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主任研究者：
- Özlem Güzel Polat
-
主任研究者：
- Derya Akdeniz Uysal
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副調査官：
- Güzide Üğücü
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副調査官：
- Merve Kurt
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副調査官：
- Atiye Karakul
-
副調査官：
- Duygu Sönmez Düzkaya
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- - 6歳から9歳までの小児
- 急性または慢性呼吸器疾患によりネブライザー吸入療法を受ける予定である
- 意識があり、環境刺激に反応し、言語的または非言語的にコミュニケーションが可能である
- 神経発達障害（重度の自閉症スペクトラム障害、重度の知的障害など）の診断がない
- 物語の理解や視覚資料の理解を妨げる重度の聴覚または視覚障害がない
- ネブライザー投与中に緊急介入を必要とする呼吸不全の兆候がない
- 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントがある
- 年齢と発達レベルに適した説明を受けた後、研究への参加を希望する小児
除外基準:
- ネブライザー使用中に重度の呼吸困難、チアノーゼ、または著しく低い酸素飽和度など、緊急医療介入を必要とする患者
- 意識がない、または環境刺激に適切に反応できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：漫画グループ: CG
ネブライザー投与中、6歳から9歳の子供たちには、恐怖や暴力を含まず、彼らに適した短く落ち着いたペースのアニメがiPad mini（インターネット接続あり）を使って上映されます。
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アクティブ・ディストラクション法
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実験的：呼吸同期型インタラクティブストーリーテリンググループ（SWB-ISG）
このグループでは、ネブライザーによる薬剤投与中に、呼吸同期型インタラクティブストーリーテリングに基づく介入が行われます。
ストーリーテリングは、小児病棟での5年以上の経験を持つ看護師（理系学位保有）が、すべての参加者に対して同じ内容と言語パターンの事前準備済み標準テキストを使用して実施します。
ストーリーテリング中は、言語的ガイダンスを通じて、子どもの呼吸と同期させます。
吸入時間は約3秒、呼出時間は約4秒です。
ストーリーテリング中は、子どもの注意を多感覚レベルでサポートします。
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アクティブ・ディストラクション法
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実験的：標準治療群 (SG)
このグループでは、ネブライザーによる薬剤投与は、クリニックの通常の方法に従い、また子供の母親の立会いのもとで行われます。
手順の前に、ネブライザーの仕組みについて、年齢に応じた簡単な説明が保護者と子供に与えられますが、注意をそらすための追加的な介入は使用されません。
ネブライザーによる投与は、子供を着席させた状態で、標準的なマスクを使用し、臨床試験プロトコルで指定された時間にわたって完了されます。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども恐怖尺度における児童の平均スコアの変化
時間枠：手技中
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この尺度は、5歳から10歳の子供の痛みに対する恐怖心を評価するために使用されます。
子供の痛みに関連する恐怖心を評価します。
マクマーティら（2011年）によって開発され、Özalp-Gerçekerら（2018年）によってトルコ語で検証され信頼性が証明されたチャイルド・フィア・スケール（CFS）は、中立の表情（0=不安なし）から恐怖に満ちた顔（4=重度の不安）までの5つの描かれた表情から構成され、0から4までの採点システムを採用しています。この尺度のカットオフポイントは2であり、2以上のスコアは高レベルの恐怖と見なされます。
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手技中
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児童感情表現尺度における児童の平均スコアの変化
時間枠：手順中
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この尺度は、LiとLopezによって2005年に開発されました。
その目的は、医療処置に対する子供の感情的反応を客観的に評価することです。
この尺度は、表情、発声活動、相互作用、協力レベルという5つのパラメータに基づいて子供の感情指標を評価します。
各パラメータは1から5の間で採点され、最小スコアは5、最大スコアは25です。
この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性は、İzciとÇetinkaya（2020）によって7〜12歳の子供を対象に確立されました。
尺度のクロンバックのアルファ信頼性係数は0.95から0.96の間であることがわかりました。
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手順中
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子供の快適さデイジースケールにおける子供たちの平均スコアの変化
時間枠：手術中
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Kolcaba & DiMarco（2005）によって開発され、Kuzlu Ayyıldızら（2025）によってトルコ語での妥当性と信頼性の研究が行われたこの尺度は、コミュニケーションが可能な2〜3歳の児童を対象に、看護師の「どのように感じますか？」という質問に対して、デイジー型の顔の表情を1から4で評価するものです。
デイジー番号1は「とても悪い」、2は「やや悪い」、3は「やや良い」、4は「とても良い」を意味します。
この尺度での高いスコアは、高いレベルの快適さを示します。
本研究では、観察者によって0〜18歳の児童に対する尺度の適用性が評価され、年齢に適した児童（自己報告を通じて）と観察者（観察を通じて）の両方がこの尺度を使用できると判断されました。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Derya Akdeniz Uysal、Study Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年4月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MersinU-HB-OGP-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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