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重症患者における経腸栄養不耐症の予測因子としての消化管血流の価値

2026年4月2日 更新者：Ruijin Hospital

重症患者における経腸栄養不耐症の予測指標としての胃腸血流の価値に関する研究

本研究は、重症患者における消化管血流と経腸栄養不耐性（ENI）およびその症状の発生率との相関関係を探求し、血流パラメータを含む予測モデルを構築・比較し、それらの追加的な予測価値を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

経腸栄養（EN）は、重症患者の栄養サポートにおいて優先される経路です。 しかしながら、経腸栄養不耐性（ENI）の発症は、その効果を制限し、栄養供給を中断させることがしばしばあります。 現在の臨床評価方法および既存のENI予測モデルの多くは、主観的または遅延した指標に依存しています。 正常な胃腸機能は十分な血流灌流と静脈還流の円滑さに大きく依存していますが、現在の研究では胃腸血流の状態に対する注目が不十分です。 ポイントオブケア超音波（POCUS）は、その動的かつ視覚的な性質により、これらの胃腸指標を客観的に評価するために使用することができます。

本研究は、上海交通大学医学部附属瑞金病院を対象とした前向き観察コホート研究として設計されています。 研究者は、ICU入室時、および経腸栄養開始後1日目、4日目、7日目の4つの特定の時点で、ベッドサイド超音波評価を行います。 超音波評価では、腹腔動脈（CA）、上腸間膜動脈（SMA）、下大静脈（IVC）、肝静脈（HV）、門脈（PV）などの主要血管の直径、時間平均最大速度、血流、VExUSスコアなど、さまざまな血流力学パラメータを測定します。

本研究の最終的な目標は、機械学習アルゴリズムを用いて、臨床指標モデル、血流パラメータモデル、および臨床・血流統合モデルの3つの予測モデルを構築し比較することです。 これにより、本研究は、重症患者におけるENIおよびその症状に対する胃腸血流の独立した予測価値を探求し、予測モデルに血流パラメータを追加することの付加価値を評価し、外部データセットを用いてモデルを検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Weiqing Zhang, Ph.D
  • 電話番号：8618521525300
  • メール：weiq.zh@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海交通大学医学院附属瑞金医院の集中治療室（ICU）に入院した成人重症患者。 これらの患者は、7日以上継続する予定の経腸栄養サポートを必要とします。

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 経腸栄養サポートの予定期間が7日以上であること。
  • 患者またはその法的代理人がインフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準：

  • 胃亜全摘術や消化管吻合術などの主要な消化器外科手術の既往歴があること。
  • 腹部ポケットサイズ超音波検査（POCUS）の禁忌があること（例：最近の広範囲の腹部熱傷、動きを妨げる包帯、開腹状態）。
  • 入院時に胃不全麻痺、腸閉塞、消化管穿孔、消化管出血などの重篤な消化器疾患があること。
  • 重篤な末梢血管疾患または弁膜性心疾患があること。
  • 妊娠中または授乳中の女性であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
重篤な患者
ルイジン病院の適格なICU患者が経腸栄養を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養不耐症の発生率
時間枠：経腸栄養の第1日から第7日まで毎日評価
経腸栄養不耐性の発生率は、経腸栄養サポートの最初の7日間に発生します。
経腸栄養の第1日から第7日まで毎日評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状の発症率
時間枠：経腸栄養の1日目から7日目まで毎日評価
逆流、嘔吐、誤嚥、下痢、胃内容排出遅延、腹部膨満を含む胃腸症状の発生率
経腸栄養の1日目から7日目まで毎日評価
目標給与量の達成率
時間枠：経腸栄養の第1日から第7日まで毎日評価
目標摂取量の80%を達成した割合
経腸栄養の第1日から第7日まで毎日評価
ICU滞在期間
時間枠：ICU退院まで、最大28日間
ICU退院まで、最大28日間
28日死亡率
時間枠：ICU入室後最大28日目まで
ICU入室後最大28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZWQ-2026-GIBF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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