Efectos de las Caricaturas y la Narración Interactiva en el Miedo y la Comodidad en Niños de 6 a 9 Años Durante el Tratamiento con Nebulizador
El Efecto de la Visualización de Dibujos Animados y la Narrativa Interactiva Sincronizada con la Respiración Durante la Administración de Medicación con Nebulizador sobre el Miedo, el Comportamiento Emocional y el Confort en Niños de 6 a 9 Años: Un Estudio Controlado Aleatorizado
El miedo y la ansiedad experimentados por los niños durante la terapia de inhalación (usando un nebulizador o vaporizador) son factores clave que dificultan el cumplimiento del tratamiento y reducen la calidad de la atención. Los niños pequeños, en particular, pueden percibir este proceso como "amenazante" debido al uso de la mascarilla, el ruido producido por el dispositivo y una sensación de pérdida de control. Esta situación desencadena una respuesta significativa de estrés fisiológico en el niño.
Por lo tanto, en enfermería pediátrica, los métodos no farmacológicos que aumentan la participación de los niños en el tratamiento son de gran importancia. La literatura indica que intervenciones como mostrar dibujos animados, reproducir música y usar materiales visuales distractores reducen la ansiedad y mejoran indicadores de estrés como la frecuencia cardíaca. Además, se ha demostrado que el juego terapéutico ayuda a los niños a adaptarse al entorno hospitalario y calmar sus reacciones emocionales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de enfermería diseñada para mejorar la comodidad física de los niños y manejar su miedo y ansiedad durante la terapia de inhalación, que está sincronizada con la respiración, es interactiva y basada en historias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementación del estudio: En este estudio, que se llevará a cabo en niños de 6 a 9 años que cumplan los criterios de inclusión, se formarán grupos utilizando un método de aleatorización asistida por ordenador. Antes de la inclusión, se explicará a los padres el propósito del estudio, los procedimientos a realizar y los posibles beneficios y riesgos en un lenguaje comprensible, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres. Al niño se le dará una explicación adecuada a su nivel de desarrollo antes del procedimiento. Si los niños no desean participar en el procedimiento, no se aplicará un enfoque coercitivo y sus tratamientos estándar continuarán sin interrupción.
En el estudio, los niños serán asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de visualización de dibujos animados, el grupo de narración interactiva sincronizada con la respiración y el grupo de atención estándar. Se administrarán formularios de preprueba antes del estudio.
Grupo de Dibujos Animados (CG): Durante la administración del nebulizador, se mostrará a los niños de 6 a 9 años un dibujo animado corto, de ritmo tranquilo, apropiado para ellos y libre de miedo o violencia. El dibujo animado se mostrará utilizando un iPad mini con acceso a internet.
Grupo de Narración Interactiva Sincronizada con la Respiración (SWB-ISG): En este grupo, los niños recibirán una intervención basada en narración interactiva sincronizada con la respiración durante la administración de medicación por nebulizador. La narración será realizada por una enfermera con más de cinco años de experiencia en la sala de pediatría y un título universitario en ciencias, utilizando un texto estándar previamente preparado con el mismo contenido y patrones verbales para todos los participantes. Durante la narración, la respiración del niño se sincronizará con su respiración mediante guía verbal. El tiempo de inhalación será de aproximadamente 3 segundos, y el tiempo de exhalación será de aproximadamente 4 segundos. La atención del niño se apoyará a nivel multisensorial durante la narración.
Grupo de Atención Estándar (SC): En este grupo, la administración de medicación por nebulizador se realizará de acuerdo con las prácticas rutinarias de la clínica y en presencia de la madre del niño. Antes del procedimiento, se dará una breve explicación apropiada para la edad sobre cómo funciona el nebulizador al padre y al niño, pero no se utilizarán intervenciones adicionales distractoras. La administración del nebulizador se completará con el niño en posición sentada, utilizando una mascarilla estándar, y durante la duración especificada en el protocolo clínico.
Los formularios de prueba final se administrarán inmediatamente después y 2 minutos después de la finalización de la administración de la medicación. (Formulario de Información del Niño; Escala de Miedo Infantil; y Escala de Indicadores Emocionales de los Niños).
Hipótesis de Investigación:
H1a: Existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medias de miedo de los niños durante la terapia de inhalación entre los tres grupos (grupo de dibujos animados: CG, grupo de narración interactiva sincronizada con la respiración: SWB-ISG, Grupo Estándar: SG).
H1b: Existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medias de comodidad de los niños durante la terapia de inhalación entre los tres grupos (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Existe una diferencia estadísticamente significativa en el comportamiento emocional de los niños durante la terapia de inhalación entre los tres grupos (CG, SWB-ISG, SG).
Análisis Estadístico
Los datos recopilados se analizarán utilizando programas de software estadístico:
Prueba de Normalidad: Se examinará la distribución de los datos (asimetría y curtosis) para seleccionar el método de prueba apropiado (paramétrico o no paramétrico).
Comparación de Grupos: Se compararán las características demográficas y clínicas de los grupos para determinar si son similares.
