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肺塞栓症と右左シャント (PEaRLS)

2026年4月2日 更新者：Tufts Medical Center

肺塞栓症と右左短絡

すべての胎児は、子宮内で発育中に卵円孔と呼ばれる心臓に小さな穴を持っています。 ほとんどの人ではこの穴は出生後すぐに閉じますが、4人に1人の割合で完全には閉じません。 これは「開存性」卵円孔、またはPFOと呼ばれます。 PFOを持つ人では、静脈内の血栓が心臓に入り、開口部を通過して動脈に入る可能性があります - これは「右左シャント」またはRLSを通過する奇異性塞栓症と呼ばれます。 これが発生すると、血栓が脳卒中を引き起こす可能性があります。 最も一般的なRLS（90％以上）はPFOです。 はるかに稀な原因には、心臓の他の種類の穴（心房中隔欠損症やASDなど）や肺の血管交通（肺動静脈奇形やAVMなど）が含まれます。

私たちは、RLSを持つPE患者が、RLSを持たないPE患者と比較して脳卒中のリスクが高いかどうかを調査しています。 この研究では、単にこれら2つのグループ間の脳卒中関連の転帰の違いを観察・比較します。

研究への参加は約90日間続き、以下の活動が含まれます：

  • 研究チームは、年齢、性別、人種/民族、身長、体重、薬剤、病歴、その他の医療情報などの一般的な情報を収集するために医療記録を確認します。
  • 脳の磁気共鳴画像（MRI）は、研究登録後できるだけ早く行われます。 MRIスキャンの詳細については、以下の「MRIスキャン」セクションをご覧ください。
  • 心臓や肺に開口部があるかどうかを判断するために、バブルスタディを伴う経頭蓋ドップラー（TCD）が実施されます。 TCDは超音波を使用して行われます。 この検査では、攪拌生理食塩水と呼ばれる造影剤が静脈内に注入されます。

  • 肺塞栓症の90日後にフォローアップ訪問のために戻ってくるように求められます。 この訪問では、以下のことが行われます：

    1. 脳の2回目のMRIが実施されます。
    2. 退院後に脳卒中を起こした可能性があるかどうかを評価するアンケートに回答します。
    3. 健康状態に関する情報を収集する研究チームのメンバーと面談します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E Thaler, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、タフツ医療センターに入院した患者の集団から選ばれます

説明

対象基準:

  1. 年齢 ≥18歳
  2. 急性肺塞栓症（任意の重症度・サイズ）
  3. 患者または法的に認められた代理人が、研究への参加同意を提供できること

除外基準:

  1. 研究担当者の判断により、必要な研究活動に参加できない患者
  2. MRI検査を受けられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
右-左シャント (RLS)
RLSコホートには以下が含まれます：a) 経頭蓋ドップラー（TCD）バブルスタディにより右左短絡（RLS）が認められた対象者 b) 既知のRLSを有する対象者（例： 以前にTCDまたはTEEで調査済み）
右から左へのシャントなし（RLSなし）
RLSなしコホートには以下が含まれます： a) TCDバブルスタディでRLSが確認されなかった被験者 b) RLSがないことが既知の被験者（例：以前にTCDまたはTEEで調査済み）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中および無症候性脳梗塞の複合発症率
時間枠：90日間
  1. 90日までの急性虚血性脳卒中の発生率は、局所的な脳虚血または網膜虚血によるものと推定される急性の局所的神経学的欠損と定義され、かつ：a）24時間以上持続する、b）24時間未満で持続するが、MRI、CT、または直接的な網膜観察で記録された神経解剖学的に関連する脳または網膜梗塞に関連するもの。
  2. 90日までの無症候性脳梗塞は、関連する臨床イベントがない状態で、スクリーニングMRIと90日MRIの間にT2強調MRIで直径3mm以上の新しい高信号病変が少なくとも1つ存在することと定義されます。
90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Occlutech International AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006524

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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