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帝王切開後の助産師主導のデジタルフォローアップ (MID-CS)

2026年9月10日 更新者：Tuba Enise BENLI、Inonu University

帝王切開後の女性における助産師主導デジタルフォローアッププログラムが産後うつ病、認識された社会的支援、および母乳育児自己効力感に及ぼす影響：無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、帝王切開を受ける予定の女性を対象に、助産師主導のデジタルフォローアッププログラムが産後うつ病、知覚される社会的支援、および授乳自己効力感に及ぼす効果を評価することを目的としています。

参加者は、構造化された対面教育と4週間のデジタルフォローアッププログラムを受ける介入群と、通常の産後ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

データは、ベースライン（産後1日目）、産後1週間、および産後4週間に、検証済みの測定ツールを使用して収集されます。

本研究は、産後早期における母体の精神的健康と授乳成果の改善において、助産師主導の継続的なデジタル支援の有効性に関するエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、帝王切開を受ける女性を対象に、助産師主導の構造化されたデジタルフォローアッププログラムが産後うつ病、知覚された社会的支援、母乳育児自己効力感に及ぼす効果を評価するためのランダム化比較試験として実施されます。

産後期間は母親の適応にとって重要な段階であり、この期間中、女性はうつ病などの心理的課題や、母乳育児や知覚された社会的支援に関連する困難を経験する可能性があります。帝王切開による出産を行う女性は、身体の回復、母子相互作用の遅延、外部支援への依存度の高まりにより、特に脆弱である可能性があります。

適格な参加者は大学病院から募集され、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。無作為化は、割り付け隠蔽を確保するためにコンピュータ生成シーケンスを使用して行われます。

介入群の参加者は、産後1日目に助産師による構造化された対面教育セッションを受けます。このセッションには、母乳育児の技術、一般的な母乳育児問題の管理、母親役割への情緒的適応、社会的支援の重要性に関する情報が含まれます。

初期教育に続いて、介入群の参加者は4週間のデジタルフォローアッププログラムに登録されます。このプログラムには、毎週の教育メッセージ、個別化されたカウンセリング、モバイルコミュニケーションプラットフォームを通じた継続的な支援が含まれます。参加者は、フォローアップ期間中、助産師に質問し、指導を受けることができます。

対照群の参加者は、追加の構造化された教育やデジタルフォローアップ支援なしで、通常の産後ケアを受けます。

本研究の主要アウトカムには、産後うつ病、知覚された社会的支援、母乳育児自己効力感が含まれます。これらのアウトカムは、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）、多次元知覚された社会的支援尺度（MSPSS）、母乳育児自己効力感尺度（BSES）を含む妥当性が確認された測定ツールを使用して評価されます。

データは、ベースライン（産後1日目）、産後1週間、産後4週間の3時点で収集されます。

本研究は、アクセス可能で拡張性があり、助産師主導のデジタル介入が母親の心理的幸福と母乳育児関連アウトカムの改善に及ぼす効果についての知見を提供することで、エビデンスに基づく産後ケアに貢献することを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から45歳の女性
  • 帝王切開を受けた女性
  • 産後24時間以内
  • トルコ語での意思疎通が可能
  • 健康な単胎児を持つ
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準：

  • 精神疾患の既往歴
  • 重篤な母体合併症の存在
  • 新生児集中治療室への入院を必要とする新生児
  • コミュニケーションに困難を有する女性
  • 他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
参加者は、助産師主導の対面教育セッションと4週間のデジタルフォローアッププログラムを受講します。
行動：助産師主導デジタルフォローアッププログラム
参加者は、産後初日に構造化された対面教育セッションを受け、その後、週次の教育メッセージ、個別カウンセリング、モバイルコミュニケーションプラットフォームを介した継続的なサポートを含む4週間のデジタルフォローアッププログラムを受けます。
介入なし：コントロール群
参加者は、追加の構造化された支援なしで、通常の産後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠：ベースライン（産後初日）、産後1週間、産後4週間
産後うつ病は、エジンバラ産後うつ病自己評価尺度（EPDS）を用いて測定されます。これは10項目の自己評価尺度で、合計スコアは0から30の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のうつ症状を示します。
ベースライン（産後初日）、産後1週間、産後4週間
知覚された社会的支援
時間枠：ベースライン（産後初日）、産後1週間、産後4週間
知覚される社会的支援は、12項目からなる多次元知覚的社会的支援尺度（MSPSS）を使用して測定されます。総合スコアは12から84の範囲で、高いスコアはより大きな知覚される社会的支援を示します。
ベースライン（産後初日）、産後1週間、産後4週間
母乳育児自己効力感
時間枠：ベースライン、産後1週間、産後4週間
母乳育児の自己効力感は、Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) を用いて測定されます。これは33項目からなる尺度で、合計スコアは33から165の範囲となります。 高いスコアは、より高い母乳育児の自己効力感を示します。
ベースライン、産後1週間、産後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GU-POST-CS-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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