全身PET-CTによる子宮内膜症の画像診断（PET-Endo） (PET-Endo)
全身PET-CTプログラムによる子宮内膜症の新しい非侵襲的イメージング（PET-Endo）
子宮内膜症は、10人に1人の女性に影響を与える疾患で、衰弱を伴う痛みや不妊症と関連しています。 子宮内膜症は、子宮内壁（「子宮内膜」）に似た細胞が体内の他の場所で増殖し、「病変」を形成する状態です。 最も一般的には、病変は骨盤腔内壁に増殖し、「腹膜」子宮内膜症と呼ばれます。 病変は卵巣にも増殖することがあり、これは「卵巣」子宮内膜症と呼ばれ、または結節を形成することがあり、「深部」子宮内膜症と呼ばれます。
現在、子宮内膜症を確実に特定する唯一の方法は手術であり、これにより患者は手術のリスクにさらされ、子宮内膜症に関連する診断の遅れに寄与します。
PET/CTは、他の種類のスキャンでは見えないがんを特定するために一般的に使用される専門的なスキャンです。 PET/CTは「トレーサー」を使用します。これは静脈内に投与され、一時的に疾患の領域に蓄積する物質です。
このプロジェクトでは、新しい専門スキャンである全身PET/CTと、他の状態のために開発された新しいトレーサーが、子宮内膜症の主要な経路である出血と瘢痕化を特定するために使用できるかどうかを判断します。 子宮内膜症病変でこれらの過程を特定し、時間の経過とともにどのように変化するかを追跡できるようになれば、子宮内膜症の理解が向上します。 研究者はまた、これらの経路が表在性、深部、および卵巣子宮内膜症の間で異なるかどうか、および月経周期に関連するホルモンの影響が何であるかを知りたいと考えています。
この研究では、子宮内膜症が疑われ、すでに診断手術を受ける予定の最大30人が、エジンバラで2回の全身PET/CTスキャンを受けるように求められます。1回は1回の訪問で、もう1回は別の訪問で行われます。 参加者はまた、訪問時にPET/MRIスキャンを受けます。 参加者は各訪問で異なるトレーサーを使用します。 研究者はその後、スキャンの所見をその後の手術所見と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症のサブタイプ全体にわたる横断的および縦断的比較のために、前向きに募集されたコホートを使用する観察コホート研究となります。
子宮内膜症の可能性が臨床的／放射線学的に診断され、その後4か月以内に確定診断のための腹腔鏡検査を受ける予定の最大30名の参加者を募集します。
ベースラインで収集されるデータには、人口統計学的データ、過去の画像検査を含む臨床歴が含まれます。参加者はWERF EPHect質問票に回答します。
参加者は、画像検査のために2回の来院を行います。全身ポジトロン断層撮影およびコンピュータ断層撮影（PET/CT）による高度な画像検査を受け、その後、病変の解剖学的調整とトレーサー動態に関する追加情報を得るためにPET/MRI検査を受けます。1回の来院では68Ga-FAPIを投与し、もう1回では18F-GP1を投与します。PET/MRIの前には、静脈内ブスコパンが投与されます。
画像検査の完了後、参加者はオンラインでの受容性調査票に回答し、体験に関する任意の定性面接に参加するよう招待されます。
その後の手術所見および関連する病理組織学的所見は、トレーサー取り込みと相関させられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucy HR Whitaker, MD
- 電話番号：01316518321
- メール：ETMT@ed.ac.uk
研究場所
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City Of Edinburgh
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Edinburgh、City Of Edinburgh、イギリス、EH16 4UU
- 募集
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
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コンタクト：
- Lucy HR Whitaker, MD
- メール：etmt@ed.ac.uk
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主任研究者：
- Lucy HR Whitaker, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 慢性骨盤痛
- 臨床的・放射線学的診断により子宮内膜症の可能性が高く、その後4か月以内に確定診断のための腹腔鏡検査を受ける予定
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 妊娠を積極的に試みている、妊娠中、または授乳中
- 閉経後（12か月以上月経がなく、月経を防ぐためのホルモン治療を受けていない、または両側卵巣摘出術を実施済み）
- 過去に子宮摘出術を受けた
- 骨盤内悪性腫瘍の確定または疑い
- MRIの禁忌（体内に強磁性体材料、金属デバイス埋め込み、または閉所恐怖症）
- ブスコパンの禁忌（例：緑内障、不安定な心疾患、不整脈、重症筋無力症、ブスコパンに対する過去の過敏症）
