Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekt og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) på udryddelse af multiresistente bakterier

6. april 2026 opdateret af: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) ved udryddelse af multiresistente bakterier

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to antibiotikakombinationer (Colistin + Meropenem) vs (Imipenem/cilastatin + Tigecycline) i behandlingen af voksne med MDR gram-negative infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens bliver hurtigt et globalt fokus for opmærksomhed, især med det stigende antal mikroorganismer, der er resistente over for tilgængelige antibiotika. Det omfatter både gram-positive og gram-negative bakterier, med globale prævalensrater på 60% eller mere.

Multiresistens beskrives som erhvervet ufølsomhed over for et eller flere midler i mindst tre grupper af antibiotika. Denne form for resistens dominerer i høj grad på hospitaler, da Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklærede, at globalt stigende infektionsrater med resistente patogener påfaldende truer vores sundhedssystemer, hvilket skaber både negative globale økonomiske effekter og en terapeutisk udfordring for klinikere, hvilket forsinker korrekt antibiotikabehandling og øger dødeligheden.

En retrospektiv undersøgelse af prævalensen og antibiotikafølsomhedsprofilen for multiresistente bakterier blandt intensivpatienter på Ain Shams University Hospitals i Egypten viste, at de fleste patogener blev isoleret fra blodprøver, med højere prævalens af gram-negative isolater, og Klebsiella sp. var den hyppigst isolerede patogen efterfulgt af E. coli.

For komplicerede infektioner eller hæmodynamisk ustabile patienter anbefales det at administrere polymyxiner plus et andet middel, som organismen har vist følsom MIC over for (som tigecyclin, aminoglykosider, IV fosfomycin) eller høj dosis carbapenemer, hvis MIC < 16, Ceftazidim-avibactam alene, hvis in vitro følsomhed er påvist, eller i kombination med aztreonam, hvis synergitest viser hæmningszone., Tigecyclin er godkendt til intraabdominal infektion og hud-blødt vævs infektion - men ikke anbefales højt til blodstrømsinfektion eller lungebetændelse som enkeltmiddel. Colistin foretrækkes frem for polymyxin B til urinvejsinfektion som enkeltmiddel til ukomplicerede infektioner.

Alle de foreslåede behandlinger gives som kombinationer og ikke som enkeltmiddel på grund af fiaskoen med enkelt antibiotikaregimer i mange forsøg. og der er også mange undersøgelser, der var baseret på kombinationsbehandling med få antibiotika, der viste visse aktiviteter mod MDR-bakterier, herunder colistin, Imipenem/cilastatin, Meropenem, rifampicin, sulbactam og tigecyclin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og ældre patienter (i alderen 18-85 år)
  • Med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur uanset årsagen til patientens hospitalsindlæggelse fra starten.
  • Immun kompromitteret patient med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur

Eksklusionskriterier:

  • • Tidligere historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.

    • Nylige anfald eller CNS-hændelser som kramper.
    • Graviditet og amning.
    • Bakteriel MDR-kultur, men følsom over for et af de antibiotika, der anvendes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "colistin" og "meropenem"
30 patienter vil modtage en kombination af "Meropenem" og "colistin", normal dosis af Meropenem er 2 gm/8 timer og normal dosis af colistin er en belastningsdosis på 9 millioner enheder én gang efterfulgt af 5 millioner enheder/12 timer i en periode på ca. 5-14 dage.
Medicin: "colistin" og "meropenem"
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belastning derefter 5M BID
Eksperimentel: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecycline"
30 patienter vil modtage en kombination af "Imipenem/cilastatin" og "Tigecyclin", normal dosis af Imipenem/cilastatin er 500mg eller 1gm hver 6. til 8. time og normal dosis af Tigecyclin er 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100mg/12 timer som vedligeholdelsesdosis i en periode på cirka 5-14 dage.
Medicin: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecycline"
Imipenem/cilastatin 500 mg eller 1 g hver 6. til 8. time, Tigecyclin 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling (laboratorieundersøgelse): Komplet blodbillede (CBC)
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Komplet blodbillede (CBC) for at kontrollere, om antibiotikakombinationen har været succesfuld med at reducere det totale leukocytære antal (TLC)10^3/μl og neutrofilantallet (NEUT)10^3/μl.
på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): CRP
Tidsramme: på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere C-reaktivt proteinværdi (CRP)mg/l
på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Effekt af behandling, Bakteriologisk test (kultur)
Tidsramme: på dag 4, 11, 18, 25
bakteriologisk dyrkning udføres fra infektionsstedet
på dag 4, 11, 18, 25
Effektivitetsparametre, Symptomer
Tidsramme: på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
det varierer efter infektionskilden, da det kan være feber eller andre symptomer afhængigt af infektionskilden
på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Akut bivirkning efter BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
at kontrollere BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl) værdier som nyrefunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justeringer af antibiotikadoseringen
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): PCT
Tidsramme: på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere Procalcitonin-værdien (PCT) ng/ml
på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Emergent bivirkning ved ALT og AST
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
at kontrollere ALT (IU/L) og AST (IU/L) værdier som leverfunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justering af antibiotikadosering
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CompCombABMDR REC 49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger