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チタン補強PTFE膜による骨増成

2026年4月2日 更新者：Universidade do Porto

チタン補強高密度PTFEと補強PTFEメッシュを用いた垂直および水平顎堤増大術：前向き比較症例シリーズ

この前向き比較臨床試験では、インプラント埋入前の歯槽堤増大が必要な患者において、チタン補強高密度PTFE（TiR-dPTFE）膜と補強PTFEメッシュ（RPM）を用いた誘導骨再生後の垂直的および水平的な骨獲得を評価しました。 放射線学的転帰は、ベースライン、9カ月、および12カ月時にCBCTを用いて評価されました。 組織学的評価は選択された症例で実施されました。 治癒過程および合併症が記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き比較症例シリーズは、誘導骨再生（GBR）に使用される2種類の非吸収性バリア膜：チタン補強高密度PTFE（TiR-dPTFE）と補強PTFEメッシュ（RPM）の臨床的および放射線学的性能を調査しました。

インプラント埋入前に垂直および／または水平増大を必要とする歯槽堤欠損を呈する14人の患者が連続的に登録されました。合計46の欠損部位が、自家骨を無機ウシ骨ミネラルと混合して使用し、TiR-dPTFEまたはRPM膜で覆って治療されました。

垂直骨増量（VBG）と水平骨増量（HBG）は、ベースライン、9ヶ月、および12ヶ月の標準化されたCBCT断面で測定されました。再生骨の組織学的評価は、再開時に行われた選択症例で実施されました。有害事象と治癒結果は、フォローアップ期間中に記録されました。

本研究は、2つのGBRアプローチ間の寸法骨再生結果と安全性を比較することを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Porto District
      • Porto、Porto District、ポルトガル、4200-393
        • Faculty of Dental Medicine, university of Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 18歳以上
  • インプラント埋入前に誘導骨再生を必要とする部分または完全な歯牙欠損
  • 垂直性歯槽骨欠損が3mm以上存在すること
  • 全顎プラークスコアが10％未満
  • 全顎プロービング時の出血スコアが10％未満
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること

除外基準：

  • 頭頸部領域への放射線治療歴
  • 喫煙
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 未治療または活動性の歯周炎
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去30日以内の他の臨床試験への参加
  • 研究参加や結果評価を妨げる可能性のある医学的または行動上の状態（コンプライアンス不良や信頼性の欠如を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TiR-dPTFE膜
チタン補強高密度PTFE膜を用いた自家骨と異種骨混合物による誘導骨再生。
デバイス：チタン補強高密度PTFE膜（TiR-dPTFE）
インプラント埋入前に、垂直および／または水平の骨隆起増大を目的とした誘導骨再生（GBR）手術。チタン補強高密度ポリテトラフルオロエチレン膜（TiR-dPTFE）を使用して、自家骨片と無機性牛骨鉱物（60:40比率）で構成される顆粒移植片を安定化させる。 膜は欠損形態に適合させ、チタン固定ピンで安定化し、吸収性コラーゲン膜で覆った後、緊張のない一次閉鎖を行った。 9ヵ月後、膜除去とインプラント埋入を実施し、二次的な保護的増大（70:30 無機性牛骨鉱物／自家骨）を併用した。 割り付けは臨床適応に基づく前向き比較プロトコルに従った。
実験的：強化PTFEメッシュ（RPM）
自家骨および異種移植骨混合物を用いた強化PTFEメッシュによる誘導骨再生。
デバイス：強化PTFEメッシュ（RPM）
インプラント埋入前に垂直および／または水平の顎堤増成を行うための誘導骨再生（GBR）手術において、自家骨片と無機性牛骨ミネラル（60:40比率）からなる顆粒状移植材を安定化させるために補強PTFEメッシュ（RPM）を使用。 膜は欠損形態に適合させ、チタン固定ピンで安定化し、吸収性コラーゲン膜で覆った後に緊張のない一次閉鎖を実施。 9ヶ月後、膜の除去とインプラント埋入を二次的保護的増成（70:30 無機性牛骨ミネラル／自家骨）と共に行った。 割り付けは臨床適応に基づく前向き比較プロトコールに従った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直骨増量 (VBG)
時間枠：ガイド骨再生手術後9ヶ月および12ヶ月

ガイド付き骨再生前のベースライン測定値と追跡調査で得られた測定値を比較し、標準化されたコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）断面画像を用いて測定した垂直骨増加量（mm）。測定は一致した解剖学的ランドマークと校正されたデジタル画像解析ソフトウェアを使用して実施されました。

測定はインプラント部位レベルで実施され、統計分析において参加者内のクラスタリングが考慮されました。
ガイド骨再生手術後9ヶ月および12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平骨増加（HBG）
時間枠：ガイド骨再生手術後9か月および12か月
ガイド骨再生前のベースラインの骨幅測定と、較正されたデジタル画像解析を用いて9ヶ月および12ヶ月後に得られた追跡測定を比較し、標準化されたコーンビームCT（CBCT）の断層画像を用いて測定された水平骨増加量（mm）。
ガイド骨再生手術後9か月および12か月
術後治癒合併症
時間枠：手術からガイド骨再生後12ヵ月まで
ガイド下骨再生後の治癒期間中に記録された、膜露出、感染、創離開、または追加の外科的介入の必要性を含む術後合併症の発生率
手術からガイド骨再生後12ヵ月まで
再生骨の組織学的特性
時間枠：ガイド骨再生手術後9ヶ月
再開手術時に採取したコア生検から得られた再生骨組織の定性的組織学的評価。選択された症例において、骨の生体活性、移植片の統合、層状構造、および炎症性または壊死組織の欠如を評価するため。
ガイド骨再生手術後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5/2022 FMDUP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者個人データの共有に関する最終決定はまだ行われていません。 データ共有は、機関の方針、倫理委員会のガイダンス、および適用されるデータ保護規制に従って検討されます。 研究完了および結果発表後、合理的な要請に応じて匿名化されたデータセットが提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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