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若年性特発性関節炎患者におけるオロキズマブの薬物動態、有効性および安全性

2026年4月1日 更新者：R-Pharm International, LLC

小児および思春期の活動性若年性特発性関節炎患者におけるオロキズマブの薬物動態、有効性および安全性に関するオープンラベル、多施設共同研究

本研究の主目的は、体重に応じて2用量（64 mgまたは48 mgを4週間毎）を投与した、2歳以上18歳未満の多関節型若年性特発性関節炎患者におけるオロキズマブ（OKZ）の薬物動態（PK）を評価することです。 副次目的は、2歳以上18歳未満の多関節型若年性特発性関節炎患者におけるオロキズマブの薬力学（PD）プロファイル、長期的有効性及び安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、多施設共同、非盲検、非ランダム化、無対照試験であり、治療開始後12週目にエンドポイントの中間解析、治療開始後24週目にエンドポイントの最終解析、およびすべての研究訪問終了時に追加解析を実施します。

スクリーニング対象者数は71名です。最大50名の患者が治療を開始します。

この研究は以下を含みます：

  1. 最大2週間のスクリーニング期間
  2. 第0週から第24週（24週間）の非盲検治療メイン期間
  3. 第24週から第164週（140週間）の延長非盲検治療期間
  4. 第165週から第186週（22週間）の安全性追跡調査期間

患者にとっての総研究期間は、スクリーニング期間を含め約188週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Karpenko
  • 電話番号：1552 +7 (495) 956-79-37
  • メール：karpenko@rpharm.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420012
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア、115522
        • 募集
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology"
      • Moscow、ロシア、119049
        • 募集
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Morozovskaya Children's City Clinical Hospital of the Moscow City Health Department" (GBUZ "Morozovskaya DGBK DZM")
      • Moscow、ロシア、119435
        • 募集
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア、119991
        • 募集
        • Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center for Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • 募集
        • Limited Liability Company "Healthy Family Medical Center"
      • Rostov-on-Don、ロシア、344022
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア、192148
        • 募集
        • LLC "Medical Technologies"
      • Saratov、ロシア、410054
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol、ロシア、55000
        • 募集
        • Limited Liability Company "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology" (LLC "TERAPHARM")
      • Tolyatti、ロシア、445039
        • 募集
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital No. 5"
      • Ufa、ロシア、450083
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Voronezh、ロシア、394036
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Voronezh State Medical University named after N.N. Burdenko" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl、ロシア、150000
        • 募集
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Regional Children's Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 患者の法定代理人によって自発的かつ独立して署名された研究同意書
  2. 未成年の被験者（患者）によって自発的かつ独立して署名された研究同意書（未成年者用）
  3. スクリーニング開始時およびDay 0において、年齢が≧12歳かつ＜18歳（コホート1-サブグループA）または＞2歳かつ＜12歳（コホート1-サブグループB）または＞2歳かつ＜18歳（コホート2）の男性または女性患者
  4. スクリーニング開始時およびDay 0における体重が≧45 kg（コホート1-サブグループA）または≧30 kgかつ＜45 kg（コホート1-サブグループB）または≧18 kgかつ＜30 kg（コホート2）

  5. 16歳以前に発症した若年性特発性関節炎（JIA）の確実な診断（JIA国際リウマチ学会連合（ILAR）基準1に基づく）：

    1. スクリーニング前≧3ヶ月間の血清反応陽性または陰性の多関節炎（pJIA）、または
    2. スクリーニング前≧3ヶ月間の全身型JIA（sJIA）（ただし、スクリーニング前≧3ヶ月間、活動性全身症状なしに関節症状が持続している場合）、または
    3. スクリーニング前≧3ヶ月間の拡張型少関節型JIA（oJIA）
  6. 米国リウマチ学会（ACR）の活動性多関節炎基準を満たす：スクリーニング時およびDay 0において5つ以上の活動性関節
  7. スクリーニング時または病歴において、基礎疾患の活動性以外の代替原因に関連しないC反応性蛋白（CRP）値≧6 mg/l
  8. 病歴において、メトトレキサート≧15 mg/m^2/週（または、より高用量の文書化された不耐性がある場合はそれ以下の用量）に対する不耐性または無効性が≧3ヶ月間

