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AIS手術のための術前運動

2026年3月31日 更新者：Eric Parent

思春期特発性側弯症手術のための術前柔軟性エクササイズ

この臨床試験の目的は、思春期特発性側弯症の手術における術前側弯症特異的運動が、手術後の健康結果に有益な効果をもたらすかどうかを判断することです。 思春期特発性側弯症は、10歳から18歳の思春期の若者に影響を及ぼします。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 術前運動は、手術前の側弯進行を軽減するのに役立つか？
  • 術前運動は、融合を必要とする椎骨数の減少、側弯矯正度の増加、手術時間の短縮、入院期間の短縮など、手術結果の改善に役立つか？
  • 術前運動介入は、手術費用の削減につながるか？

研究者は、現在の標準治療（対照群）と介入群（術前運動あり）を比較し、術前運動がこれらの結果に影響を与えるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • 3ヶ月ごとにクリニックを訪問し、超音波画像検査とアンケートを完了する
  • 運動介入が与えられた場合、1日約30分間それを完了することを目指す

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R8
        • Clinical Science Building, University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 若年性特発性側弯症の診断
  • 年齢10歳から18歳
  • 弯曲角度が40度以上
  • Stollery病院で後方脊椎固定術の待機リストに登録されている

除外基準：

  • 過去の手術歴
  • 現在の側弯症特異的エクササイズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療（対照群）
標準治療（対照）群は、AISの外科的治療プロセスにおいて現在提供されている標準治療を受ける群です。
実験的：術前運動介入
術前運動介入群は、AISを手術で治療する際に提供される現在の標準治療を受けるとともに、研究チームによる介入も提供されます。この介入は、脊柱の柔軟性を高め、側弯症の進行を抑制することを目的とした術前運動プログラムです。
行動：術前運動プログラム

術前運動群は、6か月間の監督付き術前運動プログラムを完了します。 このプログラムは、中等度の側弯症に対してテストしたシュロート運動プログラムを適応させたもので、曲がり角度、筋持久力、姿勢、曲がりの重症度、および自己申告による痛みとQOLスコアにおいて良好な効果を示しています。 この理学療法は、特定の脊柱の曲がりに対して運動を個別化します。 運動は、手術前に柔軟性を改善するために脊柱を伸長し、回転を矯正することに焦点を当てます。 必要な矯正運動、対象となる曲がりのタイプ、関与する受動的サポートのレベル、および推奨用量は、以前に発表されています。 シュロート曲がり分類アルゴリズムと曲がりのタイプに対する処方を導くアルゴリズムが、治療の標準化に役立ちます。

