MAFF-CRT: 子どもの座位行動の削減 (MAFF-CRT)

座りっぱなしの行動は、身体活動の推奨量を満たしている個人であっても、心代謝疾患や精神的健康の悪化に対する独立した危険因子です。 子供においては、長時間の座位は代謝調節の障害、肥満リスクの増加、心理的幸福感の低下、および思春期や成人期への行動的トラッキングと関連しています。 したがって、座りっぱなしのパターンを対象とした早期介入は一次予防にとって不可欠です。

学校ベースの介入のほとんどは、学校時間中の中等度から高強度の身体活動（MVPA）の増加に焦点を当てており、家庭環境への移行は限定的で持続可能性も低いです。 また、多くの介入は専門的な人員や設備を必要とするため、拡張性と公平性が制限されています。

MAFF（家族の身体活動のための方法論）モデルは、社会生態学的モデルとCOM-Bフレームワーク（能力、機会、動機-行動）に基づいています。 これは以下を対象とします：

• 能力：授業内で実施される構造化されたマイクロ活動ルーチン。
• 機会：既存の学校および家庭のルーチン内への運動の埋め込み。
• 動機：世代間の関与、社会的強化、および繰り返されるマイクロ成功体験。

その革新性は、構造化された学校から家庭への移行メカニズムと、日常生活に統合された短く繰り返される運動バウトを通じた座りっぱなし行動の断片化への焦点にあります。

学校環境での予備的な実現可能性観察では、教師と生徒の間でマイクロ活動休憩の受容性が高く、カリキュラムへの最小限の中断で実施可能であることが示されています。 非公式の介護者からのフィードバックは、構造化された家庭での課題が管理可能でやる気を引き出すものであることを示唆しています。 これらの観察は実現可能性の仮定を支持します。

本試験は国際的な臨床試験登録機関に事前登録されます。

研究デザイン コンタミネーションを最小限にするために、クラスレベルでのランダム化を伴うクラスター無作為化比較試験（CRT）を実施します。 クラスは割り当て前に学校サイクル（初等教育対中等教育準備）によって層別化されます。

約8クラス（n≒200人の児童）を募集します。 介入は12週間続き、その後3ヶ月のフォローアップを行います。 保護者の同意と児童の同意を得ます。

割り当ては、独立した研究者がコンピュータ生成のランダムシーケンスを使用して実施します。

介入

MAFF介入には以下が含まれます：

1. 学校時間中に実施される週2回の10〜15分のマイクロセッション。
2. 介護者を含む週2回の構造化された家庭ベースの運動課題。
3. 2週間ごとのフィードバックを伴う遵守記録。
4. 構造化されたチェックリストを使用した忠実度モニタリング。 介入には専門的な設備は必要なく、カリキュラムへの中断も最小限です。 対照クラスは通常の実践を継続します。

アウトカムと測定

主要アウトカム：

• 1日の座位時間
• MVPA

副次アウトカム：

• スクリーンタイム
• 睡眠（検証済みスケール）
• 心理的苦痛（DASS-21）
• 家族結束力（FACES IV - ポルトガル語版）
• 探索的人体測定（BMIパーセンタイル；ウエスト周囲径）加速度測定は、層別化されたサブサンプル（n≒60）において、ベースライン時および介入後（可能であればフォローアップ時）に7日間装着プロトコルを使用して収集されます。 有効装着時間基準は事前に定義されます。 人体測定評価は、訓練された評価者が標準化された手順に従って実施します。

プロセス評価 RE-AIMフレームワークを使用して、リーチ、採用、実施の忠実度、提供/受領された用量、およびフォローアップ時の維持を評価します。 遵守度は記録とセッショントラッキングを通じて定量化されます。

統計分析 すべての分析はintention-to-treatの原則に従います。 マルチレベル混合効果モデルはクラスタリング（クラス内にネストされた児童）を考慮します。 適切な場合には、ベースラインの共変量（サイクル、性別、社会経済的地位）を含めます。

主要分析では、グループ×時間の交互作用効果が座位時間とMVPAに及ぼす影響を検定します。 副次分析では、媒介（家族結束力；遵守度）と調整（性別；学校サイクル）を検討します。 多重代入法を用いた感度分析により欠測データに対処します。 効果量と95％信頼区間を報告します。

検出力計算 事前のサンプルサイズ推定では、座位時間の減少に対する中程度の効果量（Cohen's d = 0.40）、α = 0.05、検出力 = 0.80を仮定しました。 級内相関係数（ICC）を0.03、平均クラスターサイズを25人の生徒と仮定すると、8クラスター（≒200参加者）で十分な検出力が得られます。 15％の脱落を考慮しても、intention-to-treat分析の下で研究は十分な検出力を維持します。

データ管理と品質保証 データはGDPRに準拠して安全に保管されます。 事前定義された分析プロトコルは統計モデリングの前に確立されます。 測定スタッフは訓練され標準化されます。

エビデンスベースへの貢献 生態学的行動理論、クラスター無作為化デザイン、客観的測定、および媒介分析を統合することにより、このプロジェクトは子供の座りっぱなし行動削減のための拡張可能な戦略に関する因果的エビデンスを生成し、予防的公衆衛生のエビデンスベースを強化します。

このプロジェクトは、人生の早期における行動的危険因子の削減を目指す予防的健康優先事項に直接合致します。