肺塞栓症と右左シャント (PEaRLS)
2026年4月2日 更新者：Tufts Medical Center
肺塞栓症と右左短絡
すべての胎児は、子宮内で発育中に卵円孔と呼ばれる心臓に小さな穴を持っています。 ほとんどの人ではこの穴は出生後すぐに閉じますが、4人に1人の割合で完全には閉じません。 これは「開存性」卵円孔、またはPFOと呼ばれます。 PFOを持つ人では、静脈内の血栓が心臓に入り、開口部を通過して動脈に入る可能性があります - これは「右左シャント」またはRLSを通過する奇異性塞栓症と呼ばれます。 これが発生すると、血栓が脳卒中を引き起こす可能性があります。 最も一般的なRLS（90％以上）はPFOです。 はるかに稀な原因には、心臓の他の種類の穴（心房中隔欠損症やASDなど）や肺の血管交通（肺動静脈奇形やAVMなど）が含まれます。
私たちは、RLSを持つPE患者が、RLSを持たないPE患者と比較して脳卒中のリスクが高いかどうかを調査しています。 この研究では、単にこれら2つのグループ間の脳卒中関連の転帰の違いを観察・比較します。
研究への参加は約90日間続き、以下の活動が含まれます：
- 研究チームは、年齢、性別、人種/民族、身長、体重、薬剤、病歴、その他の医療情報などの一般的な情報を収集するために医療記録を確認します。
- 脳の磁気共鳴画像（MRI）は、研究登録後できるだけ早く行われます。 MRIスキャンの詳細については、以下の「MRIスキャン」セクションをご覧ください。
- 心臓や肺に開口部があるかどうかを判断するために、バブルスタディを伴う経頭蓋ドップラー（TCD）が実施されます。 TCDは超音波を使用して行われます。 この検査では、攪拌生理食塩水と呼ばれる造影剤が静脈内に注入されます。
肺塞栓症の90日後にフォローアップ訪問のために戻ってくるように求められます。 この訪問では、以下のことが行われます：
- 脳の2回目のMRIが実施されます。
- 退院後に脳卒中を起こした可能性があるかどうかを評価するアンケートに回答します。
- 健康状態に関する情報を収集する研究チームのメンバーと面談します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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コンタクト：
- Peter J Zazzali, MS, MPH
- 電話番号：(617) 636-8406
- メール：Peter.Zazzali@tuftsmedicine.org
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主任研究者：
- David E Thaler, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、タフツ医療センターに入院した患者の集団から選ばれます
説明
対象基準:
- 年齢 ≥18歳
- 急性肺塞栓症（任意の重症度・サイズ）
- 患者または法的に認められた代理人が、研究への参加同意を提供できること
除外基準:
- 研究担当者の判断により、必要な研究活動に参加できない患者
- MRI検査を受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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右-左シャント (RLS)
RLSコホートには以下が含まれます：a) 経頭蓋ドップラー（TCD）バブルスタディにより右左短絡（RLS）が認められた対象者 b) 既知のRLSを有する対象者（例：
以前にTCDまたはTEEで調査済み）
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右から左へのシャントなし（RLSなし）
RLSなしコホートには以下が含まれます： a) TCDバブルスタディでRLSが確認されなかった被験者 b) RLSがないことが既知の被験者（例：以前にTCDまたはTEEで調査済み）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中および無症候性脳梗塞の複合発症率
時間枠：90日間
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Zhang M, Tan S, Patel V, Zalta BA, Shmukler A, Levsky JM, Jain VR, Shaban NM, Haramati LB. Patent foramen ovale in patients with pulmonary embolism: A prognostic factor on CT pulmonary angiography? J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):271-274. doi: 10.1016/j.jcct.2017.11.009. Epub 2017 Dec 2.
- Vindis D, Hutyra M, Sanak D, Kral M, Cechakova E, Littnerova S, Adam T, Precek J, Hudec S, Jecmenova M, Taborsky M. Patent Foramen Ovale and the Risk of Cerebral Infarcts in Acute Pulmonary Embolism-A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Feb;27(2):357-364. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.004. Epub 2017 Oct 12.
- Tanislav C, Puille M, Pabst W, Reichenberger F, Grebe M, Nedelmann M, Kaps M, Allendorfer J. High frequency of silent pulmonary embolism in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale. Stroke. 2011 Mar;42(3):822-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601575. Epub 2011 Jan 21.
- Lucas TO, Schaustz EB, Dos Reis IJR, Lopes CG, Mendoca VS, Salluh JIF, Zukowski CN, Serafim RB. Risk of ischemic stroke in patients with pulmonary embolism and patent foramen ovale: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2025 Jan;34(1):108157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108157. Epub 2024 Nov 30.
- Lethen H, Flachskampf FA, Schneider R, Sliwka U, Kohn G, Noth J, Hanrath P. Frequency of deep vein thrombosis in patients with patent foramen ovale and ischemic stroke or transient ischemic attack. Am J Cardiol. 1997 Oct 15;80(8):1066-9. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00604-8.
- Le Moigne E, Timsit S, Ben Salem D, Didier R, Jobic Y, Paleiron N, Le Mao R, Joseph T, Hoffmann C, Dion A, Rousset J, Le Gal G, Lacut K, Leroyer C, Mottier D, Couturaud F. Patent Foramen Ovale and Ischemic Stroke in Patients With Pulmonary Embolism: A Prospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Jun 4;170(11):756-763. doi: 10.7326/M18-3485. Epub 2019 May 7.
- Lapergue B, Decroix JP, Evrard S, Wang A, Bendetowicz D, Offroy MA, Graveleau P, Russel S, Ramdane N, Mellot F, Scherrer A, Bourdain F. Diagnostic Yield of Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism by Combined CT Venography and Pulmonary Angiography in Patients with Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale. Eur Neurol. 2015;74(1-2):69-72. doi: 10.1159/000437261. Epub 2015 Jul 25.
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- Goliszek S, Wisniewska M, Kurnicka K, Lichodziejewska B, Ciurzynski M, Kostrubiec M, Golebiowski M, Babiuch M, Paczynska M, Koc M, Palczewski P, Wyzgal A, Pruszczyk P. Patent foramen ovale increases the risk of acute ischemic stroke in patients with acute pulmonary embolism leading to right ventricular dysfunction. Thromb Res. 2014 Nov;134(5):1052-6. doi: 10.1016/j.thromres.2014.09.013. Epub 2014 Sep 21.
- Doyen D, Castellani M, Moceri P, Chiche O, Lazdunski R, Bertora D, Cerboni P, Chaussade C, Ferrari E. Patent foramen ovale and stroke in intermediate-risk pulmonary embolism. Chest. 2014 Oct;146(4):967-973. doi: 10.1378/chest.14-0100.
- Clergeau MR, Hamon M, Morello R, Saloux E, Viader F, Hamon M. Silent cerebral infarcts in patients with pulmonary embolism and a patent foramen ovale: a prospective diffusion-weighted MRI study. Stroke. 2009 Dec;40(12):3758-62. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559898. Epub 2009 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (実際)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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