除外基準：

  1. IL-6またはIL-6Rに直接作用する薬剤の既往使用
  2. メトトレキサート投与中の場合 - Day 0の6週間以内の用量または製剤の変更
  3. Day 0の5半減期未満以内の市販または試験段階の従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）による既往治療
  4. Day 0の2週間以内のプレドニゾロン換算で0.2 mg/kg/日または10 mg/日のいずれか低い方を超える経口ステロイドの使用、または用量変更、またはDay 0の4週間以内の経皮・局所ステロイドの使用
  5. Day 0の≦2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の用量変更
  6. ベースラインの6週間以内の生ワクチン接種、または研究期間中および/または最終オロキズマブ投与後6週間以内の生ワクチン接種計画
  7. スクリーニング時の活動性ぶどう膜炎、またはスクリーニング前24週間以内のぶどう膜炎増悪
  8. 検査値異常（クレアチニン≧1 mg/dL（88 mM）（12歳児）または≧1.2 mg/dL（106 mM）（13歳以上）；ALTまたはAST≧1.5×正常上限（ULN）；血小板＜180,000/mm^3；白血球数（WBC）＜4,000/mm^3；好中球＜2,000/mm^3；ヘモグロビン≦80 g/L）
  9. 結核以外の過去または現在の感染症に関する除外基準
  10. 疑いまたは確認された現在の結核（TB）感染、活動性または潜在性TB感染の既往
  11. 腸憩室形成を伴う疾患の活動期、または穿孔リスクを高める可能性のある他の症状性胃腸疾患；または憩室炎または穿孔の既往；または併存するクローン病または潰瘍性大腸炎
  12. 併存するニューヨーク心臓協会（NYHA）機能的クラスIIIまたはIVの心不全
  13. 糖尿病患者において - 過去3ヶ月以内のHbA1c＞7%（管理不良糖尿病）
  14. Steinbrocker機能的障害クラスIVの患者
  15. JIAを除く全身性自己免疫疾患または自己炎症疾患、または慢性自己免疫性肝炎または原発性免疫不全症群の疾患の存在
  16. マクロファージ活性化症候群エピソードの既往を有する患者
  17. 研究参加および研究薬曝露に関連する潜在的なリスクを増加させる可能性のある併存疾患および状態に関する除外基準
  18. 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  19. 妊娠中または授乳中の女性参加者、または妊娠計画
  20. その他のプロトコル定義の非対象基準が適用される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm 1: OKZ 64 mg q4w
SC注射q4w-コホート1
薬：OKZ 4週ごと
4週間ごとの皮下（SC）注射によるOKZ投与；オロキズマブは皮下注射用の無菌溶液です
他の名前：
  • アルトレギア
薬：OKZ 4週間ごと
OKZ 48 mg を4週間ごとに皮下注射; オロキズマブは皮下注射用の無菌溶液です
他の名前：
  • アルトレギア
実験的：アーム2: OKZ 48 mg 4週ごと
SC注射 q4w-コホート2
薬：OKZ 4週ごと
4週間ごとの皮下（SC）注射によるOKZ投与；オロキズマブは皮下注射用の無菌溶液です
他の名前：
  • アルトレギア
薬：OKZ 4週間ごと
OKZ 48 mg を4週間ごとに皮下注射; オロキズマブは皮下注射用の無菌溶液です
他の名前：
  • アルトレギア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オロキズマブ Cmax（W24）（最大血中濃度） 24週間
時間枠：24週間
Cmaxは、オロキズマブの最大血清濃度として定義されます
24週間
オロキズマブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-W24）24週間
時間枠：24週間
AUC0-W24は、投与間隔にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-W24）と定義されます
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態における最低血中薬物濃度（Ctrough,ss）
時間枠：24週間
Ctroughは、定常状態における反復投与時に投与前観察される濃度と定義されます
24週間
初回投与後のオロキズマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：4週間
Cmaxは、オロキズマブの最大血中濃度として定義されます
4週間
オロキズマブ初回投与後の最高血中濃度到達時間（tmax）
時間枠：4週間
T(max) は、オロキズマブ投与後に薬物が最高濃度 (Cmax) に達するまでにかかる時間として定義されます
4週間
研究期間中のオロキズマブの血中濃度時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：12、24、72週間
AUCtauは、投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）として定義されます
12、24、72週間
オロキズマブの次回投与前の濃度（Ctrough）
時間枠：12、24、72週間
Ctroughは、反復投与中に次のオロキズマブ投与前の濃度として定義されます
12、24、72週間
定常状態到達時間（tss）
時間枠：12、24、72週間
定常状態到達時間は、グラフィカルおよび統計学的に評価されます。 統計学的アプローチでは、自然対数変換データに対して反復測定線形混合モデルを適合させ、Helmert対比を用いて早期週と後期週を比較し、平均濃度差が統計学的に有意でなくなる最初の週を特定します。
12、24、72週間
定常状態における濃度-時間曲線下面積（AUCss）
時間枠：24、72週
AUCssは、定常状態における投与間隔での薬物の血漿濃度曲線下面積として定義されます
24、72週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応、研究期間中の若年性特発性関節炎アメリカリウマチ学会（JIA ACR）30、50、70、90基準に基づく
時間枠：24、72、164週
  • JIA ACR 30 レスポンダーは、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから30％以上改善し、残りの変数のうち1つ以下が30％以上悪化した参加者と定義されます。
  • JIA ACR 50 レスポンダーは、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから50％以上改善し、残りの変数のうち1つ以下が30％以上悪化した参加者と定義されます。
  • JIA ACR 70 レスポンダーは、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから70％以上改善し、残りの変数のうち1つ以下が30％以上悪化した参加者と定義されます。
  • JIA ACR 90 レスポンダーは、6つのJIAコアセット変数のうち少なくとも3つがベースラインから90％以上改善し、残りの変数のうち1つ以下が30％以上悪化した参加者と定義されます。
24、72、164週
研究期間中の若年性関節炎疾患活動性スコア-10 (JADAS-10) の変化
時間枠：24週、72週、164週

