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多剤耐性菌根絶における（メロペネム＋コリスチン）対（イミペネム／シラスタチン＋チゲサイクリン）の有効性と安全性の比較

2026年4月6日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University

多剤耐性菌の根絶における（メロペネム＋コリスチン）対（イミペネム/シラスタチン＋チゲサイクリン）の有効性と安全性の比較

本研究は、成人の多剤耐性グラム陰性菌感染症の治療において、2種類の抗生物質併用療法（コリスチン＋メロペネム）対（イミペネム／シラスタチン＋チゲサイクリン）の有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗菌薬耐性は急速に世界的な注目の的となりつつあり、特に利用可能な抗菌薬に耐性を持つ微生物の数が増加しているためです。 これはグラム陽性菌とグラム陰性菌の両方を含み、世界的な有病率は60％以上です。

多剤耐性は、少なくとも3つの抗菌薬群における1つ以上の薬剤に対する獲得性の非感受性として説明されます。 この種の耐性は本質的に病院で優勢であり、米国疾病予防管理センター（CDC）は、耐性病原体による世界的に増加する感染率が、医療システムを著しく危険にさらし、世界的な経済的悪影響と臨床医にとっての治療的課題の両方を生み出し、適切な抗生物質療法を遅らせ、死亡率を高めていると宣言しました。

エジプトのアインシャムス大学病院の集中治療室患者における多剤耐性菌の有病率と抗菌薬感受性プロファイルに関する後ろ向き研究では、ほとんどの病原体が血液培養から分離され、グラム陰性菌分離株の有病率が高く、クレブシエラ属が最も一般的な分離病原体であり、次いで大腸菌でした。

複雑な感染症や血行動態が不安定な患者の場合、ポリミキシンに加えて、生物が感受性を示したMIC（タイゲサイクリン、アミノグリコシド、静注ホスホマイシンなど）を持つ別の薬剤を投与するか、MICが16未満の場合は高用量カルバペネム、in vitro感受性が示されている場合はセフタジジム-アビバクタム単独、またはシナジーテストが阻止帯を示している場合はアズトレオナムとの併用が推奨されます。タイゲサイクリンは腹腔内感染症と皮膚軟部組織感染症に承認されていますが、血流感染症や肺炎に対する単独剤として強く推奨されていません。 コリスチンは、非複雑な感染症に対する単剤としての尿路感染症において、ポリミキシンBよりも好まれます。

すべての提案された治療は、単一抗生物質療法が多くの試験で失敗しているため、単剤ではなく併用療法として提供されています。 また、コリスチン、イミペネム／シラスタチン、メロペネム、リファンピシン、スルバクタム、タイゲサイクリンを含む数種類の抗生物質による併用療法に基づく多くの研究もあり、それらはMDR菌に対して一定の活性を示しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 成人および高齢患者（18歳から85歳）
  • 入院当初から、多剤耐性菌培養の陽性または陰性による感染の臨床的および微生物学的証拠を有する患者
  • 多剤耐性菌培養の陽性または陰性による感染の臨床的および微生物学的証拠を有する免疫不全患者

除外基準：

  • • 研究薬剤に対する過敏症の既往歴。

    • 最近の発作や痙攣などの中枢神経系イベント。
    • 妊娠および授乳中。
    • 多剤耐性菌培養であるが、研究で使用される抗生物質のいずれかに感受性がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的："コリスチン"と"メロペネム"
30人の患者が「メロペネム」と「コリスチン」の併用療法を受けます。メロペネムの通常投与量は2g／8時間、コリスチンの通常投与量は初回投与量として900万単位を1回投与し、その後500万単位／12時間を約5～14日間投与します。
薬："コリスチン"と"メロペネム"
メロペネム静注 2g 1日3回、コリスチン静注 9M負荷投与後 5M 1日2回
実験的："イミペネム／シラスタチン"と"チゲサイクリン"
30名の患者が「イミペネム／シラスタチン」と「チゲサイクリン」の併用療法を受けます。イミペネム／シラスタチンの通常投与量は500mgまたは1gを6～8時間毎に投与し、チゲサイクリンの通常投与量は初回負荷量として200mgを1回投与後、維持量として100mgを12時間毎に投与します。投与期間は約5～14日間です。
薬："イミペネム/シラスタチン" と "チゲサイクリン"
イミペネム/シラスタチン 500mg または 1gm を 6〜8時間ごと、タイゲサイクリン 200mg 負荷投与を1回行い、その後 100mg を1日2回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性（臨床検査）：全血球算定（CBC）
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、27日目、29日目
1- 抗生物質の組み合わせが全白血球数（TLC）10^3/μlおよび好中球数（NEUT）10^3/μlの減少に成功したかどうかを確認するための全血球計算（CBC）。
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、27日目、29日目
治療の有効性（臨床検査）：CRP
時間枠：on day 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
C反応性蛋白値（CRP）mg/lの減少における抗生物質併用療法の成功を確認するため
on day 3 , 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 , 27 , 30
治療効果、細菌検査（培養）
時間枠：4日目、11日目、18日目、25日目
感染部位から細菌培養が行われます
4日目、11日目、18日目、25日目
有効性パラメータ、症状
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、19日目、20日目、21日目、22日目、23日目、24日目、25日目、26日目、27日目、28日目、29日目、30日目
感染源によって異なり、感染源によって発熱やその他の症状が生じる可能性があります。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、19日目、20日目、21日目、22日目、23日目、24日目、25日目、26日目、27日目、28日目、29日目、30日目
BUN (mg/dl)、Sr.Cr (mg/dl) および尿酸 (mg/dl) による緊急有害事象
時間枠：1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29日目
腎機能モニタリング措置として、抗生物質の用量調整が必要かどうかを判断するために、BUN（mg/dl）、Sr.Cr（mg/dl）、尿酸（mg/dl）の値を確認すること
1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29日目
治療効果、（臨床検査）：PCT
時間枠：3日目、7日目、11日目、15日目、19日目、23日目、27日目
抗生物質併用療法がプロカルシトニン値（PCT）ng/mlを減少させる効果を確認するため
3日目、7日目、11日目、15日目、19日目、23日目、27日目
ALTおよびASTによる緊急有害事象
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、27日目、29日目
肝機能モニタリングの一環としてALT（IU/L）、AST（IU/L）値を確認し、抗生物質の用量調整の必要性を判断する
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、13日目、15日目、17日目、19日目、21日目、23日目、25日目、27日目、29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CompCombABMDR REC 49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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