感染後過敏性腸症候群患者における腸内細菌叢 (MicroRestore)
腸内細菌叢の生態学的リワイアリングによるディスバイオーシス関連疾患への対応
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒト腸内マイクロバイオームは、免疫調節、代謝、病原体からの保護など、宿主の生理機能において重要な役割を果たします。 マイクロバイオーム組成の変化（ディスバイオーシス）は、急性胃腸炎後に発症し、マイクロバイオーム破壊の明確なモデルを示す感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）を含む、複数の疾患と関連しています。
MicroRestore-1は、PI-IBS患者の腸内マイクロバイオームを特徴付け、疾患に関連する微生物シグネチャーを特定するために設計された、全国的多施設共同前向き観察研究です。 本研究は、精密マイクロバイオーム調節戦略を調査するより広範な研究プログラムの目的1を代表します。
合計315名の参加者を登録予定で、内訳はPI-IBS患者105名、IBSを伴わない感染後対象者105名、健康対照群105名です。 PI-IBSはRome IV基準に基づいて診断されます。 適格な参加者は、IBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）を用いた症状評価、病歴、食習慣、生活習慣因子を含むベースライン臨床評価を受けます。
糞便サンプルはベースライン時に収集され、PI-IBS患者については3ヶ月間の月次フォローアップ訪問時にも収集されます。 対照群の対象者は登録時に1回のみサンプルを提供します。 全てのサンプルは標準化された条件下で処理・保存され、中央で分析されます。
マイクロバイオーム分析は、高解像度の分類学的・機能的プロファイリングを可能にする全ゲノムショットガンシーケンシングを用いて実施されます。 バイオインフォマティクスおよび統計分析（機械学習アプローチを含む）を用いて、PI-IBS患者と対照群を識別する微生物シグネチャーを特定し、マイクロバイオーム特徴と疾患活動性との関連を探索します。
主要目的は、PI-IBSに関連する再現性のある微生物シグネチャーと標的タクソンを特定することです。 副次目的には、研究群間でのマイクロバイオーム組成と機能の比較、およびマイクロバイオーム特徴と症状重症度との相関の評価が含まれます。
本研究は、PI-IBSにおける精密マイクロバイオームベース治療戦略の開発に向けた基礎データを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianluca Ianiro
- 電話番号：+390630155701
- メール：gianluca.ianiro@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Digestive Disease Center, Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Gianluca Ianiro, MD
- 電話番号：0630156265
- メール：gianluca.ianiro@hotmail.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PI-IBS患者（n = 105）
参加基準
- 年齢 ≥ 18歳
- ローマIV基準に基づいて診断されたPI-IBS（33）。
- 登録の3か月前以前に診断されていないこと。
- 書面によるインフォームド・コンセントおよび研究手順への遵守。
除外基準
- 慢性器質性消化管疾患（例：IBD）、メタボリックシンドローム、肥満、糖尿病、消化管がん、全身性自己免疫疾患。
- 主要な腹部手術の既往歴。
対照群 #1 - 感染後非IBS（n = 105）
参加基準
- 年齢 ≥ 18歳
- 登録の6か月以上前に急性感染性胃腸炎の既往歴があること。
- 持続的な消化器症状なしに完全に回復していること。
除外基準
- 現在または過去のIBS診断。
- 慢性消化管疾患または全身性疾患。
対照群 #2 - 健康な被験者（n = 105）
参加基準
- 年齢 ≥ 18歳
- FMTプログラムまたは献血プログラムからの健康な提供者。
- 消化管疾患または全身性疾患の既往歴なし。
除外基準
- 消化管または全身性の慢性疾患。
- 最近の抗生物質/プロバイオティクス使用（＜4週間）。
- マイクロバイオーム組成に影響を与える慢性薬剤（例：PPI）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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感染後IBS患者
ローマIV基準に従って感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）と診断された患者。
参加者は、登録時に18歳以上であり、登録前3ヶ月以内に診断されている必要があります。
IBS重症度評価システム（IBS-SSS）、病歴、食事、ライフスタイル要因を含む臨床データを収集します。
便サンプルは、ベースライン時および3ヶ月間の月次フォローアップ訪問時に収集されます。
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感染後非IBS対照群
登録時より6か月以上前に発生した急性感染性胃腸炎の既往があり、完全に回復し、持続的な胃腸症状や過敏性腸症候群（IBS）の診断がない18歳以上の成人。
登録時に1つの便サンプルと関連する臨床・生活習慣データを収集します。
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健康な対照群
健康な成人被験者（18歳以上）で、胃腸または全身性疾患の既往歴がなく、糞便微生物叢移植（FMT）または献血者プログラムから募集された者。
参加者は登録前4週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを服用していないこと。
登録時に便サンプル1点および関連する人口統計学的データと生活習慣データを収集する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-IBSと対照群を区別する微生物シグネチャーの同定
時間枠：ベースラインから30か月まで（研究終了時）
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全ゲノムショットガンシークエンシングと機械学習アプローチを用いて、感染後過敏性腸症候群（PI-IBS）患者を対照群から識別する、分類学的および機能的プロファイルを含む再現性のある腸内細菌叢シグネチャーの同定。
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ベースラインから30か月まで（研究終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の特徴と疾患重症度との関連性
時間枠：ベースラインから最大30か月（研究終了時）
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腸内マイクロバイオームの組成と機能および疾患活動性との関連性の評価（IBS重症度評価システム（IBS-SSS）によって測定）。
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ベースラインから最大30か月（研究終了時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Ianiro、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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