JADAS-10には4つの指標が含まれます：

  1. 医師による疾患活動性の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  2. 親／参加者による健康状態の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  3. 活動性関節の数（範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  4. 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）または赤血球沈降速度（ESR）によって決定される炎症指数（正規化スケール範囲：0～10；0＝疾患活動性なし、10＝最大疾患活動性）
24週、72週、164週
研究期間中の若年性関節炎疾患活動性スコア-27 (JADAS-27) の変化
時間枠：24、72、164週間

JADAS-27には以下の4つの評価項目が含まれます：

  1. 医師による疾患活動性の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  2. 保護者／参加者による健康状態の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  3. 活動性関節の数（範囲：0～27；0＝活動性なし、27＝最大活動性）
  4. 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）または赤血球沈降速度（ESR）によって決定される炎症指標（正規化スケール範囲：0～10；0＝疾患活動性なし、10＝最大疾患活動性）
24、72、164週間
研究期間中の若年性関節炎疾患活動性スコア-71 (JADAS-71) の変化
時間枠：24週、72週、164週

JADAS-71は4つの指標を含みます：

  1. 医師による疾患活動性のグローバル評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  2. 親／参加者による健康状態のグローバル評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  3. 活動性関節数（範囲：0～71；0＝活動性なし、71＝最大活動性）
  4. 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）または赤血球沈降速度（ESR）によって決定される炎症指数（正規化スケール範囲：0～10；0＝疾患活動性なし、10＝最大疾患活動性）
24週、72週、164週
若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）基準に基づく最小疾患活動性／非活動性疾患を有する患者の割合
時間枠：24、72、164週間

