真空吸引式ヘアクリッパーを用いた術前除毛:汚染と皮膚完全性への影響
真空補助電気シェーバーを用いた術前脱毛が微生物環境汚染および皮膚に及ぼす影響の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Esma AYDIN
- 電話番号:+905316901620
- メール:esma.aydin@bilecik.edu.tr
研究場所
-
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Merkez
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Bilecik、Merkez、トルコ(Türkiye)、11100
- Bilecik Seyh Edebali Universitesi
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の男性患者
- 予定された腹腔鏡手術を受ける患者
- 手術部位での術前除毛が必要な患者
- ASA I、ASA II、またはASA IIIに分類される患者
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思のある患者
除外基準:
- 女性患者
- 術前除毛を必要としない患者
- ASA IV以上のリスク分類の患者
- 評価に影響を与える可能性のある手術部位の活動性皮膚病変(例:皮膚炎、乾癬、開放創、目立つ瘢痕、最近の日焼け)の存在
- 過去7日以内に以下のいずれかの使用:
- 抗菌石鹸、ローション、またはシャンプー
- 局所または全身性抗生物質
- ステロイド療法
- 殺菌剤含有プールまたは温泉水/スパ水への曝露
- 重度の免疫抑制(例:絶対好中球減少症、高用量ステロイド療法)
- 緊急手術の必要性
- 本研究で使用される製品または手順への既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群
本研究の対象集団は、手術部位の術前除毛を必要とする患者で構成されます。
参加者はブロックランダム化を用いて、標準的な電気式トリマー(ETM)または吸引補助電気式トリマー(VD-ETM)の2群に無作為に割り付けられます。
全ての処置は、同じ境界線とクリッパーヘッドタイプを使用し、標準化された条件下で手術室にて術前に行われます。
データ収集:データには、人口統計学的および臨床的特徴、微生物汚染(セトルプレートおよびCFUカウント付き無菌綿棒サンプルで測定)、皮膚刺激(発赤、乾燥、刺激を視覚的に評価)、患者満足度(構造化質問票)が含まれます。
綿棒サンプルは除毛前後に採取され、環境汚染はペトリ皿を用いて評価され、処置時間が記録されます。
全ての看護師は標準化されたトレーニングを受けます。
アウトカム評価:手術部位感染(SSI)は前向きに
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研究対象は、手術部位での術前除毛を必要とする患者で構成されます。 参加者はブロックランダム化を用いて、標準的な電気トリマー(ETM)または吸引式電気トリマー(VD-ETM)の2グループに無作為に割り付けられます。 全ての手順は、同一の境界線とクリッパーヘッドタイプを用いて、標準化された条件下で手術室にて術前に行われます。 データ収集: データには、人口統計学的および臨床的特徴、微生物汚染(セトルプレートおよびCFUカウント付き無菌スワブサンプルで測定)、皮膚刺激(発赤、乾燥、刺激を視覚的に評価)、患者満足度(構造化質問票)が含まれます。 スワブサンプルは除毛前後に採取され、環境汚染はペトリ皿を用いて評価され、手順の所要時間が記録されます。 全ての看護師は標準化されたトレーニングを受けます。 アウトカム評価: 手術部位感染(SSI)は前向きに |
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介入なし:コントロール群
研究者は対照群に対して介入を行わず、機関の標準プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物環境汚染
時間枠:時間枠:脱毛処置完了直後
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説明: 環境汚染は、術前の除毛中に標準化された距離に設置された沈降プレート(培地を含むペトリ皿)を使用して測定されます。 プレートは5〜10分間曝露され、37℃で24〜72時間培養された後、コロニー形成単位(CFU)がカウントされます。 追加の微生物汚染は、除毛前後に標準化された表面積(25×25 cm)から採取した無菌綿棒サンプルを使用し、寒天プレートで培養して評価されます。 測定単位:コロニー形成単位(CFU/プレートおよびCFU/cm²) |
時間枠:脱毛処置完了直後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Dilek Aygin、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BilecikSeyhEU-CHH-EA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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