Tamaño del Efecto: Se calculará el coeficiente d de Cohen para determinar la fuerza de la diferencia entre los grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Güzel Polat
- Número de teléfono: +905067685660
- Correo electrónico: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Derya Akdeniz Uysal
- Correo electrónico: derya81@mersin.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33100
- Reclutamiento
- Mersin University
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Contacto:
- Derya Akdeniz Uysal
- Número de teléfono: +905054676068
- Correo electrónico: derya81@mersin.edu.tr
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Investigador principal:
- Özlem Güzel Polat
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Investigador principal:
- Derya Akdeniz Uysal
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Sub-Investigador:
- Güzide Üğücü
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Sub-Investigador:
- Merve Kurt
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Sub-Investigador:
- Atiye Karakul
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Sub-Investigador:
- Duygu Sönmez Düzkaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Niños de 6 a 9 años
- Programados para recibir terapia de inhalación con nebulizador debido a una enfermedad respiratoria aguda o crónica
- Conscientes, que responden a estímulos ambientales y pueden comunicarse verbal o no verbalmente
- Sin un trastorno del neurodesarrollo diagnosticado (trastorno del espectro autista grave, discapacidad intelectual grave, etc.)
- Sin pérdida grave de audición o visión que dificulte la comprensión de historias y material visual
- Sin signos de insuficiencia respiratoria que requieran intervención de emergencia durante la administración del nebulizador
- Con consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal
- Niños que están dispuestos a participar en el estudio después de recibir explicaciones apropiadas para su edad y nivel de desarrollo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren intervención médica de emergencia durante la aplicación del nebulizador, como dificultad respiratoria grave, cianosis o saturación de oxígeno significativamente baja.
- Pacientes que están inconscientes o no pueden responder adecuadamente a los estímulos ambientales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dibujos animados: CG
Durante la administración del nebulizador, se mostrará a los niños de 6 a 9 años un cortometraje de dibujos animados de ritmo tranquilo que sea apropiado para ellos y que no contenga miedo ni violencia.
El cortometraje se mostrará utilizando un iPad mini con acceso a internet.
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Métodos de Distracción Activa
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Experimental: Grupo de Narración Interactiva Sincronizada con la Respiración (SWB-ISG)
En este grupo, los niños recibirán una intervención basada en narración interactiva sincronizada con la respiración durante la administración de medicación mediante nebulizador.
La narración será realizada por una enfermera con más de cinco años de experiencia en la sala de pediatría y un título en ciencias, utilizando un texto estándar previamente preparado con el mismo contenido y patrones verbales para todos los participantes.
Durante la narración, la respiración del niño se sincronizará con su respiración mediante guía verbal.
El tiempo de inhalación será de aproximadamente 3 segundos, y el tiempo de exhalación será de aproximadamente 4 segundos.
La atención del niño se apoyará a nivel multisensorial durante la narración.
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Métodos de Distracción Activa
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Experimental: Grupo de Cuidado Estándar (SG)
En este grupo, la administración de medicamentos mediante nebulizador se realizará de acuerdo con las prácticas rutinarias de la clínica y en presencia de la madre del niño.
Antes del procedimiento, se dará una breve explicación apropiada para la edad sobre cómo funciona el nebulizador al progenitor y al niño, pero no se utilizarán intervenciones adicionales de distracción.
La administración del nebulizador se completará con el niño en posición sentada, utilizando una mascarilla estándar y durante el tiempo especificado en el protocolo clínico.
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Atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media de los niños en la Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Esta escala se utiliza para evaluar el miedo al dolor en niños de 5 a 10 años.
Evalúa el miedo relacionado con el dolor en niños.
La Escala de Miedo Infantil (CFS), desarrollada por McMurty et al. (2011) y validada y probada como confiable en turco por Özalp-Gerçeker et al. (2018), consta de cinco expresiones faciales dibujadas que van desde una expresión neutra (0=sin ansiedad) hasta una cara asustada (4=ansiedad severa), con un sistema de puntuación de 0 a 4. El punto de corte de la escala es 2, y las puntuaciones de 2 y superiores se consideran miedo de alto nivel.
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Durante el procedimiento
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Cambio en la puntuación media de los niños en la Escala de Manifestación Emocional Infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La escala fue desarrollada por Li y López en 2005.
Su propósito es evaluar objetivamente las respuestas emocionales de los niños a los procedimientos médicos.
La escala evalúa los indicadores emocionales de los niños basándose en cinco parámetros: expresión facial, actividad vocal, interacción y nivel de cooperación.
Cada parámetro se puntúa entre 1 y 5, con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 25.
La validez y fiabilidad turcas de la escala fueron establecidas por İzci y Çetinkaya (2020) en niños de 7 a 12 años.
El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala se encontró entre 0,95 y 0,96.
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durante el procedimiento
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Cambio en la puntuación media de los niños en la escala de margaritas de confort infantil
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Desarrollada por Kolcaba & DiMarco (2005) y con estudios de validez y confiabilidad en turco realizados por Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), esta escala consiste en expresiones faciales en forma de margarita valoradas del 1 al 4 en respuesta a la pregunta de las enfermeras, "¿Cómo te sientes?", para niños de 2-3 años que pueden comunicarse.
La margarita número 1 significa "muy mal", 2 "algo mal", 3 "algo bien" y 4 "muy bien".
Una puntuación más alta en la escala indica un alto nivel de confort.
En nuestro estudio, la aplicabilidad de la escala para niños de 0-18 años fue evaluada por observadores, y se determinó que tanto los niños apropiados para la edad (mediante autoinforme) como los observadores (mediante observación) podían usar la escala.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- MersinU-HB-OGP-03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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