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ASCEND-1: ライフスタイル介入プラスMazdutideによる体重管理

2026年9月13日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

運動、栄養、および薬剤（マズドゥチド）による持続的な体重管理の達成（ASCEND-1試験）

肥満は、慢性で進行性、再発性の疾患です。 生活習慣介入や抗肥満薬は体重減少を誘導するのに有効ですが、薬理学的に誘導された体重減少後の長期的な体重維持における役割に関するエビデンスは依然として限られています。 さらに、減量薬の高コストと潜在的な副作用が長期使用を制限しており、低用量の薬物、集中的な生活習慣介入、またはその組み合わせが、体重維持の効果的な戦略として機能できるかどうかは不明です。

この無作為化比較試験は、高用量のマズドゥタイドによる集中治療後に初期の体重減少を達成した肥満患者を対象に、1年間の集中的な生活習慣介入、マズドゥタイドの減量投与（週1回3.0 mg）、またはその組み合わせによる体重維持の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、肥満患者の体重減少後の長期的な体重維持戦略に情報を提供するための高品質な臨床エビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Li, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • 主任研究者：
          • Shen Qu, PhD
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Wu, MD
          • 電話番号：86-0571-85893111
          • メール：drxhwu@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Zhu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人男性または女性；
  • 単純性肥満（ボディマス指数［BMI］28.0–45.0 kg/m²で定義）；
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。

除外基準：

  • 活動性肺結核、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、その他の重篤な感染症または全身性疾患；
  • 重度の肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］またはアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］＞正常上限の3倍）、重度の腎機能障害、または末期腎臓病（推定糸球体濾過量［eGFR］＜30 mL/min/1.73 m²）；
  • 重度の心血管疾患（過去6ヶ月以内の狭心症、心筋梗塞、脳卒中を含む）；
  • 重度の胃腸疾患、または過去1年以内の胃腸切除手術の既往；
  • 急性または慢性膵炎、胆嚢疾患、膵損傷；
  • 他の原因による二次性肥満（クッシング症候群、原発性甲状腺機能低下症、視床下部性肥満、先端巨大症を含む）；抗精神病薬やグルココルチコイド使用に関連する薬剤性肥満；
  • 現在の喫煙者または過去3ヶ月以内の習慣的喫煙；
  • 現在の他の減量薬の使用または肥満外科手術の既往；
  • 以前に診断された糖尿病または現在の血糖降下薬の使用；
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性；
  • 健康状態、転居、その他の理由による2年間の追跡調査の完了不能；
  • 研究者が参加者を研究参加に不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ プラス 集中的な生活習慣介入
マズドゥタイドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なるアームに無作為に割り付けられます。 このアームでは、参加者は週1回のプラセボ投与に加え、体重維持期間の52週間にわたって集中的な生活習慣介入を受けます。
行動：インテンシブ・ライフスタイル・インターベンション
体重維持期間中の52週間にわたる、個別化された食事指導、身体活動ガイダンス、および行動変容サポートを含む体系的な集中的ライフスタイル介入。
実験的：マズドゥタイド
マズドゥチドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なるアームにランダム化されます。 このアームでは、参加者は体重維持期間中、マズドゥチド3.0 mgを週1回、52週間投与されます。
薬：マズデュタイド
Mazdutideは、体重維持期間中の52週間、週1回3.0 mgを皮下投与されます。
実験的：マズデュタイドプラス集中生活習慣介入
マズドゥタイドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なる群に無作為に割り付けられます。 この群では、参加者は体重維持期間中の52週間、マズドゥタイド3.0 mgを週1回投与され、集中的な生活習慣介入を受けます。
行動：インテンシブ・ライフスタイル・インターベンション
体重維持期間中の52週間にわたる、個別化された食事指導、身体活動ガイダンス、および行動変容サポートを含む体系的な集中的ライフスタイル介入。
薬：マズデュタイド
Mazdutideは、体重維持期間中の52週間、週1回3.0 mgを皮下投与されます。
介入なし：標準健康教育（対照）
マズデュタイドによる16週間の集中的な治療後、参加者は4つの異なるアームにランダムに割り付けられます。 このアームでは、参加者は体重維持期間中に52週間にわたり標準的な健康教育のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重の割合変化
時間枠：無作為化から第52週まで
無作為化から第52週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重指数（BMI）の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
ウエスト周囲径の変化
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで
体脂肪量の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
腹部内臓脂肪面積の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
腹部内臓脂肪面積はCTスキャンによって定量化されます
ランダム化から第52週まで
肝脂肪含有量の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
肝脂肪含有量は、Fibroscanにより測定される制御減衰パラメータ（CAP）によって定量化されます。
ランダム化から第52週まで
血圧の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
ランダム化から第52週まで
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ランダム化から52週目まで
ランダム化から52週目まで
血糖値の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
インスリン感受性の変化
時間枠：無作為化から52週まで
インスリン感受性はHOMA-IR指数によって評価されます
無作為化から52週まで
膵臓β細胞機能の変化
時間枠：無作為化から52週まで
膵臓β細胞機能はHOMA-β指数によって評価される
無作為化から52週まで
脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による睡眠の質の評価
時間枠：ランダム化から第52週まで
ランダム化から第52週まで
12項目簡易健康調査票（SF-12）で測定された生活の質
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2025-712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根拠となるすべてのIPD。

IPD 共有時間枠

発表後。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報は、合理的な要請（例：実用的かつ有意義な研究計画書を伴う）があった研究者に対して提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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