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真空吸引式ヘアクリッパーを用いた術前除毛:汚染と皮膚完全性への影響

2026年4月1日 更新者:Esma Aydın、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

真空補助電気シェーバーを用いた術前脱毛が微生物環境汚染および皮膚に及ぼす影響の評価

このランダム化比較試験は、術前除毛における真空補助電気トリマー(VD-ETM)と標準電気トリマー(ETM)の有効性を評価することを目的としています。 本研究では、微生物および環境汚染、手術部位感染(SSI)、処置時間、皮膚の完全性、患者の安全性、および患者満足度を評価します。 術前除毛はSSIを予防する重要なステップですが、従来のETM装置は飛散する毛髪粒子による環境汚染の一因となる可能性があります。 VD-ETMシステムは、毛髪を除去すると同時に粒子を捕捉することで、このリスクを低減するように設計されています。 本研究は、VD-ETMが手術室の衛生状態と患者の転帰を改善するかどうかについてのエビデンスを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、術前除毛における真空補助電気式トリマー(VD-ETM)と標準的な電気式トリマー(ETM)の有効性を比較評価するために、無作為化比較試験としてデザインされています。 主な焦点は、各方法に関連する微生物汚染および環境汚染、ならびにそれらが手術部位感染(SSI)、皮膚の完全性、処置時間、および患者関連アウトカムに与える影響を評価することです。 参加者は、オンライン無作為化ツールを用いたブロック無作為化により、介入群(VD-ETM)または対照群(ETM)に無作為に割り付けられます。 すべての処置は、群間の一貫性を確保するため、標準化された条件下で手術室にて術前に行われます。 データ収集には、人口統計学的および臨床的特徴、微生物汚染(沈着プレートおよび皮膚スワブサンプルからのコロニー形成単位[CFU]として測定)、環境汚染、皮膚刺激(視診による評価)、および患者満足度(構造化質問票を用いて評価)が含まれます。 スワブサンプルは除毛前後に採取され、処置時間は記録されます。 すべての実施者は標準化されたトレーニングを受けます。 手術部位感染(SSI)は、術後7日目および30日目に臨床評価および必要に応じた構造化電話追跡調査を通じて前向きに評価されます。 この研究は、術前除毛の実践を改善し、患者およびスタッフの安全性を向上させ、外科ケアにおけるエビデンスに基づく看護介入を支援するためのエビデンスに基づくデータを提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Merkez
      • Bilecik、Merkez、トルコ(Türkiye)、11100
        • Bilecik Seyh Edebali Universitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の男性患者
  • 予定された腹腔鏡手術を受ける患者
  • 手術部位での術前除毛が必要な患者
  • ASA I、ASA II、またはASA IIIに分類される患者
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思のある患者

除外基準:

  • 女性患者
  • 術前除毛を必要としない患者
  • ASA IV以上のリスク分類の患者
  • 評価に影響を与える可能性のある手術部位の活動性皮膚病変(例:皮膚炎、乾癬、開放創、目立つ瘢痕、最近の日焼け)の存在
  • 過去7日以内に以下のいずれかの使用:
  • 抗菌石鹸、ローション、またはシャンプー
  • 局所または全身性抗生物質
  • ステロイド療法
  • 殺菌剤含有プールまたは温泉水/スパ水への曝露
  • 重度の免疫抑制(例:絶対好中球減少症、高用量ステロイド療法)
  • 緊急手術の必要性
  • 本研究で使用される製品または手順への既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
本研究の対象集団は、手術部位の術前除毛を必要とする患者で構成されます。 参加者はブロックランダム化を用いて、標準的な電気式トリマー(ETM)または吸引補助電気式トリマー(VD-ETM)の2群に無作為に割り付けられます。 全ての処置は、同じ境界線とクリッパーヘッドタイプを使用し、標準化された条件下で手術室にて術前に行われます。 データ収集:データには、人口統計学的および臨床的特徴、微生物汚染(セトルプレートおよびCFUカウント付き無菌綿棒サンプルで測定)、皮膚刺激(発赤、乾燥、刺激を視覚的に評価)、患者満足度(構造化質問票)が含まれます。 綿棒サンプルは除毛前後に採取され、環境汚染はペトリ皿を用いて評価され、処置時間が記録されます。 全ての看護師は標準化されたトレーニングを受けます。 アウトカム評価:手術部位感染(SSI)は前向きに

研究対象は、手術部位での術前除毛を必要とする患者で構成されます。 参加者はブロックランダム化を用いて、標準的な電気トリマー(ETM)または吸引式電気トリマー(VD-ETM)の2グループに無作為に割り付けられます。 全ての手順は、同一の境界線とクリッパーヘッドタイプを用いて、標準化された条件下で手術室にて術前に行われます。

データ収集:

データには、人口統計学的および臨床的特徴、微生物汚染(セトルプレートおよびCFUカウント付き無菌スワブサンプルで測定)、皮膚刺激(発赤、乾燥、刺激を視覚的に評価)、患者満足度(構造化質問票)が含まれます。 スワブサンプルは除毛前後に採取され、環境汚染はペトリ皿を用いて評価され、手順の所要時間が記録されます。 全ての看護師は標準化されたトレーニングを受けます。

アウトカム評価:

手術部位感染(SSI)は前向きに

介入なし:コントロール群
研究者は対照群に対して介入を行わず、機関の標準プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物環境汚染
時間枠:時間枠:脱毛処置完了直後

説明:

環境汚染は、術前の除毛中に標準化された距離に設置された沈降プレート(培地を含むペトリ皿)を使用して測定されます。 プレートは5〜10分間曝露され、37℃で24〜72時間培養された後、コロニー形成単位(CFU)がカウントされます。 追加の微生物汚染は、除毛前後に標準化された表面積(25×25 cm)から採取した無菌綿棒サンプルを使用し、寒天プレートで培養して評価されます。 測定単位:コロニー形成単位(CFU/プレートおよびCFU/cm²)

時間枠:脱毛処置完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dilek Aygin、Sakarya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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