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ASCEND-1: ライフスタイル介入プラスMazdutideによる体重管理

2026年4月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

運動、栄養、および薬剤（マズドゥチド）による持続的な体重管理の達成（ASCEND-1試験）

肥満は、慢性で進行性、再発性の疾患です。 生活習慣介入や抗肥満薬は体重減少を誘導するのに有効ですが、薬理学的に誘導された体重減少後の長期的な体重維持における役割に関するエビデンスは依然として限られています。 さらに、減量薬の高コストと潜在的な副作用が長期使用を制限しており、低用量の薬物、集中的な生活習慣介入、またはその組み合わせが、体重維持の効果的な戦略として機能できるかどうかは不明です。

この無作為化比較試験は、高用量のマズドゥタイドによる集中治療後に初期の体重減少を達成した肥満患者を対象に、1年間の集中的な生活習慣介入、マズドゥタイドの減量投与（週1回3.0 mg）、またはその組み合わせによる体重維持の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、肥満患者の体重減少後の長期的な体重維持戦略に情報を提供するための高品質な臨床エビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongfang Liu, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Chen, MD
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changqin Liu, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe Dai, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qian Li, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The Affiliated Suzhou Science and Technology Town Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhimin Ma, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Lu, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Ma, PhD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
        • 主任研究者：
          • Shen Qu, PhD
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Xu, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Wu, MD
          • 電話番号：86-0571-85893111
          • メール：drxhwu@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiaohong Wu, MD
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Zhu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人男性または女性；
  • 単純性肥満（ボディマス指数［BMI］28.0–45.0 kg/m²で定義）；
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。

除外基準：

  • 活動性肺結核、悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、その他の重篤な感染症または全身性疾患；
  • 重度の肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］またはアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］＞正常上限の3倍）、重度の腎機能障害、または末期腎臓病（推定糸球体濾過量［eGFR］＜30 mL/min/1.73 m²）；
  • 重度の心血管疾患（過去6ヶ月以内の狭心症、心筋梗塞、脳卒中を含む）；
  • 重度の胃腸疾患、または過去1年以内の胃腸切除手術の既往；
  • 急性または慢性膵炎、胆嚢疾患、膵損傷；
  • 他の原因による二次性肥満（クッシング症候群、原発性甲状腺機能低下症、視床下部性肥満、先端巨大症を含む）；抗精神病薬やグルココルチコイド使用に関連する薬剤性肥満；
  • 現在の喫煙者または過去3ヶ月以内の習慣的喫煙；
  • 現在の他の減量薬の使用または肥満外科手術の既往；
  • 以前に診断された糖尿病または現在の血糖降下薬の使用；
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性；
  • 健康状態、転居、その他の理由による2年間の追跡調査の完了不能；
  • 研究者が参加者を研究参加に不適格と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ プラス 集中的な生活習慣介入
マズドゥタイドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なるアームに無作為に割り付けられます。 このアームでは、参加者は週1回のプラセボ投与に加え、体重維持期間の52週間にわたって集中的な生活習慣介入を受けます。
行動：インテンシブ・ライフスタイル・インターベンション
体重維持期間中の52週間にわたる、個別化された食事指導、身体活動ガイダンス、および行動変容サポートを含む体系的な集中的ライフスタイル介入。
実験的：マズドゥタイド
マズドゥチドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なるアームにランダム化されます。 このアームでは、参加者は体重維持期間中、マズドゥチド3.0 mgを週1回、52週間投与されます。
薬：マズデュタイド
Mazdutideは、体重維持期間中の52週間、週1回3.0 mgを皮下投与されます。
実験的：マズデュタイドプラス集中生活習慣介入
マズドゥタイドによる16週間の集中治療後、参加者は4つの異なる群に無作為に割り付けられます。 この群では、参加者は体重維持期間中の52週間、マズドゥタイド3.0 mgを週1回投与され、集中的な生活習慣介入を受けます。
行動：インテンシブ・ライフスタイル・インターベンション
体重維持期間中の52週間にわたる、個別化された食事指導、身体活動ガイダンス、および行動変容サポートを含む体系的な集中的ライフスタイル介入。
薬：マズデュタイド
Mazdutideは、体重維持期間中の52週間、週1回3.0 mgを皮下投与されます。
介入なし：標準健康教育（対照）
マズデュタイドによる16週間の集中的な治療後、参加者は4つの異なるアームにランダムに割り付けられます。 このアームでは、参加者は体重維持期間中に52週間にわたり標準的な健康教育のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の割合変化
時間枠：無作為化から第52週まで
無作為化から第52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重指数（BMI）の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
ウエスト周囲径の変化
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで
体脂肪量の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
腹部内臓脂肪面積の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
腹部内臓脂肪面積はCTスキャンによって定量化されます
ランダム化から第52週まで
肝脂肪含有量の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
肝脂肪含有量は、Fibroscanにより測定される制御減衰パラメータ（CAP）によって定量化されます。
ランダム化から第52週まで
血圧の変化
時間枠：ランダム化から第52週まで
ランダム化から第52週まで
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ランダム化から52週目まで
ランダム化から52週目まで
血糖値の変化
時間枠：ランダム化から52週まで
ランダム化から52週まで
インスリン感受性の変化
時間枠：無作為化から52週まで
インスリン感受性はHOMA-IR指数によって評価されます
無作為化から52週まで
膵臓β細胞機能の変化
時間枠：無作為化から52週まで
膵臓β細胞機能はHOMA-β指数によって評価される
無作為化から52週まで
脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による睡眠の質の評価
時間枠：ランダム化から第52週まで
ランダム化から第52週まで
12項目簡易健康調査票（SF-12）で測定された生活の質
時間枠：無作為化から52週まで
無作為化から52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2025-712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根拠となるすべてのIPD。

IPD 共有時間枠

発表後。

IPD 共有アクセス基準

IPDおよび関連情報は、合理的な要請（例：実用的かつ有意義な研究計画書を伴う）があった研究者に対して提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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