- CTIMPまたは非CTIMP介入研究に参加中
- 過去に重度の骨盤内炎症性疾患
- 過去に腹膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症の疑い
女性／出生時に女性として指定された人（年齢18歳以上）で、慢性骨盤痛があり、臨床的／放射線学的診断で子宮内膜症の可能性が高く、その後4か月以内に確認腹腔鏡検査を受ける予定の方。
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68Ga-FAPIまたは18F-GP1放射性トレーサーの静脈内投与後、骨盤を中心としたハイブリッドPET/CT（陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影）を実施します。
PETデータ収集前には、減弱補正CTを実施します。
ハイブリッドPET/MRIは、ブスコパン注射後に骨盤を中心に撮像されたPET/CT直後に、T1マッピングを伴う3Tスキャナーで実施されます
PET/MRI前のIV注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症における18F-GP1および68Ga-FAPIの生体内取り込み
時間枠：手術後3か月以内
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トレーサー取り込みは、腹部内の取り込み増加領域における標準化取り込み値（SUV）および組織対背景比（TBR）を測定することで定量化されます。
これは、特に子宮内膜症病変の存在と位置に関する手術所見と相関付けられます。
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手術後3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在性、卵巣性、および深部子宮内膜症病変における血栓症および線維化の非侵襲的生体イメージングによる特徴付け
時間枠：手術後3か月以内
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トレーサーの取り込みは、腹部内の取り込み増加領域における標準化摂取値（SUV）および組織対背景比（TBR）を測定することで定量化されます。 2つの別々のトレーサーGP1（活性化血小板）とFAPI（線維化）の相対値は、手術時に観察される異なるサブタイプの病変の肉眼的所見と相関させます。 |
手術後3か月以内
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子宮内膜症の特徴付けのためのPETイメージングの受容性
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後に、個別に作成された受容性アンケートを実施します。
研究全体および特定の側面に対する受容性は、5段階のリッカート尺度で評価され、詳細を記述するための自由記述欄が設けられます。
データは記述的に要約され、可能な場合は自由記述内容をテーマ分析します。
追加の受容性データは、目的的に選ばれた参加者への質的インタビューから得られ、テーマ別に分析されます。
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手術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lucy HR Whitaker, MD、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 生殖器疾患、女性
- 子宮内膜症
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 診断技術と手順
- 診断
- アルカロイド
- アミン
- 断層撮影
- 診断イメージング
- AZA化合物
- 第四紀アンモニウム化合物
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- X線撮影
- トロパーン
- アザビシクロ化合物
- 架橋ビシクロ化合物、複素環
- 画像解釈、コンピューター支援
- X線撮影画像強化
- 画像強化
- 写真
- 断層撮影、X線
- スコポラミン誘導体
- 断層撮影、排出計算
- 放射性核種イメージング
- 診断技術、放射性同位体
- ポジトロン排出断層撮影
- 断層撮影、X線計算
- マルチモーダルイメージング
- 臭化ブチルスコポアンモニウム
- 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影
その他の研究ID番号
- AC24225
- MRC/IAA/017 (その他の助成金/資金番号：MRC IAA)
- UKRI3897 (その他の助成金/資金番号：UKRI)
- EPD/24/19 (その他の助成金/資金番号：Chief Scientist Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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