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亜急性期脳卒中患者におけるバーチャルリアリティの皮質再編成と上肢機能回復への効果

2026年4月7日 更新者：Mohammed Ramadan Ibrahim Mohammed、Cairo University

亜急性期脳卒中患者におけるバーチャルリアリティが皮質再編成および上肢機能回復に及ぼす影響

本研究の目的は以下の通りです：

  1. 脳卒中亜急性期患者におけるバーチャルリアリティの効果を大脳皮質再編成について調査すること。
  2. 脳卒中亜急性期患者におけるバーチャルリアリティの効果を上肢機能回復について調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY PROF. DR., Professor
  • 電話番号：+201228088835
  • メール：abeer.elwishy@pt.cu.edu.eg

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • • 年齢は50歳から65歳まで。

    • 両性（男性および女性）。
    • 過去3か月以内に初めて発症した脳卒中（虚血性または出血性）。
    • 神経画像検査（CT / MRI）により確認された亜急性期脳卒中の臨床診断。
    • Medical Research Council Scale（MRC）（James, 2007）に基づく片麻痺肩の筋力が3以上。
    • Wiiリモコンを操作できる患者。
    • Modified Ashworth Scale（Meseguer et al., 2018）に基づく肩関節の筋緊張度が1から1+（軽度から中等度）の痙縮。
    • Montreal Cognitive Assessmentスクリーニング（Hawkins et al., 2014）により正常な認知・心理状態にある参加者。

除外基準:

  • • 重度の腕または肩の痛み、または症状を伴う肩関節亜脱臼を有する患者。

    • 拘縮または肩の変形。
    • 過去にWiiを使用した経験のある患者。
    • てんかん、視覚障害、失行および／または空間無視など、Wiiの使用を妨げる可能性のある問題を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法群（対照群）（グループI）

患者は以下の従来の理学療法プログラムを受ける：

関節可動域（ROM）とストレッチは、上肢のすべての関節に対する受動的ROM（10回×2セット）から始まり、続いて棒や非患側の肢を用いた介助下自動ROMを行う。 ストレッチは30-60秒間、3-5回実施される。筋力強化運動は、肩甲骨安定筋群、三角筋、上腕二頭筋／三頭筋の等尺性収縮に焦点を当て、5-10秒保持×10回行い、セラバンドや軽い重量（0.5-1 kg）を用いた等張性運動（8-12回×2-3セット）を併用する。 日常生活動作（ADL）訓練は、身だしなみ、食事、ボタンかけなどのセルフケア実践、ならびに実際の物を手伸ばし、握り、放すといった課題特異的訓練を含む。 各ADL課題は15-20分間練習され、1回のセッションで1-2課題行われる。肩甲骨安定性運動には、大きい物から小さい物への段階的練習が含まれ、両手訓練は両群に適用される
他の：従来の理学療法プログラム

患者には以下の従来の理学療法プログラムが実施されます：

関節可動域（ROM）とストレッチは、上肢の全関節に対する受動的ROM（10回×2セット）から始め、次に棒や健側の肢を用いた介助下自動ROMを行います。 ストレッチは30～60秒間、3～5回実施します。強化運動は、肩甲安定筋、三角筋、上腕二頭筋／三頭筋の等尺性収縮（5～10秒保持×10回）に焦点を当て、さらにセラバンドや軽い重量（0.5～1 kg）を用いた等張性運動（8～12回×2～3セット）を行います。 日常生活動作（ADL）訓練には、整容、食事、ボタン掛けなどのセルフケア実践、ならびに実際の物への到達、把持、解放などの課題特異的訓練が含まれます。 各ADL課題は15～20分間練習し、1回のセッションで1～2課題を実施します。肩甲骨安定性運動には、大きい物から小さい物への段階的練習、両手動作訓練（例：ボウルを保持しながらかき混ぜる）が含まれます。
実験的：仮想現実グループ（研究グループ）（グループII）
このグループは、任天堂Wiiを使用した仮想現実に加えて、従来の理学療法プログラムで治療されます。グループII（研究グループ）は、任天堂Wiiを使用したエクサゲーム技術に加えて、グループIと同じ治療を受けます。 Wiiプログラムは、各セッションで1時間Wiiを使用したゲームベースのVR運動療法となります。 WiiスポーツとWii Fitパッケージから、上肢向けの3つのゲームが選ばれます。 コントローラーを握れない参加者には、包帯を使用して患側の手にコントローラーを固定します。 テニス、野球、ゴルフクラブ、ボクシングなどのゲーム。 患者はWiiスポーツから3つのゲーム（テニス-ゴルフ-ボクシング-野球）を選択し、その後、各ゲームを試しにプレイして慣れた後、6週間、週3回（18セッション）、各ゲーム20分ずつ、合計1時間の練習を行います。
他の：従来の理学療法プログラム

