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烏口突起インピンジメント後の外旋は、関節包形成術で減少しますか？

2026年7月8日 更新者：Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

烏口突起衝突後の外旋を烏口突起形成術は減少させるか？ 無作為化比較試験

烏口突起アンカー（ラタージェ法）は、反復性前方肩関節不安定性を治療するためのゴールドスタンダードな技術です。 優れた術後安定性にもかかわらず、外旋の減少が報告されており、これは機能、肩甲上腕関節の運動学、スポーツ復帰、特に格闘技やコンタクトスポーツのアスリートに影響を与える可能性があります。

前方関節包形成術と烏口突起支柱の併用は、外科医間で一貫性なく行われており、コンセンサスはありません。ラタージェ法に関連する関節包修復技術は、チーム間で大きく異なります。 安定性を高め、関節包を関節窩縁に再配置するために、一部のチームは日常的に関節包修復を行いますが、他のチームはそれを非必須と見なし、外旋をさらに制限する可能性があると考えています。

現在まで、エンドストップを超えた関節可動域に対する関節包形成術の影響を具体的に評価した研究はほとんどなく、利用可能な結果は矛盾したままです。 2023年、Kimらチームは、関節包修復を伴わないラタージェ法が、良好な緩みの回復と良好な臨床結果をもたらし、関節包修復を併用した同じ技術と比較して術後早期の外旋制限が少ないことを示唆しました。 それにもかかわらず、1年後には、両群間で外旋に有意な欠損はありませんでした。

同一の手術およびリハビリテーションプロトコルを考慮すると、前向き無作為化比較分析により、関節包形成術の追加が可動域を有意に変化させるかどうかが決定されます。 結果は、この手順の適応を明確にし、手術手技を最適化し、肩関節不安定性の管理に関する推奨事項を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Mérignac、フランス、33700
        • 募集
        • Clinique du Sport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent Baldairon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術の標準適応（関節窩骨欠損、高度ヒルサックス病変、バンカート修復術失敗、コンタクトスポーツなど）。
  • 過去に手術を受けていない肩

除外基準:

  • 重要な関連腱板病変、関連するSLAP病変
  • 進行性肩関節症。
  • 反復性インピンジメント、肩手術の既往歴
  • 術前に重度の肩関節外旋制限があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：関節包形成術を伴わない開放性烏口突起インピンジメント修復術
手順：開放性烏口突起インピンジメント修復（関節包形成術なし）

全ての患者は、センターの標準技術を用いて実施される開放烏口骨切り術を受けます。 この処置は、斜角筋間ブロックと組み合わせた全身麻酔下で行われます。 患者は半座位に体位をとります。

アプローチは三角筋・胸筋間であり、烏口突起の骨切り術は烏口肩峰靭帯と小胸筋腱を剥離した後に行われます。 肩甲下筋を貫通するトンネルを作成し、その後水平関節包切開を行い、関節包の両縁にガイド縫合糸を配置します。 関節窩を再形成し、その後ストップを2本のスクリュー（Asnis-Stryker、直径3.5 mm）で関節窩に固定します。
実験的：標準化前方関節包形成術による開放手術的烏口突起インピンジメント修復術
手順：開放式烏口突起インピンジメント修復術（関節包形成術併用）

すべての患者は、施設の標準的な技術を用いて行われる開放的な烏口骨切り術を受けます。 手順は、斜角筋間ブロックと組み合わせた全身麻酔下で行われます。 患者は半座位の体位で固定されます。

アプローチは三角筋胸筋間です；烏口突起の骨切り術は、烏口肩峰靭帯と小胸筋腱を剥離した後に行われます。 肩甲下筋を通してトンネルを作成し、その後、水平な関節包切開を行い、関節包の両縁にガイド縫合糸を配置します。 関節窩は再形成され、その後、ストッパーが2本のスクリュー（Asnis-Stryker、直径3.5 mm）で関節窩に固定されます。

前関節包形成術は、予め定義された再現可能な技術：水平、アンカー付きで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外旋範囲
時間枠：手術後12ヶ月
腕を体側につけ、90°外転位で：外旋可動域の測定
手術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安定性の再発
時間枠：手術後12ヶ月
手術後12ヶ月
ロウスコア
時間枠：手術後12ヶ月

4つの部分からなるスコア：

  • 可動性（10点）
  • 機能（50点）
  • 疼痛（10点）
  • 安定性（30点）各項目はリッカート尺度（3点または4点）で評価されます。 総合スコアは100点満点です。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinique du Sport, Bordeaux Mérignac

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florent Baldairon, MD、Clinique du Sport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-65-SBM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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