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成人遠位上肢手術における超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックの鎖骨肋筋ブロックと外側矢状ブロックの比較：ランダム化比較試験

2026年6月22日 更新者：Ain Shams University

成人遠位上肢手術における超音波ガイド下鎖骨肋骨間ブロックと外側矢状面鎖骨下腕神経叢ブロックの比較：無作為化比較試験

本研究の目的は、成人の上肢遠位部手術において、腕神経叢ブロックの鎖骨肋骨アプローチと外側矢状鎖骨下アプローチの作用発現時間を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遠位上肢手術には、効果的な手術麻酔を提供し、オピオイド消費量を減らし、術後鎮痛を長引かせるため、局所麻酔が一般的に使用されます。超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックは、これらの処置における確立された技術です。従来の外側矢状面鎖骨下アプローチ（LS-ICB）は信頼性の高い麻酔を提供しますが、腕神経叢の索周囲に局所麻酔薬を十分に拡散させるために、針の方向転換を複数回行う必要がある場合があります。肋鎖骨（CC）アプローチは、より新しい超音波ガイド下鎖骨下技術であり、腕神経叢の3つの索が肋鎖骨間隙に集合しているため、針の配置が容易で、局所麻酔薬の拡散が速い可能性があります。

この前向きランダム化比較試験には、局所麻酔下で遠位上肢手術を受ける成人患者50名が含まれます。参加者は無作為に2つの等しいグループ（各25名）に割り当てられます。グループCCは超音波ガイド下肋鎖骨腕神経叢ブロックを受け、グループICBは超音波ガイド下外側矢状面鎖骨下腕神経叢ブロックを受けます。

両グループにおいて、ブロックは2％リドカインと0.5％ブピバカインを1：1の比率で混合した合計0.3 mL/kgの溶液を使用し、リアルタイム超音波ガイダンス下で実施されます。

本研究の主要アウトカムは、局所麻酔薬溶液投与後の完全な感覚および運動ブロックの発現時間です。感覚ブロックは、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経の分布領域におけるピンプリックテストを用いて評価されます。

副次アウトカムには、ブロック実施時間、ブロック成功率、合併症（血管穿刺、気胸、局所麻酔薬全身中毒など）の発生率、術後疼痛スコア、術後24時間以内の総鎮痛薬消費量が含まれます。本研究の結果は、遠位上肢手術における最も効果的で安全な鎖骨下ブロック技術を特定するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：
          • offices of professor D. Vice President
          • 電話番号：+20226947820
          • メール：info@ainshams.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • ASA身体状態分類 I-III
  • 腕神経叢ブロックを必要とする上肢末端手術
  • 文書によるインフォームド・コンセント後の参加承認

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 使用薬剤へのアレルギー
  • 穿刺部位の感染
  • 凝固障害または抗凝固療法
  • 患肢の既存の神経障害または神経学的欠損
  • 重度の肺疾患
  • BMI > 40 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：外側矢状鎖骨下ブロック（LS-ICB）群
薬剤：2％リドカインと0.5％ブピバカインの混合物、容量0.3 mL/kg、比率1:1。
手順：外側矢状面鎖骨下腕神経叢ブロック
高周波リニアプローブを用いて実施される超音波ガイド下外側矢状面鎖骨下腕神経叢ブロック。 2％リドカインと0.5％ブピバカインの混合液（1：1比率）を総量0.3 mL/kg、リアルタイム超音波ガイド下で腕神経叢の神経索周囲に注入する。
アクティブコンパレータ：肋鎖骨ブロック腕神経叢（CC）群
手順：肋鎖骨腕神経叢ブロック
高周波リニアプローブを用いて実施される超音波ガイド下肋骨鎖骨上腕神経叢ブロック。 2％リドカインと0.5％ブピバカインの混合液（1:1比率）を総量0.3 mL/kg、リアルタイム超音波ガイダンス下で上腕神経叢の束周囲の肋骨鎖骨間隙に注入する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な感覚および運動遮断の開始までの時間
時間枠：投与完了時からブロック実施後30分まで
局所麻酔薬注射完了から、完全な感覚および運動遮断が達成されるまでの時間。 感覚遮断は、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経の分布領域におけるピンプリックテストを用いて評価される。 運動遮断は、標準化された運動スケールを用いて段階評価される。 時間は分および秒で表される。
投与完了時からブロック実施後30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MS 101/2026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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