JADAS不活動性疾患は、JADAS-27スコアが1以下であると定義されます。

JADAS-27には4つの評価項目が含まれます：

  1. 医師による疾患活動性の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  2. 保護者／参加者による健康状態の全体的評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）
  3. 活動性関節の数（範囲：0～27；0＝活動性なし、27＝最大活動性）
  4. 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）または赤血球沈降速度（ESR）によって決定される炎症指数（正規化スケール範囲：0～10；0＝疾患活動性なし、10＝最大疾患活動性）
24、72、164週間
研究期間中の疾患活動性（VAS）に関する医師評価の変化
時間枠：24週、72週、164週
疾患活動性の医師による総合評価（VAS範囲：0～10；0＝活動性なし、10＝最大活動性）。 スコアが高いほど良好なアウトカムを示す
24週、72週、164週
研究期間中の患者/保護者による疾患活動性の評価（VAS）の変化
時間枠：24週、72週、164週
親／患者の全体的な健康状態の評価（VAS範囲：0～10；0＝活動なし、10＝最大活動）。 スコアが高いほど良好な転帰を示します
24週、72週、164週
研究期間中の活動関節数の変化
時間枠：24、72、164週間
Active jointは、腫れた関節、または腫れがない場合は、痛み／圧痛を伴う可動域制限がある関節と定義されます
24、72、164週間
研究期間中の機能制限を有する関節数の変化
時間枠：24、72、164週間
機能制限は、腫れた関節、または腫れがない場合には、痛み/圧痛を伴う可動域制限として定義されます
24、72、164週間
研究期間中の小児健康アセスメント質問票（CHAQ）障害指数（DI）の変化
時間枠：24、72、164週
CHAQ質問票は、着替え・身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動の8つの領域に関する30の質問で構成されています。 各領域は0から3までの4段階で評価されます：0（全く困難なし）、1（多少困難あり）、2（非常に困難あり）、3（できない）。 参加者が年齢的に行えない活動を示すため、「該当なし」という追加の回答も用意されています。 CHAQ-DI総合スコアは、各領域のスコアの合計を、欠損値のない領域の数で割ったものです。 この総合スコアは0（最良）から3（最悪）の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
24、72、164週
研究期間中の血液C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：24週、72週、164週
オロキズマブの薬力学（PD）効果を評価するために、CRPの血清濃度が測定されます
24週、72週、164週
アメリカリウマチ学会（ACR）基準による研究期間中の臨床的に非活動性疾患を有する患者の割合
時間枠：24週、72週、164週
臨床的に不活動性疾患は、活動性関節炎の関節がないこと、JIAに関連する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がないこと、活動性ぶどう膜炎がないこと、赤血球沈降速度（ESR）および／またはC反応性タンパク（CRP）が正常であること、医師による疾患活動性の全体的評価（VAS）スケールによる疾患活動性がないこと、朝のこわばりが15分未満であることと定義されます。
24週、72週、164週
米国リウマチ学会（ACR）基準に基づく研究期間中の薬理学的寛解患者の割合
時間枠：24、72、164週
薬学的寛解は、少なくとも6か月間、臨床的に非活動性の疾患であると定義されます。 臨床的に非活動性の疾患は、活動性関節炎のある関節がないこと、JIA関連の発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がないこと、活動性ぶどう膜炎がないこと、赤血球沈降速度（ESR）および/またはC反応性タンパク質（CRP）が正常であること、医師による疾患活動性の総合評価（VAS）尺度に基づく疾患活動性がないこと、朝のこわばりが15分未満であることと定義されます。
24、72、164週
小児リウマチ学共同研究グループ（PRCSG）-小児リウマチ国際臨床試験機構（PRINTO）基準による若年性特発性関節炎（JIA）の増悪を有する患者の割合
時間枠：24週、72週、164週

研究開始後24週間および研究全体を通じて、PRCSG-PRINTO基準に基づく若年性特発性関節炎（JIA）の増悪を示した患者の割合

若年性特発性関節炎（JIA）の増悪は、JIAcoreの6つの構成要素のうち3つ以上で30％以上の悪化が認められ、かつ1項目を超えて30％以上の改善が認められない場合と定義されます

JIAcoreの構成要素は以下の通りです：

  • 活動性関節炎を有する関節数（腫脹を伴う関節、または腫脹がなくても可動域制限に疼痛/圧痛を伴う関節と定義）
  • 可動域制限を有する関節数
  • 医師による疾患活動性の全般的評価（VAS 100 mm）
  • 親/患者による全体的な健康状態の評価（VAS 100 mm）
  • 身体機能（小児健康アセスメント質問票 - CHAQ）
  • 赤血球沈降速度/C反応性蛋白（ESR/CRP）
24週、72週、164週
有害事象（AE）の特徴、重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）を含む
時間枠：168、172、186週間

特別な関心のある有害事象には以下が含まれます：

  • 感染症（特に重篤な感染症）、結核（TB）および日和見感染症を含む
  • 悪性腫瘍
  • 血中脂質レベルの上昇
  • 全身性注射関連反応および過敏症反応（アナフィラキシーを含む）
  • 消化管穿孔
  • 心血管合併症
  • 好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症
  • 肝毒性
  • 注射部位反応
  • 末梢または中枢神経系に関与する脱髄性事象
168、172、186週間
有害事象（AEs）の頻度、重篤な有害事象（SAEs）および特別関心有害事象（AESIs）を含む
時間枠：168、172、186週間