プログラムは、最初の2週間で5回の監督付き訪問から始まり、運動を学ぶのに役立ちます。 次の月は毎週監督付き訪問があり、その後は隔週になります。 目標は、週5回、1日30分運動することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定したレベル数
時間枠：手術計画中に示され、手術中に完了する（計画から変更される可能性がある）
AIS手術中に固定された椎骨レベルの数。 これは、術後の参加者に与えられる柔軟性の程度、未手術レベルにおける有害な摩耗・損傷のリスク、および病院や医療システムにとっての大幅なコスト削減を示す指標となります。
手術計画中に示され、手術中に完了する（計画から変更される可能性がある）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イタリア脊椎若年層生活の質（ISYQOL）質問票
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
イタリアン・スパイン・ユース生活の質質問票は、全20問で構成されており、最初の13問は全ての側弯症患者が回答し、次の7問は装具を着用している患者のみが回答します。 項目の合計スコアは0から100の生活の質スコアに変換され、100が最高の生活の質を示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 外観スコア
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および術後初回定期的なフォローアップ時（術後6週間）
SAQ v1.1は、14項目からなる質問票であり、最初の10項目から自己認識される胴体の外観を反映する外観スコアが算出されます。 外観スコアは10から50の範囲で、低いスコアはより良い外観認識を示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および術後初回定期的なフォローアップ時（術後6週間）
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ) v1.1 期待スコア
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および術後初回定期フォローアップ時（術後6週間）
SAQ v1.1は14項目からなる質問票であり、最後の4項目は、いくつかの非対称性特徴についてより均等になりたいという欲求を反映する期待スコアを算出します。 期待スコアは4から20の範囲で、低いスコアは外見を変えたいという欲求が少ないことを示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および術後初回定期フォローアップ時（術後6週間）
脊柱外観質問票 (SAQ) v1.1 合計スコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後初回の定期的なフォローアップ時（術後6週間）
SAQ v1.1は、14項目からなる質問票で、スコアは14から70の範囲で、低いスコアはより良好な外観の知覚を示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後初回の定期的なフォローアップ時（術後6週間）
3D超音波イメージングで測定される術前の柔軟性
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
レントゲンまたは超音波画像において、側屈時の前額面側弯カーブの立位時からの減少度（量）が、そのカーブの柔軟性です。 これらは参加者の超音波スキャン画像で撮影されます。
ベースライン、3か月、および6か月
その他の手術関連の転帰
時間枠：手術中および手術直後
その他の外科的アウトカムには以下が含まれます：手術時間（分単位）、術後の入院期間、弯曲矯正率。
手術中および手術直後
トランカル前部非対称性側弯症質問票（TAASQ）乳房
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および手術後初回の定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が知覚する前胸部の外観を評価します。 これは、乳房（質問4 a、b、c；12；13；14）主要ドメインに分類される14の個別質問で構成されています。 TAASQは、リッカート尺度と自由記述回答を組み合わせて使用します。 各多肢選択質問には1から5までの回答オプションがあり、5は最も懸念や非対称性が少ない状態、1は最も懸念が大きい状態に対応します。 次に、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、および手術後初回の定期フォローアップ（術後6週間）
体幹前部非対称性側弯症質問票（TAASQ）衣類
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が知覚する前体幹の外観を評価します。 これには、衣類（1; 2 a, b, c, d, e; 3; 8 a, b, c; 9）ドメインを含む3つの主要なドメインに分類される14の個別の質問で構成されています。 TAASQは、リッカート尺度と自由記述回答の組み合わせを使用します。 各多肢選択問題には1から5までの回答オプションがあり、5は最も懸念や非対称性が少ないことを示し、1は最も懸念が大きいことを示します。 次に、各ドメインとサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
トランカル前方非対称性側弯症質問票（TAASQ）外観
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および手術後の最初の定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が知覚する前体幹外観を評価します。 これは、外観（5; 6; 7; 10; 11）を含む3つの主要ドメインに分類される14の個別質問で構成されています。 各多肢選択式質問には、1から5までの回答選択肢があり、5は最も懸念や非対称性が少ない状態に対応し、1は最も懸念が大きい状態に対応します。 その後、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、および手術後の最初の定期フォローアップ（術後6週間）
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) 乳房位置
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後の最初の定期的なフォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が感じる前体幹の外観を評価します。 乳房ドメインは、乳房の位置（Q4c、13）サブドメインに分類でき、1から5でスコアリングされます。5は最も懸念や非対称性が少ない状態に対応し、1は最も懸念が大きい状態に対応します。 その後、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後の最初の定期的なフォローアップ（術後6週間）
Truncal Anterior Asymmetry Scoliosis Questionnaire (TAASQ) 乳房形状
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が認識する前体幹の外観を評価します。 BreastドメインはBreast Shape（Q4b、12）サブドメインに分類でき、1から5でスコア化されます。ここで、5は最も懸念や非対称性が少ない状態に対応し、1は最も懸念が多い状態に対応します。 その後、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
体幹前部非対称性側弯症アンケート (TAASQ) 乳房サイズ
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が認識する前胴部の外観を評価します。 乳房領域は、乳房サイズ（Q4a、14）に分類できます。 サブドメインは1から5で採点され、5は懸念や非対称性が最も少ない状態に対応し、1は最も懸念が多い状態に対応します。 次に、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
ベースライン、3か月後、6か月後、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
躯幹前方非対称性側弯症質問票（TAASQ）衣服全般
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期的経過観察（術後6週間）
TAASQは、患者が知覚する前体幹の外観を評価します。 これは、Clothing-General（Q1、3、8a、9）サブドメインに分類される14の個別の質問で構成されています。 各多肢選択式質問には、1から5までの回答オプションがあり、5は最も懸念や非対称性が少ない状態に対応し、1は最も懸念が大きい状態に対応します。 次に、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期的経過観察（術後6週間）
トランカル前方非対称性側弯症質問票 (TAASQ) 衣類特異的
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）
TAASQは、患者が認識する前体幹の外観を評価します。 これは、Clothing-Specific（Q2、8b、8c、8d）サブドメインに分類される14の個別の質問で構成されています。 各多肢選択式質問には1から5までの回答オプションがあり、5は最も懸念や非対称性が少ない状態に対応し、1は最も懸念が大きい状態に対応します。 その後、各ドメインおよびサブドメインの平均スコアが計算されます。 TAASQのスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、および術後初回定期フォローアップ（術後6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eric Parent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00150871

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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