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感染後過敏性腸症候群患者における腸内細菌叢 (MicroRestore)

2026年4月8日 更新者：IANIRO GIANLUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

腸内細菌叢の生態学的リワイアリングによるディスバイオーシス関連疾患への対応

全ゲノムシーケンシング（WGS）を用いて、感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）患者の腸内細菌叢を特徴づけることを目的とした、観察的、多施設共同、前向き研究。 本研究は、PI-IBS患者と2つの対照群（IBSを伴わない感染後被験者および健常対照）の間で細菌叢の構成と機能を比較し、疾患および症状の重症度に関連する再現性のある微生物シグネチャーと標的分類群を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ヒト腸内マイクロバイオームは、免疫調節、代謝、病原体からの保護など、宿主の生理機能において重要な役割を果たします。 マイクロバイオーム組成の変化（ディスバイオーシス）は、急性胃腸炎後に発症し、マイクロバイオーム破壊の明確なモデルを示す感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）を含む、複数の疾患と関連しています。

MicroRestore-1は、PI-IBS患者の腸内マイクロバイオームを特徴付け、疾患に関連する微生物シグネチャーを特定するために設計された、全国的多施設共同前向き観察研究です。 本研究は、精密マイクロバイオーム調節戦略を調査するより広範な研究プログラムの目的1を代表します。

合計315名の参加者を登録予定で、内訳はPI-IBS患者105名、IBSを伴わない感染後対象者105名、健康対照群105名です。 PI-IBSはRome IV基準に基づいて診断されます。 適格な参加者は、IBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を用いた症状評価、病歴、食習慣、生活習慣因子を含むベースライン臨床評価を受けます。

糞便サンプルはベースライン時に収集され、PI-IBS患者については3ヶ月間の月次フォローアップ訪問時にも収集されます。 対照群の対象者は登録時に1回のみサンプルを提供します。 全てのサンプルは標準化された条件下で処理・保存され、中央で分析されます。

マイクロバイオーム分析は、高解像度の分類学的・機能的プロファイリングを可能にする全ゲノムショットガンシーケンシングを用いて実施されます。 バイオインフォマティクスおよび統計分析（機械学習アプローチを含む）を用いて、PI-IBS患者と対照群を識別する微生物シグネチャーを特定し、マイクロバイオーム特徴と疾患活動性との関連を探索します。

主要目的は、PI-IBSに関連する再現性のある微生物シグネチャーと標的タクソンを特定することです。 副次目的には、研究群間でのマイクロバイオーム組成と機能の比較、およびマイクロバイオーム特徴と症状重症度との相関の評価が含まれます。

本研究は、PI-IBSにおける精密マイクロバイオームベース治療戦略の開発に向けた基礎データを提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）の成人（n=105）と、2つの対照群：持続的な胃腸症状のない急性胃腸炎の既往歴がある個人（n=105）、および健康な被験者（n=105）を含みます。 すべての参加者は、臨床センターとドナープログラムから募集され、臨床評価とマイクロバイオーム分析のための便サンプル収集を受けます。

説明

PI-IBS患者（n = 105）

  • 参加基準

    • 年齢 ≥ 18歳
    • ローマIV基準に基づいて診断されたPI-IBS（33）。
    • 登録の3か月前以前に診断されていないこと。
    • 書面によるインフォームド・コンセントおよび研究手順への遵守。

  • 除外基準

    • 慢性器質性消化管疾患（例：IBD）、メタボリックシンドローム、肥満、糖尿病、消化管がん、全身性自己免疫疾患。
    • 主要な腹部手術の既往歴。

対照群 #1 - 感染後非IBS（n = 105）

  • 参加基準

    • 年齢 ≥ 18歳
    • 登録の6か月以上前に急性感染性胃腸炎の既往歴があること。
    • 持続的な消化器症状なしに完全に回復していること。

  • 除外基準

    • 現在または過去のIBS診断。
    • 慢性消化管疾患または全身性疾患。

対照群 #2 - 健康な被験者（n = 105）

  • 参加基準

    • 年齢 ≥ 18歳
    • FMTプログラムまたは献血プログラムからの健康な提供者。
    • 消化管疾患または全身性疾患の既往歴なし。

  • 除外基準

    • 消化管または全身性の慢性疾患。
    • 最近の抗生物質/プロバイオティクス使用（＜4週間）。
    • マイクロバイオーム組成に影響を与える慢性薬剤（例：PPI）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
感染後IBS患者
ローマIV基準に従って感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）と診断された患者。 参加者は、登録時に18歳以上であり、登録前3ヶ月以内に診断されている必要があります。 IBS重症度評価システム（IBS-SSS）、病歴、食事、ライフスタイル要因を含む臨床データを収集します。 便サンプルは、ベースライン時および3ヶ月間の月次フォローアップ訪問時に収集されます。
感染後非IBS対照群
登録時より6か月以上前に発生した急性感染性胃腸炎の既往があり、完全に回復し、持続的な胃腸症状や過敏性腸症候群（IBS）の診断がない18歳以上の成人。 登録時に1つの便サンプルと関連する臨床・生活習慣データを収集します。
健康な対照群
健康な成人被験者（18歳以上）で、胃腸または全身性疾患の既往歴がなく、糞便微生物叢移植（FMT）または献血者プログラムから募集された者。 参加者は登録前4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していないこと。 登録時に便サンプル1点および関連する人口統計学的データと生活習慣データを収集する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI-IBSと対照群を区別する微生物シグネチャーの同定
時間枠：ベースラインから30か月まで（研究終了時）
全ゲノムショットガンシークエンシングと機械学習アプローチを用いて、感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）患者を対照群から識別する、分類学的および機能的プロファイルを含む再現性のある腸内細菌叢シグネチャーの同定。
ベースラインから30か月まで（研究終了時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の特徴と疾患重症度との関連性
時間枠：ベースラインから最大30か月（研究終了時）
腸内マイクロバイオームの組成と機能および疾患活動性との関連性の評価（IBS重症度評価システム（IBS-SSS）によって測定）。
ベースラインから最大30か月（研究終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gianluca Ianiro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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