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選択的手術を受ける絶食糖尿病患における静脈内メトクロプラミド投与後の胃残量と誤嚥リスク

2026年4月2日 更新者：Mahmoud Fawzy Elsharkawy、Kafrelsheikh University

全身麻酔下で選択的麻酔手術を受ける絶食糖尿病患者における静脈内メトクロプラミド投与後の術前胃内残渣量と誤嚥リスクの超音波評価：前向き非無作為化比較対照研究

この研究は、糖尿病患者におけるメトクロプラミドの術前胃内容排出への効果を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周術期の胃内容物吸引は、麻酔のまれではあるが重篤な合併症です。 吸引性肺炎は、長期の人工呼吸を含む重大な罹患率と関連しており、最大5％の死亡率のリスクを伴います。

近年、ポイントオブケア（POC）胃超音波検査が普及してきました。 これは、絶食状態が不明な患者に麻酔をかける前の臨床判断や、手術が必要な緊急患者において、麻酔学の分野で徐々に採用されています。

糖尿病性胃不全麻痺に使用される薬剤であるメトクロプラミドは、胃壁内の神経筋接合部でアセチルコリンの放出を増加させることにより作用するコリン作動性薬剤です。 さらに、メトクロプラミドにはドーパミン誘発性胃平滑筋弛緩を阻害する抗ドーパミン作用があり、血液脳関門を通過して延髄化学受容器に結合する性質も持ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、カフル・エルシェイク医学部医学倫理委員会の承認から6か月間にわたり、カフル・エルシェイク大学病院に入院した選択的手術を受ける60名の患者を対象に行われました。

説明

包含基準：

  • 年齢18歳から65歳まで。
  • 男女両方。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II。
  • 選択的手術を受けた。

除外基準：

  • 胃の運動に影響を与える薬を服用している患者。
  • 腎不全の患者。
  • 甲状腺機能低下症。
  • 肥満［体格指数（BMI）＞30kg/m2］。
  • 結合組織疾患。
  • 消化器外科手術の既往歴。
  • ステロイド誘発性高血糖症のある患者。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループI
糖尿病患者は、胃エコー検査の30～60分前に、メトクロプラミド10 mg（2 mL）を単回静脈内投与され、プロキネティック効果のピークを可能にしました。
薬：メトクロプラミド
糖尿病患者は、POC胃超音波評価の30-60分前に、単回静脈内投与でメトクロプラミド10 mg（2 mL）を投与され、プロキネティック効果のピークを可能にしました。
グループ II
術前にメトクロプラミドまたはその他の消化管運動促進薬を投与されなかった糖尿病患者。
グループIII
メトクロプラミドを投与されなかった非糖尿病患者で、健康な対照群として機能する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭断面積
時間枠：薬剤投与後30分

前庭断面積（CSA）は、ポイントオブケア（POC）超音波（cm²）で測定されました。 前庭CSAは、標準的な楕円公式を用いて計算されました：

前庭CSA（cm²） = π/4 × 前後径（AP）（cm） × 頭尾径（CC）（cm）
薬剤投与後30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容量
時間枠：薬物投与後30分

胃内容量（GV）は、Perlasらによって報告された検証済みの式を使用して推定されました：

GV（mL）= 27.0 + 14.6 × 右側臥位（RLD）断面積（CSA）- 1.28 × 年齢
薬物投与後30分
前庭部胃グレード
時間枠：薬物投与後30分
胃内容物の定性的評価は、検証済みのペルラス分類を用いて以下のように実施されました：グレード0 - 半座位（SS）および右側臥位（RLD）の両方で前庭部が空（推定胃残量（GRV）≤0 mL、吸引リスク最小）；グレード1 - RLD体位でのみ液体が確認可能[推定胃残量（GRV）約100-300 mL、低～中程度のリスク]；グレード2 - SSおよびRLDの両体位で液体が確認可能（推定GRV >300 mL、高吸引リスク）。
薬物投与後30分
空腹時血糖値
時間枠：薬剤投与後30分
介入後空腹時血清グルコースが測定されました。
薬剤投与後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KFSIRB200-316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究終了後1年間は、責任著者からの合理的な要請によりデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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