特別な関心のある有害事象には以下が含まれます：

  • 感染症（特に重篤な感染症）、結核（TB）および日和見感染を含む
  • 悪性腫瘍
  • 血中脂質レベルの上昇
  • 全身性注射関連反応および過敏症反応、アナフィラキシーを含む
  • 消化管穿孔
  • 心血管合併症
  • 好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症
  • 肝毒性
  • 注射部位反応
  • 末梢または中枢神経系を含む脱髄性事象
168、172、186週間
有害事象（AE）の重症度、重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）を含む
時間枠：168週、172週、186週

特別に関心のある有害事象には以下が含まれます：

  • 感染症（特に重篤な感染症）、結核（TB）や日和見感染症を含む
  • 悪性腫瘍
  • 血中脂質レベルの上昇
  • 全身性注射関連反応および過敏症反応、アナフィラキシーを含む
  • 消化管穿孔
  • 心血管合併症
  • 好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症
  • 肝毒性
  • 注射部位反応
  • 末梢または中枢神経系を含む脱髄性事象
168週、172週、186週
有害事象（AEs）のアウトカム（重大な有害事象（SAEs）および特別関心有害事象（AESIs）を含む）
時間枠：168、172、186週間

特別な関心のある有害事象には以下が含まれます：

  • 感染症（特に重篤な感染症）、結核（TB）および日和見感染を含む
  • 悪性腫瘍
  • 血中脂質レベルの上昇
  • 全身性注射関連反応および過敏症反応（アナフィラキシーを含む）
  • 消化管穿孔
  • 心血管合併症
  • 好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症
  • 肝毒性
  • 注射部位反応
  • 末梢または中枢神経系に関与する脱髄性事象
168、172、186週間
有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：168、172、186週間
有害事象が発生した参加者の割合
168、172、186週間
重篤な有害事象（SAEs）が発生した参加者の割合
時間枠：168、172、186週
重篤な有害事象を有する参加者の割合
168、172、186週
臨床検査結果における臨床的に有意な異常を有する参加者の割合
時間枠：168、172、186週
臨床検査結果における臨床的に有意な異常を有する参加者の割合
168、172、186週
検査値異常を認めた参加者数
時間枠：168週、172週、186週

検査項目には以下が含まれます：

  • 血液学検査
  • 血液生化学検査
  • インターフェロンガンマ遊離試験
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの検査
  • 凝固検査
  • 脂質プロファイル血液検査
  • 炎症マーカー血液検査
  • 抗核抗体、リウマトイド因子、抗二本鎖DNA抗体の血液検査
  • 尿検査全項目
  • 薬物動態（PK）分析（薬物濃度）
  • 抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（nAb）の血液検査
  • サイトカインレベル（IL-6、IL-6R）の血液検査
  • HLA-B27遺伝子血液検査／HLA-B27遺伝子型判定
168週、172週、186週
バイタルサイン異常を有する参加者数
時間枠：168、172、186週間
バイタルサインには以下が含まれます：収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数、体温。
バイタルサインの異常は、治験責任医師の裁量に基づきます
168、172、186週間
身体検査異常を有する参加者数
時間枠：168、172、186週
身体検査には以下が含まれました：皮膚、心臓、肺、腹部、肝臓、脾臓、耳鼻咽喉器官、リンパ節。 身体検査における異常は、試験責任医師の裁量に基づきます
168、172、186週
本研究期間中および全体を通じて、治験薬に対する抗薬物抗体（ADA）を発現した参加者の割合
時間枠：168、172、186週間
本試験中および全体を通じて、試験薬に対する抗薬物抗体（ADA）を産生した参加者の割合
168、172、186週間
本研究期間中および全体を通じて、試験製品に対する中和抗体（nAb）を産生した参加者の割合
時間枠：168週、172週、186週
本研究期間中および全体を通じて、研究製品に対する中和抗体（nAb）を産生した参加者の割合
168週、172週、186週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
R-Pharm International, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
R-Pharm
Keystat, LLC
Exacte Labs LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL04041182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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