患者には以下の従来の理学療法プログラムが実施されます：

関節可動域（ROM）とストレッチは、上肢の全関節に対する受動的ROM（10回×2セット）から始め、次に棒や健側の肢を用いた介助下自動ROMを行います。 ストレッチは30～60秒間、3～5回実施します。強化運動は、肩甲安定筋、三角筋、上腕二頭筋／三頭筋の等尺性収縮（5～10秒保持×10回）に焦点を当て、さらにセラバンドや軽い重量（0.5～1 kg）を用いた等張性運動（8～12回×2～3セット）を行います。 日常生活動作（ADL）訓練には、整容、食事、ボタン掛けなどのセルフケア実践、ならびに実際の物への到達、把持、解放などの課題特異的訓練が含まれます。 各ADL課題は15～20分間練習し、1回のセッションで1～2課題を実施します。肩甲骨安定性運動には、大きい物から小さい物への段階的練習、両手動作訓練（例：ボウルを保持しながらかき混ぜる）が含まれます。

他の：バーチャルリアリティ
脳卒中亜急性期の患者20名が、従来の理学療法プログラムと任天堂Wiiを通じた仮想現実療法を受けます。患者は手にWiiリモコンを持ち、画面上のアバターを動かしてエクササイズを練習します（図6）。 患者が手にWiiリモコンを持てない場合は、手に固定されます。 各ゲームごとに完全な説明が行われ、すべてのゲームルール、実行方法、各ゲームの目標が患者に説明されます。 患者は、時間を設定する前に各ゲームで1回の試技を行います。 スクリーン／プロジェクターは各患者の目の高さに配置され、患者に応じて座るか立つための椅子が用意されます。患者はWiiスポーツ（テニス、ゴルフ、ボクシング、野球）から3つのゲームを選択し、その後各ゲームを試しプレイして慣れた後、6週間、週3回（計18セッション）で各ゲーム20分、合計1時間の練習を行います。
他の名前：
  • 任天堂WIIを使用したエクサゲーミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能回復
時間枠：6か月
上肢機能回復は、Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 item version（CAHAI-7）によって評価されます。 CAHAI-7は、7つの特定の活動を完了するよう依頼することにより、両側作業中の患側の腕と手を評価します。 CAHAIの各項目は7～49の7段階定量スケールで採点され、高いスコアはより大きな機能回復を反映します。
6か月
皮質再編成
時間枠：6か月
皮質再編成は、定量的脳波検査（QEEG）によって評価されます。QEEG指標は、脳卒中患者の運動および機能回復に関する有意義な予後情報を提供できます。 デルタアルファ比（DAR）およびデルタシータ対アルファベータ比（DTABR）は、脳の電気活動を測定するために使用される定量的脳波（QEEG）指標です。 DARおよびDTABRの値が低いほど、脳損傷患者の回復が良好であることが関連付けられています。
6か月
粗大な手先の器用さ
時間枠：6ヶ月
総合的な手の器用さは、ボックス・アンド・ブロックテスト（BBT）によって評価されます。 BBTは二つの区画に分かれた木製の箱を含み、患者はブロックを片側から反対側へ移動するように求められます。 BBTスコアは、60秒以内に箱の片側から反対側へ正常に移動されたブロックの数を表します。 スコアが高いほど、手の器用さが優れていることを示します
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY ELWISHY, Professor of Physical Therapy、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/006118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーのため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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