Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ smerte etter frie gingivaltransplantatuttak med Ora-Aid kontra akrylpalatestent: En randomisert klinisk studie

9. april 2026 oppdatert av: Ahmed Sabry, Cairo University

Klinisk effekt av oral sårforbinding (Ora-Aid) sammenlignet med palatal stent i behandlingen av postoperativ smerte etter harvesting av fri gingival graft: En randomisert klinisk studie.

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effektiviteten av Ora-Aid munnsårforband sammenlignet med en akrylpalatestent i behandlingen av postoperativ smerte etter fri gingival transplantatuttak. Pasienter som gjennomgår transplantatuttak vil bli tilfeldig tildelt enten Ora-Aid-forband eller en palatestent på donorsiden. Primært utfall er postoperativ smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer analgesikabruk, sårstørrelse, pasienttilfredshet og fargesamsvar over en 42-dagers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fri gingival graft (FGG) høsting er en vanlig brukt periodontal prosedyre, men den er forbundet med betydelig postoperativ smerte og ubehag på det palatinale donorsitetet. Tradisjonell behandling med akrylpalatale stenter gir mekanisk beskyttelse, men kan forstyrre pasientkomfort og munnfunksjon.

Ora-Aid er et bioadhesivt hydrogelbasert sårforband designet for intraoral bruk, som gir beskyttelse, reduserer mekanisk irritasjon og potensielt forbedrer helbredelse. Til tross for lovende resultater i tidligere studier, er det begrenset bevis fra randomiserte kontrollerte forsøk som sammenligner Ora-Aid med konvensjonelle palatale stenter.

Denne studien er et randomisert, parallellgruppeklinisk forsøk designet for å sammenligne effektiviteten av Ora-Aid og akrylpalatale stenter i håndteringen av postoperativ smerte etter FGG-høsting. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppe.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), mens sekundære utfall inkluderer analgesikabruk, sårstørrelse, pasienttilfredshet og fargematch på flere postoperative tidspunkter (3, 7, 14, 21 og 42 dager).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Systemisk frisk
  • Pasienter med god oral hygiene
  • Pasienter med mukogingivale defekter planlagt for fri gingival graft (FGG)

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig brekrefleks
  • Røykere
  • Pasienter allergiske mot materialene brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Palatal stent
Deltakere i denne gruppen vil motta en palatal stent av akrylharpiks for å dekke palatal donasjonstedet umiddelbart etter harvesting av fri gingival graft. Stenten vil bli fremstilt ved bruk av alginatavtrykk med to Adams-kroker og voksavlastning mellom hjørnetann og andre molar for å imøtekomme gasplassering. Stenten vil bli beholdt i to uker og fjernet på dag 3 for sårvurdering før den blir erstattet.
Enhet: Akrylharpiks gane-stent
En skreddersydd akrylharpiks palatestent fremstilles fra et alginatavtrykk og anvendes på donorområdet i ganen umiddelbart etter uttak av fri gingival transplantat. Stenten gir mekanisk beskyttelse, stabiliserer blodproppen og reduserer postoperativt trauma. Den holdes på plass i omtrent 2 uker, med periodisk fjerning for klinisk vurdering av sårheling.
Andre navn:
  • Palatal stent
  • Akrylstent
Eksperimentell: Ora-Aid Oral Sårforbinding
Ora-Aid er et hydrogel-basert, bioadhesivt sårforband designet for intraoral anvendelse. Etter høsting av fri gingival transplantat og håndtering av hemostase på det palatinale donorsitetet, vil Ora-Aid-plasteret bli kuttet og tilpasset for å passe sårstørrelsen. Forbandet vil bli påført direkte på det palatinale såret og trykket forsiktig i 10 sekunder for å hjelpe til med feste. Det vil deretter bli festet ved hjelp av 5/0 prolin-søm med en sløyfet horisontal åtteformet sømteknikk. Forbandet gir en fysisk barriere over såret, som forhindrer mekanisk irritasjon og reduserer smerte. Gjenpåføring vil skje hver 3.-5. dag etter behov inntil fullstendig epitelisering er oppnådd (vanligvis 10-14 dager). Klebeintegriteten til Ora-Aid varer vanligvis opptil 72 timer.
Annen: Ora-Aid Munnsår Forbinding
Ora-Aid er et hydrogelbasert, bioadhesivt sårforband designet for intraoral bruk. Etter å ha tatt fri gingival transplantat og kontrollert hemostase på det palatale donorsitetet, vil Ora-Aid-plasteret bli kuttet og tilpasset sårstørrelsen. Forbandet vil bli påført direkte på det palatale såret og presset forsiktig i 10 sekunder for å hjelpe til med vedheft. Det vil deretter bli festet ved hjelp av 5/0 prolin sutur med en slynget horisontal åtteformet suturteknikk. Forbandet gir en fysisk barriere over såret, forhindrer mekanisk irritasjon og reduserer smerte. Gjenpåføring vil skje hver 3-5 dag etter behov til fullstendig epitelisering er oppnådd (vanligvis 10-14 dager). Ora-Aids adhesivintegritet varer vanligvis opptil 72 timer.
Andre navn:
  • Ora-Aid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1 indikerer minimal smerte, og 10 betyr alvorlig smerte.
Pasienter vil registrere sine smertescore daglig i den innledende helingsfasen når smerten forventes å være på sitt høyeste nivå.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaförbruk
Tidsramme: Daglig i 7 dager postoperativt
Indirekte måling av postoperativ smerte gjennom gjennomsnittlig forbruk av smertestillende, registrert i milligram. Pasienter vil dokumentere inntaket av smertestillende og rapportere om de trengte ekstra smertestillende på grunn av ganesmerte siden inngrepet
Daglig i 7 dager postoperativt
Sårstørrelse
Tidsramme: Dag 0 (operasjonsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Størrelsen på sårstedet i ganen vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 periodontalprobe til nærmeste 0,5 mm.
Dag 0 (operasjonsdag), Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 21
Pasienttilfredshet med helingsprosessen
Tidsramme: 1 uke (dag 7) postoperativt
Pasienttilfredshet vedrørende postoperativ ubehag og blødning vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema basert på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm.
1 uke (dag 7) postoperativt
Fargesamsvar med gane slimhinne
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt
Fargen på den palatinale slimhinnen ved donasjonstedet vil bli vurdert ved å sammenligne den med den tilstøtende og motsatte side ved hjelp av en objektiv visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen fargematch og 10 indikerer utmerket fargematch med tilstøtende vev. Vurderingen vil bli utført av en kliniker som er blind for behandlingsgruppetildelingen.
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 og Dag 42 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PER3-3-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger