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適応的行動カウンセリング意思決定フレームワークを用いて小児一次医療における就学前の行動上の懸念に対する単回セッション介入を導く：実現可能性試験 (ABD-DeF)

2026年4月3日 更新者：Andrew Riley、Oregon Health and Science University

小児プライマリケアにおける適応的行動カウンセリング意思決定フレームワーク

この臨床試験の目的は、小児一次医療における一般的な幼児期の行動問題に対する行動カウンセリングを提供するために、適応的行動カウンセリング意思決定フレームワークを使用することの実現可能性、受容性、および初期の有効性を評価することです。 介入は統合行動健康臨床医によって提供され、Preschool Pediatric Symptom Checklist (PPSC) で陽性と判定された、またはその他の方法で子どもの行動上の懸念が特定された18〜65ヶ月齢の子どもの主要養育者に提供されます。 参加者は、子どもの医療訪問時または単一の行動健康訪問時に、適応的行動カウンセリング意思決定フレームワークに基づいた行動指導を受けます。 主な問いは以下の通りです：

  • 小児一次医療における幼児期の行動上の懸念に対する単回セッション介入の選択と実施を導く意思決定フレームワークを使用することの実現可能性と受容性は何か？
  • 養育者報告に基づく親報告の行動上の懸念を軽減するための、フレームワークに導かれた簡易介入の初期の有効性は何か？

仮説は、介入が割り当てられた時間内に忠実に実施され、養育者が介入を実現可能かつ受容可能と評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrew Riley, PhD
  • 電話番号：503-494-1724
  • メール：rileyand@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • プリスクール小児症状チェックリスト（PPSC）で陽性と判定された、またはその他の小児行動上の懸念が認められる18～65ヶ月の児童の養育者。
  • 養育者は18歳以上であること。
  • 養育者は、研究手順を完了するのに十分な英語またはスペイン語を話せること。他の言語での研究手順は実施不可。

除外基準：

  • 中等度から重度の知的障害を有する児童。
  • 児童と養育者が既に、より集中的な行動的ペアレントトレーニング介入（OHSUまたは地域社会において）を受けている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応的行動カウンセリング意思決定フレームワーク
アダプティブ行動カウンセリング意思決定フレームワークは、子供の行動の性質に関する一連の二者択一の質問で構成され、どの簡潔な行動介入が最も適切であるかを示します。 可能な簡潔な介入には、定期的な親子遊び、効果的な指示の与え方、差別的注意、戦略的無視、具体的な賞賛、報酬の使用、タイムアウトが含まれます。 これらの各行動介入は、いくつかの確立された子育て治療プログラムに含まれる戦略です。
行動：適応的行動カウンセリング意思決定フレームワーク
介入コンポーネントは、エビデンスに基づく子育て介入の共通要素です。 本研究では、小児科の診療時に実施される単一の行動健康相談（約20分）の文脈で提供されることにより区別されています。
他の名前：
  • 効果的な指示の提供
  • 賞賛
  • 報酬
  • タイムアウト
  • 差別的注意
  • 戦略的無視
  • スケジュールされたプレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性調査
時間枠：介入直後および30日後のフォローアップ
介入に対する参加者の受け入れ度を評価するための11項目の研究専用調査。各項目は4段階評価で、合計スコアは11〜44の範囲であり、スコアが低いほど受け入れ度が高いことを示します。
介入直後および30日後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トップ問題評価
時間枠：ベースラインと30日後の経過観察
Top Problems Assessmentは、介護者の主な行動上の懸念事項を特定し、モニターするための簡潔なツールです。 介護者は1～3つの問題を特定できます。 各問題の深刻度は0（問題ではない）から4（非常に大きな問題）まで評価されます。
ベースラインと30日後の経過観察
就学前小児症状チェックリスト
時間枠：ベースラインおよび30日後フォローアップ
プリスクール小児症状チェックリスト（PPSC）は、18から65か月の子どもの情緒的・行動的問題を養育者が評価するために使用される、18項目からなる妥当性が確認されたスクリーニングツールです。 各項目は0～2点の尺度で評価され、合計スコアの可能範囲は0～36点であり、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
ベースラインおよび30日後フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew R Riley, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00029462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、依頼によりPIから入手可能です。

IPD 共有時間枠

研究終了から5年間。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、要請に応じて研究責任者から入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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