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オラエイドとアクリル製口蓋ステントを使用した遊離歯肉移植採取後の術後疼痛管理：無作為化比較臨床試験

2026年4月9日 更新者：Ahmed Sabry、Cairo University

フリー歯肉移植採取術後の疼痛管理における口内用創傷被覆材（Ora-Aid）と口蓋ステントの比較：無作為化臨床試験における臨床的有効性

この無作為化臨床試験では、遊離歯肉移植採取後の術後疼痛管理において、Ora-Aid口腔用創傷被覆材とアクリル製口蓋ステントの有効性を比較評価します。 移植採取を受ける患者は、ドナー部位にOra-Aid被覆材または口蓋ステントのいずれかを無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価する術後疼痛です。 副次評価項目には、鎮痛剤の使用量、創傷サイズ、患者満足度、および42日間の追跡期間における色調の適合性が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自由歯肉移植（FGG）採取は一般的に使用される歯周治療手順ですが、口蓋ドナー部位において術後の痛みと不快感が大きいことが知られています。 アクリル製口蓋ステントを用いた従来の管理方法は機械的保護を提供しますが、患者の快適さや口腔機能に干渉する可能性があります。

オラエイドは口腔内使用のために設計された生体接着性ハイドロゲル基材の創傷被覆材で、保護、機械的刺激の軽減、治癒促進の可能性を提供します。 先行研究で有望な結果が示されていますが、オラエイドと従来の口蓋ステントを比較した無作為化比較試験からのエビデンスは限られています。

本研究は、FGG採取後の術後痛管理におけるオラエイドとアクリル製口蓋ステントの有効性を比較するために設計された無作為化並行群臨床試験です。 患者は1:1の比率でいずれかの介入群に無作為に割り付けられます。

痛みは視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、二次評価項目には鎮痛剤使用量、創傷サイズ、患者満足度、術後複数時点（3、7、14、21、42日）での色調適合が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12613
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の患者
  • 全身的に健康であること
  • 良好な口腔衛生状態の患者
  • 遊離歯肉移植（FGG）を予定している歯肉粘膜欠損のある患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の嘔吐反射
  • 喫煙者
  • 研究で使用する材料にアレルギーがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：口蓋ステント
このグループの参加者は、遊離歯肉移植採取直後に口蓋ドナー部位を覆うアクリル樹脂製口蓋ステントを受け取ります。 ステントは、アルギネート印象を用いて製作され、二つのアダムスクラスプと、ガーゼの配置を可能にするための犬歯と第二大臼歯間のワックスリリーフを備えています。 ステントは2週間保持され、3日目に取り外して創傷評価を行った後、再装着されます。
デバイス：アクリル樹脂製口蓋ステント
カスタムメイドのアクリル樹脂製口蓋ステントは、アルギン酸印象から作製され、遊離歯肉移植採取直後に口蓋ドナー部位に装着されます。 このステントは機械的保護を提供し、血液凝固を安定させ、術後の外傷を軽減します。 約2週間固定され、創傷治癒の臨床評価のために定期的に取り外されます。
他の名前：
  • 口蓋ステント
  • アクリルステント
実験的：オラエイド口腔用創傷被覆材
Ora-Aidは、口腔内適用のために設計されたハイドロゲルベースの生体接着性創傷被覆材です。 遊離歯肉移植片を採取し、口蓋ドナー部位で止血を管理した後、Ora-Aidパッチを創傷サイズに合わせて切断・調整します。 被覆材は口蓋の創傷に直接適用し、10秒間軽く押して接着を助けます。 その後、5/0プロリンナイロン糸を用いた水平8の字縫合技術で固定されます。 この被覆材は創傷の上に物理的バリアを提供し、機械的刺激を防ぎ、痛みを軽減します。 完全な上皮化が達成されるまで（通常10～14日）、必要に応じて3～5日ごとに再適用が行われます。 Ora-Aidの接着性は通常、最大72時間持続します。
他の：オラ・エイド 口腔用創傷被覆材
Ora-Aidは、口腔内適用のために設計されたハイドロゲルベースの生体接着性創傷被覆材です。 遊離歯肉移植片を採取し、口蓋の採取部位で止血処置を行った後、Ora-Aidパッチを傷のサイズに合わせて切り、調整します。 被覆材は口蓋の創傷に直接適用し、10秒間軽く押さえて接着を助けます。 その後、5/0プロリンステープを用いたスリング水平8字縫合技術で固定します。 被覆材は創傷の上に物理的バリアを提供し、機械的刺激を防ぎ、痛みを軽減します。 完全な上皮化が達成されるまで（通常10〜14日）、必要に応じて3〜5日ごとに再適用します。 Ora-Aidの接着性は通常最大72時間持続します。
他の名前：
  • オラエイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
術後の疼痛は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。0は痛みなし、1は最小限の痛み、10は激しい痛みを示します。 患者は、疼痛が最も強いと予想される初期治癒段階において、毎日疼痛スコアを記録します。
術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤消費量
時間枠：術後7日間毎日
術後の鎮痛薬平均消費量（ミリグラム記録）による間接的な疼痛測定。 患者は鎮痛薬摂取量を記録し、手術後からの口蓋痛による追加鎮痛薬の必要性について報告します。
術後7日間毎日
創傷サイズ
時間枠：手術日（Day 0）、Day 3、Day 7、Day 14、Day 21
口蓋ドナーサイト創傷のサイズは、UNC-15歯周プローブを使用して0.5mm単位で測定されます。
手術日（Day 0）、Day 3、Day 7、Day 14、Day 21
患者の治癒プロセスに対する満足度
時間枠：術後1週間（7日目）
術後の不快感および出血に関する患者満足度は、100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）に基づくアンケートを使用して評価されます。
術後1週間（7日目）
口蓋粘膜の色調一致
時間枠：術後3日目、術後7日目、術後14日目、術後21日目、および術後42日目
ドナー部位の口蓋粘膜の色は、客観的な視覚的アナログスケール（VAS）スコア（0から10の範囲）を用いて、隣接部位および反対側と比較して評価されます。0は色の一致なし、10は隣接組織との優れた色の一致を示します。 評価は、治療群の割り当てを盲検化した臨床医によって実施されます。
術後3日目、術後7日目、術後14日目、術後21日目、および術後42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER3-3-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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