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全身PET-CTによる子宮内膜症の画像診断（PET-Endo） (PET-Endo)

2026年5月22日 更新者：University of Edinburgh

全身PET-CTプログラムによる子宮内膜症の新しい非侵襲的イメージング（PET-Endo）

子宮内膜症は、10人に1人の女性に影響を与える疾患で、衰弱を伴う痛みや不妊症と関連しています。 子宮内膜症は、子宮内壁（「子宮内膜」）に似た細胞が体内の他の場所で増殖し、「病変」を形成する状態です。 最も一般的には、病変は骨盤腔内壁に増殖し、「腹膜」子宮内膜症と呼ばれます。 病変は卵巣にも増殖することがあり、これは「卵巣」子宮内膜症と呼ばれ、または結節を形成することがあり、「深部」子宮内膜症と呼ばれます。

現在、子宮内膜症を確実に特定する唯一の方法は手術であり、これにより患者は手術のリスクにさらされ、子宮内膜症に関連する診断の遅れに寄与します。

PET/CTは、他の種類のスキャンでは見えないがんを特定するために一般的に使用される専門的なスキャンです。 PET/CTは「トレーサー」を使用します。これは静脈内に投与され、一時的に疾患の領域に蓄積する物質です。

このプロジェクトでは、新しい専門スキャンである全身PET/CTと、他の状態のために開発された新しいトレーサーが、子宮内膜症の主要な経路である出血と瘢痕化を特定するために使用できるかどうかを判断します。 子宮内膜症病変でこれらの過程を特定し、時間の経過とともにどのように変化するかを追跡できるようになれば、子宮内膜症の理解が向上します。 研究者はまた、これらの経路が表在性、深部、および卵巣子宮内膜症の間で異なるかどうか、および月経周期に関連するホルモンの影響が何であるかを知りたいと考えています。

この研究では、子宮内膜症が疑われ、すでに診断手術を受ける予定の最大30人が、エジンバラで2回の全身PET/CTスキャンを受けるように求められます。1回は1回の訪問で、もう1回は別の訪問で行われます。 参加者はまた、訪問時にPET/MRIスキャンを受けます。 参加者は各訪問で異なるトレーサーを使用します。 研究者はその後、スキャンの所見をその後の手術所見と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、子宮内膜症のサブタイプ全体にわたる横断的および縦断的比較のために、前向きに募集されたコホートを使用する観察コホート研究となります。

子宮内膜症の可能性が臨床的／放射線学的に診断され、その後4か月以内に確定診断のための腹腔鏡検査を受ける予定の最大30名の参加者を募集します。

ベースラインで収集されるデータには、人口統計学的データ、過去の画像検査を含む臨床歴が含まれます。参加者はWERF EPHect質問票に回答します。

参加者は、画像検査のために2回の来院を行います。全身ポジトロン断層撮影およびコンピュータ断層撮影（PET/CT）による高度な画像検査を受け、その後、病変の解剖学的調整とトレーサー動態に関する追加情報を得るためにPET/MRI検査を受けます。1回の来院では68Ga-FAPIを投与し、もう1回では18F-GP1を投与します。PET/MRIの前には、静脈内ブスコパンが投与されます。

画像検査の完了後、参加者はオンラインでの受容性調査票に回答し、体験に関する任意の定性面接に参加するよう招待されます。

その後の手術所見および関連する病理組織学的所見は、トレーサー取り込みと相関させられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lucy HR Whitaker, MD
  • 電話番号：01316518321
  • メール：ETMT@ed.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4UU
        • 募集
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucy HR Whitaker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に子宮内膜症と診断され、その後4か月以内に確定診断のための腹腔鏡検査を受ける予定のNHSロージアンの患者30名を募集します。 本研究に参加するすべての被験者は、いつでも研究から撤退することができます。 患者は、臨床的に診断された子宮内膜症を調査するために、担当医師によって本研究に紹介されます。 本研究では健康なボランティアは募集または登録しません。

説明

対象基準：

  • 慢性骨盤痛
  • 臨床的・放射線学的診断により子宮内膜症の可能性が高く、その後4か月以内に確定診断のための腹腔鏡検査を受ける予定

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 妊娠を積極的に試みている、妊娠中、または授乳中
  • 閉経後（12か月以上月経がなく、月経を防ぐためのホルモン治療を受けていない、または両側卵巣摘出術を実施済み）
  • 過去に子宮摘出術を受けた
  • 骨盤内悪性腫瘍の確定または疑い
  • MRIの禁忌（体内に強磁性体材料、金属デバイス埋め込み、または閉所恐怖症）
  • ブスコパンの禁忌（例：緑内障、不安定な心疾患、不整脈、重症筋無力症、ブスコパンに対する過去の過敏症）
  • CTIMPまたは非CTIMP介入研究に参加中
  • 過去に重度の骨盤内炎症性疾患
  • 過去に腹膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
子宮内膜症の疑い
女性／出生時に女性として指定された人（年齢18歳以上）で、慢性骨盤痛があり、臨床的／放射線学的診断で子宮内膜症の可能性が高く、その後4か月以内に確認腹腔鏡検査を受ける予定の方。
診断テスト：PET/CT
68Ga-FAPIまたは18F-GP1放射性トレーサーの静脈内投与後、骨盤を中心としたハイブリッドPET/CT（陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影）を実施します。 PETデータ収集前には、減弱補正CTを実施します。
診断テスト：PET／MRI
ハイブリッドPET/MRIは、ブスコパン注射後に骨盤を中心に撮像されたPET/CT直後に、T1マッピングを伴う3Tスキャナーで実施されます
薬：ブスコパン 20MG/ML 注射用溶液
PET/MRI前のIV注射
他の名前：
  • 20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症における18F-GP1および68Ga-FAPIの生体内取り込み
時間枠：手術後3か月以内
トレーサー取り込みは、腹部内の取り込み増加領域における標準化取り込み値（SUV）および組織対背景比（TBR）を測定することで定量化されます。 これは、特に子宮内膜症病変の存在と位置に関する手術所見と相関付けられます。
手術後3か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性、卵巣性、および深部子宮内膜症病変における血栓症および線維化の非侵襲的生体イメージングによる特徴付け
時間枠：手術後3か月以内

トレーサーの取り込みは、腹部内の取り込み増加領域における標準化摂取値（SUV）および組織対背景比（TBR）を測定することで定量化されます。

2つの別々のトレーサーGP1（活性化血小板）とFAPI（線維化）の相対値は、手術時に観察される異なるサブタイプの病変の肉眼的所見と相関させます。
手術後3か月以内
子宮内膜症の特徴付けのためのPETイメージングの受容性
時間枠：手術後3ヶ月以内
手術後に、個別に作成された受容性アンケートを実施します。 研究全体および特定の側面に対する受容性は、5段階のリッカート尺度で評価され、詳細を記述するための自由記述欄が設けられます。 データは記述的に要約され、可能な場合は自由記述内容をテーマ分析します。 追加の受容性データは、目的的に選ばれた参加者への質的インタビューから得られ、テーマ別に分析されます。
手術後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Life Molecular Imaging Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucy HR Whitaker, MD、University of Edinburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (その他の助成金/資金番号：MRC IAA)
  • UKRI3897 (その他の助成金/資金番号：UKRI)
  • EPD/24/19 (その他の助成金/資金番号：Chief Scientist Office)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータ共有のリクエストは、適切なデータ共有契約が整備された上で、試験管理チームにより個別に検討されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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